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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von TPN171H-Tabletten bei erektiler Dysfunktion.

6. März 2023 aktualisiert von: Vigonvita Life Sciences

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TPN171H bei Patienten mit erektiler Dysfunktion

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TPN171H bei Männern mit erektiler Dysfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

765

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230012
        • The Second People's hospital of Hefei
      • Wuhu, Anhui, China, 241004
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Xiyuan Hospital china Academy of chinese Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 35004
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510700
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518071
        • Shenzhen University General Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518105
        • Songgang People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 528406
        • The Eighth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519099
        • Zhuhai People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545026
        • Liuzhou peopleˊs Hospital
      • Nanning, Guangxi, China, 530031
        • The Second Nanning People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450053
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhenzhou, Henan, China, 450003
        • Henan provincial people's hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, China, 215104
        • Tongji Medical College of Hust
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210004
        • Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221004
        • The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330001
        • Nanchang reproductive hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The Affiliated Hospital to Changchun University of Traditional Medicine
      • Changchun, Jilin, China, 130061
        • The Frist Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810012
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200940
        • Shanghai Ceneral Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 201399
        • Shanghai Pudong Hospital ,Fudan university PuDong Medical center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences.Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdou, Sichuan, China, 610081
        • Clinical Medical College & Affiliated Hospital of Chengdu University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre bis 65 Jahre (einschließlich)
  • Männer mit ED mindestens 6 Monate
  • IIEF-5 ≤ 21 bei Besuch 1
  • Patienten in einer stabilen, heterosexuellen Beziehung für mindestens 3 Monate und während der Studie;
  • Patienten, die bereit sind, sich während dieses Studienzeitraums von anderen Arzneimitteln oder Behandlungen für ED fernzuhalten
  • Patienten, die bereit sind, 4 oder mehr Versuche des Geschlechtsverkehrs in 4 Wochen zu haben, zeigten während der qualifizierenden Studie die Einhaltung des Studienprotokolls, einschließlich Arzneimittelverabreichung, Vervollständigung des Tagebuchs und geplanter Studienbesuche;
  • Patienten, die bereit sind, während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Studie ein geeignetes Verhütungsmittel einzunehmen;
  • Am Ende des unbehandelten Basiszeitraums sind die folgenden Bedingungen erfüllt: (1) Das Subjekt muss während des unbehandelten Basiszeitraums mindestens vier Versuche zum Geschlechtsverkehr unternehmen. （2）Mindestens 50 % der Versuche während dieses Zeitraums müssen erfolglos sein,（erfolglos bedeutet, dass mindestens eine der ersten drei Fragen im SEP mit „Nein“ beantwortet werden sollte）.（3）5≤IIEF-EF≤25.
  • Patienten, die sich freiwillig für die Teilnahme an dieser Studie entschieden und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen andere PDE5-Hemmer oder TPN171H;
  • Patienten mit anatomischen Missbildungen des Penis;
  • Patienten mit primär hypoaktivem sexuellem Verlangen;
  • Patienten mit ED, die durch eine andere primäre sexuelle Störung verursacht wird
  • Patienten mit ED, die durch eine Wirbelsäulenverletzung verursacht wird oder eine radikale Prostatektomie oder eine andere Operation hatte
  • Patienten mit einem Penisimplantat
  • Patienten, die auf PDE5-Hemmer nicht angesprochen haben oder bei denen eine Nebenwirkung auftritt, die zum Abbruch der Behandlung führt
  • Potente CYP3A4-Inhibitoren, potente Induktoren und moderate Induktoren (außer topische Arzneimittel) sollten innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung oder während der Studienphase angewendet werden.
  • Patienten, die Nitrat- oder NO-Donor-Medikamente, Antiandrogene, Guanylatcyclase-Agonisten oder andere Medikamente oder Behandlungen zur Behandlung von ED einnehmen und nicht abgesetzt werden können
  • Patienten mit folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen:
  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate; Instabile Angina pectoris oder beim Geschlechtsverkehr auftretende Angina pectoris; New York Heart Association Herzinsuffizienz Klasse 2 oder höher in den letzten 6 Monaten; Unkontrollierte Hypotonie (< 90/60 mmHg), unkontrollierte Hypertonie (≥ 160/95 mmHg); Orthostatische Hypotonie.
  • Diabetiker, deren FBS über dem 1,5-fachen des Normalwerts liegt oder deren HbA1c > 9 % ist, oder mit Diabetes-Komplikationen wie diabetischer Nephropathie, peripherer Neuropathie;
  • Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung wie folgt: AST, ALT>2*ULN, Serum-Kreatinin übersteigt 20 % der Obergrenze des Normalwerts;
  • Patienten mit aktiven Magen-Darm-Geschwüren und Blutungsstörungen;
