此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

TPN171H 片剂在勃起功能障碍中的疗效和安全性研究。

2023年3月6日 更新者：Vigonvita Life Sciences

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，以评估 TPN171H 在勃起功能障碍患者中的​​疗效和安全性

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的研究，旨在评估 TPN171H 在患有勃起功能障碍的男性中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

765

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、Anhui、中国、230012
        • The Second People's Hospital of Hefei
      • Wuhu、Anhui、中国、241004
        • The first affiliated hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Xiyuan Hospital china Academy of chinese Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、35004
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510700
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518071
        • Shenzhen university General Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518105
        • Songgang People's Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国、528406
        • The Eighth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
      • Zhuhai、Guangdong、中国、519099
        • Zhuhai People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou、Guangxi、中国、545026
        • Liuzhou peopleˊs Hospital
      • Nanning、Guangxi、中国、530031
        • The Second Nanning People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570102
        • The first Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450053
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhenzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan、Hubei、中国、215104
        • Tongji Medical College of HUST
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210004
        • Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221004
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330001
        • Nanchang reproductive hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The Affiliated Hospital to Changchun University of Traditional Medicine
      • Changchun、Jilin、中国、130061
        • The Frist Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian、Liaoning、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国、810012
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai、Shanghai、中国、200940
        • Shanghai Ceneral Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、201399
        • Shanghai Pudong Hospital ,Fudan university PuDong Medical center
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdou、Sichuan、中国、610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences.Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdou、Sichuan、中国、610081
        • Clinical Medical College & Affiliated Hospital of Chengdu University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 18岁至65岁（含）
  • 患有 ED 至少 6 个月的男性
  • 访问 1 时 IIEF-5 ≤ 21
  • 至少3个月和研究期间保持稳定的异性恋关系的患者；
  • 在此研究期间愿意远离任何其他 ED 药物或治疗的患者
  • 愿意每 4 周进行 4 次或更多次性交尝试的患者，在合格试验期间表现出对研究方案的依从性，包括药物给药、日记完成和预定的研究访问；
  • 愿意在研究期间和研究完成后3个月内采取适当避孕措施的患者；
  • 在未治疗基线期结束时，满足以下条件：（1）受试者必须在未治疗基线期至少进行四次性交尝试。 （2）在此期间至少有50%的尝试必须不成功，（不成功是指SEP前三个问题中至少有一个回答“否”）。 （3）5≤IIEF-EF≤25。
  • 自愿决定参加本研究，并签署知情同意书的患者。

排除标准：

  • 对其他 PDE5 抑制剂或 TPN171H 有过敏史的患者；
  • 阴茎解剖畸形患者；
  • 原发性性欲减退患者；
  • 由任何其他原发性性障碍引起的 ED 患者
  • 因脊柱损伤或接受根治性前列腺切除术或其他手术引起的 ED 患者
  • 植入阴茎的患者
  • 对 PDE5 抑制剂无反应或出现不良反应导致停药的患者
  • CYP3A4强效抑制剂、强效诱导剂和中效诱导剂（外用药物除外）应在治疗开始前28天内或试验期间使用。
  • 正在服用硝酸盐或 NO 供体药物、抗雄激素、鸟苷酸环化酶激动剂或其他药物或治疗 ED 且不能停药的受试者
  • 患有以下心血管疾病的患者：
  • 最近 6 个月内心肌梗塞或中风；不稳定型心绞痛或性交时出现心绞痛；过去 6 个月纽约心脏协会 2 级或更严重的心力衰竭；未控制的低血压（<90/60mmHg），未控制的高血压（≥160/95mmHg）；体位性低血压。
  • FBS超过正常值1.5倍以上，或HbA1c>9%，或合并糖尿病肾病、周围神经病变等糖尿病并发症的糖尿病患者；
  • 符合下列情况的肝、肾功能不全患者：AST、ALT>2*ULN，血肌酐超过正常值上限的20%；
  • 活动性消化道溃疡和出血性疾病患者；
  • 有 NAION 病史或已知遗传性退行性视网膜病变（包括色素性视网膜炎）的患者；
  • 有听力突然下降或丧失病史的患者；
  • 过去6个月内有严重中枢神经系统损伤或周围肌肉神经系统疾病病史的患者。
  • 有恶性肿瘤病史的患者；
  • 有明显神经系统异常的患者；
  • 酒瘾患者
  • 持续滥用药物依赖的患者；
  • 计划生孩子或与怀孕伴侣有关系的患者。
  • 试验期间及试验后3个月内有生育计划的患者。
  • 在过去 3 个月内参与任何其他临床试验的患者
  • 除上述情况外的其他原因，根据主要研究者或研究人员的医疗决定，有临床意义的发现，认为不宜参加的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂组
药品：安慰剂组
性交前 0.5-4 小时按需口服安慰剂
实验性的：TPN171H 2.5mg组
药品：TPN171H 2.5mg组
TPN171H 2.5mg 在性交前 0.5-4 小时按需口服
其他名称：
  • 西美拉非
实验性的：TPN171H 5毫克组
药品：TPN171H 5毫克组
性交前 0.5-4 小时按需口服 TPN171H 5mg
其他名称：
  • 西美拉非
实验性的：TPN171H 10毫克组
药品：TPN171H 10毫克组
性交前 0.5-4 小时按需口服 TPN171H 10mg
其他名称：
  • 西美拉非

