Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van TPN171H-tabletten bij erectiestoornissen.

6 maart 2023 bijgewerkt door: Vigonvita Life Sciences

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van TPN171H bij patiënten met erectiestoornissen te evalueren

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle opzetstudie om de werkzaamheid en veiligheid van TPN171H bij mannen met erectiestoornissen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

765

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230012
        • The Second People's Hospital of Hefei
      • Wuhu, Anhui, China, 241004
        • The first affiliated hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Xiyuan Hospital china Academy of chinese Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 35004
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510700
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518071
        • Shenzhen university General Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518105
        • Songgang People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 528406
        • The Eighth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519099
        • Zhuhai People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545026
        • Liuzhou peopleˊs Hospital
      • Nanning, Guangxi, China, 530031
        • The Second Nanning People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570102
        • The first Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450053
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhenzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, China, 215104
        • Tongji Medical College of HUST
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210004
        • Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221004
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330001
        • Nanchang reproductive hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The Affiliated Hospital to Changchun University of Traditional Medicine
      • Changchun, Jilin, China, 130061
        • The Frist Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810012
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200940
        • Shanghai Ceneral Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 201399
        • Shanghai Pudong Hospital ,Fudan university PuDong Medical center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences.Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdou, Sichuan, China, 610081
        • Clinical Medical College & Affiliated Hospital of Chengdu University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar tot 65 jaar (inclusief)
  • Reuen met ED minimaal 6 maanden
  • IIEF-5 ≤ 21 bij bezoek 1
  • Patiënten in een stabiele, heteroseksuele relatie gedurende minimaal 3 maanden en tijdens het onderzoek;
  • Patiënten die tijdens deze studieperiode bereid zijn om weg te blijven van andere medicijnen of behandelingen voor erectiestoornissen
  • Patiënten die bereid zijn om 4 of meer pogingen tot geslachtsgemeenschap per 4 weken te hebben, toonden naleving van het onderzoeksprotocol, inclusief medicijntoediening, het invullen van het dagboek en geplande studiebezoeken, tijdens de kwalificerende studie;
  • Patiënten die bereid zijn de juiste anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens het onderzoek en binnen 3 maanden na voltooiing van het onderzoek;
  • Aan het einde van de onbehandelde basislijnperiode wordt aan de volgende voorwaarden voldaan: (1) De proefpersoon moet ten minste vier pogingen tot geslachtsgemeenschap doen tijdens de onbehandelde basislijnperiode. （2）Ten minste 50% van de pogingen tijdens deze periode moet niet succesvol zijn,（onsuccesvol betekent dat ten minste één van de eerste drie vragen met "Nee" moet worden beantwoord in SEP）.（3）5≤IIEF-EF≤25.
  • Patiënten die vrijwillig hebben besloten deel te nemen aan dit onderzoek en het toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor andere PDE5-remmers of TPN171H;
  • Patiënten met anatomische misvormingen van de penis;
  • Patiënten met primair hypoactief seksueel verlangen;
  • Patiënten met ED, die wordt veroorzaakt door een andere primaire seksuele stoornis
  • Patiënten met ED, die wordt veroorzaakt door ruggenmergletsel of een radicale prostatectomie of andere operatie hebben ondergaan
  • Patiënten met een penisimplantaat
  • Patiënten die niet hebben gereageerd op PDE5-remmers of die een bijwerking hebben die tot stopzetting heeft geleid
  • CYP3A4 krachtige remmers, krachtige inductoren en matige inductoren (behalve lokale geneesmiddelen) dienen binnen 28 dagen vóór aanvang van de behandeling of tijdens de proefperiode te worden gebruikt.
  • Proefpersonen die nitraat- of NO-donorgeneesmiddelen, anti-androgenen, guanylaatcyclase-agonisten of andere geneesmiddelen of behandelingen gebruiken voor de behandeling van ED en die niet kunnen worden stopgezet
  • Patiënten met de volgende hart- en vaatziekten:
  • Myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 6 maanden; Onstabiele angina pectoris of angina die optreedt tijdens geslachtsgemeenschap; New York Heart Association Klasse 2 of hoger hartfalen in de laatste 6 maanden; Ongecontroleerde hypotensie (<90/60 mmHg), ongecontroleerde hypertensie (≥160/95 mmHg); Orthostatische hypotensie.
  • Diabetespatiënten van wie de FBS meer dan 1,5 maal de normale waarde is, of van wie de HbA1c >9%, of met diabetescomplicaties, zoals diabetische nefropathie, perifere neuropathie;
  • Patiënten met lever- of nierdisfunctie volgens het volgende: ASAT, ALAT>2*ULN, serumcreatinine hoger dan 20% van de bovengrens van de normale waarde;