  • Patienten mit NAION in der Vorgeschichte oder mit bekannter genetisch degenerativer Retinopathie, einschließlich Retinitis pigmentosa;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von plötzlicher Schwerhörigkeit oder Hörverlust;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Verletzungen des Zentralnervensystems oder einer peripheren muskulären neurologischen Erkrankung in den letzten 6 Monaten.
  • Patient mit Malignität in der Anamnese;
  • Patienten mit signifikanten neurologischen Anomalien;
  • Patienten mit Alkoholabhängigkeit
  • Patienten mit anhaltendem Missbrauch von Drogen der Abhängigkeit;
  • Patienten, die planen, ein Kind zu zeugen oder in einer Beziehung mit einer schwangeren Partnerin stehen.
  • Patientinnen, die während des Versuchszeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach dem Versuch einen Geburtsplan haben.
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  • Aus anderen Gründen als den vorgenannten Fällen Patienten, deren Teilnahme aufgrund klinisch signifikanter Befunde nach ärztlicher Entscheidung des Studienleiters oder des Studienpersonals als unangemessen erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo-Gruppe
Placebo bei Bedarf 0,5-4 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr oral eingenommen
Experimental: TPN171H 2,5 mg-Gruppe
Arzneimittel: TPN171H 2,5 mg-Gruppe
TPN171H 2,5 mg oral bei Bedarf 0,5-4 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr eingenommen
Andere Namen:
  • Simmerafil
Experimental: TPN171H 5 mg-Gruppe
Arzneimittel: TPN171H 5 mg-Gruppe
TPN171H 5 mg oral bei Bedarf 0,5-4 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr eingenommen
Andere Namen:
  • Simmerafil
Experimental: TPN171H 10 mg-Gruppe
Arzneimittel: TPN171H 10 mg-Gruppe
TPN171H 10 mg oral bei Bedarf 0,5-4 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr eingenommen
Andere Namen:
  • Simmerafil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im International Index of Erectile Function – Erectile Function Domain (IIEF-EF) in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Die primäre Wirksamkeitsvariable war die Änderung der EF-Domänen-Scores des IIEF-Fragebogens gegenüber dem Ausgangswert, berechnet durch Vergleich der Gesamtscores der Fragen 1-5 und 15 des IIEF-Fragebogens .
Grundlinie und 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Frage 2 des Patient Sexual Encounter Profile (SEP) Diary in Woche 12 in Prozent der Ja-Antworten
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Bewertet wurde die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz der Ja-Antworten auf die SEP-Tagebuchfrage 2. "Konnten Sie Ihren Penis in die Vagina Ihrer Partnerin einführen, als Sie versuchten, Sex zu haben?" Die Daten werden als mittlerer Prozentsatz der Ja-Antworten pro Teilnehmer dargestellt.
Grundlinie und 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Frage 3 des Patient Sexual Encounter Profile (SEP) Diary in Woche 12 in Prozent der Ja-Antworten
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Bewertet wurde die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz der Ja-Antworten auf die SEP-Tagebuchfrage 3. „Hat Ihre Erektion lange genug angehalten, um erfolgreich Geschlechtsverkehr zu haben?“ Die Daten werden als mittlerer Prozentsatz der Ja-Antworten pro Teilnehmer dargestellt.
Grundlinie und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im International Index of Erectile Function – Erectile Function Domain (IIEF-EF) in Woche 4、8
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Die primäre Wirksamkeitsvariable war die Änderung der EF-Domänen-Scores des IIEF-Fragebogens gegenüber dem Ausgangswert, berechnet durch Vergleich der Gesamtscores der Fragen 1-5 und 15 des IIEF-Fragebogens .
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im International Index of Erectile Function – Erectile Function Domain (IIEF-EF) ≥26 in Woche 4, 8, 12
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Bewertet wurden die Veränderungen in der Anzahl der Probanden, deren IIEF-Domain-Score beim Besuch in der 8. Woche ≥26 war.
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 4-Wochen-, 8-Wochen- und 12-Wochen-Endpunkt im International Index of Erectile Function (IIEF), Orgasmusfunktionen, sexuelles Verlangen, Geschlechtsverkehrszufriedenheit, Gesamtzufriedenheit
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Selbstberichtete, Orgasmusfunktionen, sexuelles Verlangen, Zufriedenheit mit dem Geschlechtsverkehr, Gesamtzufriedenheit in den letzten 12 Wochen.
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Frage 2 des Patient Sexual Encounter Profile (SEP) Diary in Woche 4 in Prozent der Ja-Antworten
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
Bewertet wurde die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz der Ja-Antworten auf die SEP-Tagebuchfrage 2. „Konnten Sie Ihren Penis in die Vagina Ihrer Partnerin einführen, als Sie versuchten, Sex zu haben?“ Die Daten werden als mittlerer Prozentsatz der Ja-Antworten pro Teilnehmer dargestellt.
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
Sexual Encounter Profile (SEP) Diary, Question 3 Change from Baseline to Week 4 in Prozent of Ja-Antworten
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
Bewertet wurde die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz der Ja-Antworten auf die SEP-Tagebuchfrage 3. „Hat Ihre Erektion lange genug angehalten, um erfolgreich Geschlechtsverkehr zu haben?“ Die Daten werden als mittlerer Prozentsatz der Ja-Antworten pro Teilnehmer dargestellt.
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vigonvita Life Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPN171H-E301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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