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时国际勃起功能指数 - 勃起功能领域 (IIEF-EF) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
主要疗效变量是 IIEF 问卷的 EF 领域分数相对于基线的变化，通过比较 IIEF 问卷中问题 1-5 和 15 的总分计算得出。
基线和 12 周
第 12 周患者性接触档案 (SEP) 日记中问题 2 中“是”回答百分比的基线变化
大体时间：基线和 12 周
评估的是对 SEP 日记问题 2 的“是”回答的百分比相对于基线的平均变化。 数据以每个参与者的“是”响应的平均百分比表示。
基线和 12 周
第 12 周患者性接触档案 (SEP) 日记中问题 3 中“是”回答百分比的基线变化
大体时间：基线和 12 周
评估的是对 SEP 日记问题 3 的“是”回答的百分比相对于基线的平均变化。 数据以每个参与者的“是”响应的平均百分比表示。
基线和 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 4、8 周国际勃起功能指数 - 勃起功能领域 (IIEF-EF) 相对于基线的变化
大体时间：基线、4周和8周
主要疗效变量是 IIEF 问卷的 EF 领域分数相对于基线的变化，通过比较 IIEF 问卷中问题 1-5 和 15 的总分计算得出。
基线、4周和8周
第4、8、12周国际勃起功能指数-勃起功能领域（IIEF-EF）与基线相比的变化≥26
大体时间：基线、4周、8周、12周
评估的是第 8 周访视时 IIEF 领域得分≥26 的受试者数量的变化。
基线、4周、8周、12周
国际勃起功能指数 (IIEF)、性高潮功能、性欲、性交满意度、总体满意度从基线到 4 周、8 周和 12 周终点的变化
大体时间：基线、4周、8周、12周
自我报告，性高潮功能，性欲，性交满意度，过去 12 周的总体满意度。
基线、4周、8周、12周
第 4 周患者性接触档案 (SEP) 日记中问题 2 中“是”回答百分比的基线变化
大体时间：基线 , 4 周 , 8 周
评估的是对 SEP 日记问题 2 的“是”回答百分比相对于基线的平均变化。“当您尝试发生性行为时，您是否能够将阴茎插入伴侣的阴道？” 数据以每个参与者的“是”响应的平均百分比表示。
基线 , 4 周 , 8 周
性遭遇档案 (SEP) 日记，问题 3 从基线到第 4 周的“是”回复百分比变化
大体时间：基线 , 4 周 , 8 周
评估的是对 SEP 日记问题 3 的“是”回答的百分比相对于基线的平均变化。 数据以每个参与者的“是”响应的平均百分比表示。
基线 , 4 周 , 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vigonvita Life Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月31日

初级完成 (实际的)

2023年2月14日

研究完成 (实际的)

2023年2月14日

研究注册日期

首次提交

2021年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月29日

首次发布 (实际的)

2022年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月6日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TPN171H-E301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

TPN171H 2.5mg组的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Kosovo

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