  • Patiënten met actieve gastro-intestinale ulcera en bloedingsstoornissen;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van NAION, of met een bekende genetisch degeneratieve retinopathie, waaronder retinitis pigmentosa;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van plotselinge afname of verlies van gehoor;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstig letsel aan het centrale zenuwstelsel of perifere musculaire neurologische aandoening in de afgelopen 6 maanden.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van maligniteit;
  • Patiënten met significante neurologische afwijkingen;
  • Patiënten met een alcoholverslaving
  • Patiënten met aanhoudend misbruik van drugsverslaving;
  • Patiënten die van plan zijn een baby te verwekken of een relatie hebben met een zwangere partner.
  • Patiënten die tijdens de proefperiode en binnen 3 maanden na de proef een bevallingsplan hebben.
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een andere klinische studie
  • Om andere redenen dan de bovengenoemde gevallen, patiënt wiens deelname ongepast wordt geacht vanwege klinisch significante bevindingen volgens de medische beslissing van de hoofdonderzoeker of het onderzoekspersoneel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Geneesmiddel: Placebo-groep
Placebo oraal ingenomen op aanvraag 0,5-4 uur voorafgaand aan geslachtsgemeenschap
Experimenteel: TPN171H 2,5 mg groep
Geneesmiddel: TPN171H 2,5 mg groep
TPN171H 2,5 mg oraal ingenomen op aanvraag 0,5-4 uur voorafgaand aan geslachtsgemeenschap
Andere namen:
  • Sudderafil
Experimenteel: TPN171H 5 mg groep
Geneesmiddel: TPN171H 5 mg groep
TPN171H 5 mg oraal ingenomen op aanvraag 0,5-4 uur voorafgaand aan geslachtsgemeenschap
Andere namen:
  • Sudderafil
Experimenteel: TPN171H 10 mg groep
Geneesmiddel: TPN171H 10 mg groep
TPN171H 10 mg oraal ingenomen op aanvraag 0,5-4 uur voorafgaand aan geslachtsgemeenschap
Andere namen:
  • Sudderafil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de International Index of Erectile Function - Erectile Function Domain (IIEF-EF) in week 12
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
De primaire werkzaamheidsvariabele was de verandering in de EF-domeinscores van de IIEF-vragenlijst ten opzichte van de uitgangswaarde, berekend door de totale scores van vraag 1-5 en 15 van de IIEF-vragenlijst te vergelijken.
baseline en 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vraag 2 van het Patient Sexual Encounter Profile (SEP)-dagboek in week 12 in percentage ja-antwoorden
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Er werd gekeken naar de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage Ja-antwoorden op het SEP-dagboek Vraag 2. "Kon u uw penis in de vagina van uw partner steken als u seks probeerde te hebben?" Gegevens worden gepresenteerd als het gemiddelde percentage ja-antwoorden per deelnemer.
baseline en 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vraag 3 van het Patient Sexual Encounter Profile (SEP)-dagboek in week 12 in percentage ja-antwoorden
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Er werd beoordeeld wat de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was in het percentage Ja-antwoorden op het SEP-dagboek Vraag 3. "Houdde uw erectie lang genoeg aan om succesvol geslachtsgemeenschap te hebben?" Gegevens worden gepresenteerd als het gemiddelde percentage ja-antwoorden per deelnemer.
baseline en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de International Index of Erectile Function - Erectile Function Domain (IIEF-EF) in week 4、8
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken en 8 weken
De primaire werkzaamheidsvariabele was de verandering in de EF-domeinscores van de IIEF-vragenlijst ten opzichte van de uitgangswaarde, berekend door de totale scores van vraag 1-5 en 15 van de IIEF-vragenlijst te vergelijken.
basislijn, 4 weken en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de International Index of Erectile Function - Erectile Function Domain (IIEF-EF) ≥26 in week 4、8、12
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Beoordeeld werden de veranderingen in het aantal proefpersonen van wie de IIEF-domeinscore bij het bezoek van 8 weken ≥26 was.
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Verandering van basislijn naar eindpunt van 4 weken, 8 weken en 12 weken in internationale index van erectiele functie (IIEF), orgastische functies, seksueel verlangen, tevredenheid over geslachtsgemeenschap, algemene tevredenheid
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Zelfgerapporteerd, Orgastische functies, Seksueel verlangen, Tevredenheid over geslachtsgemeenschap, Algehele tevredenheid over de afgelopen 12 weken.
basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in vraag 2 van het Patient Sexual Encounter Profile (SEP)-dagboek in week 4 in percentage ja-antwoorden
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken
Er werd gekeken naar de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage Ja-antwoorden op het SEP-dagboek Vraag 2. "Kon u uw penis in de vagina van uw partner steken als u seks probeerde te hebben?" Gegevens worden gepresenteerd als het gemiddelde percentage ja-antwoorden per deelnemer.
basislijn, 4 weken, 8 weken
Seksueel ontmoetingsprofiel (SEP) Dagboek, vraag 3 Verandering van basislijn naar week 4 in percentage ja-antwoorden
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken
Er werd beoordeeld wat de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was in het percentage Ja-antwoorden op het SEP-dagboek Vraag 3. "Houdde uw erectie lang genoeg aan om succesvol geslachtsgemeenschap te hebben?" Gegevens worden gepresenteerd als het gemiddelde percentage ja-antwoorden per deelnemer.
basislijn, 4 weken, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vigonvita Life Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TPN171H-E301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen

Klinische onderzoeken op TPN171H 2,5 mg groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren