Étude d'efficacité et d'innocuité des comprimés TPN171H dans la dysfonction érectile.
6 mars 2023 mis à jour par: Vigonvita Life Sciences
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TPN171H chez les patients atteints de dysfonction érectile
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TPN171H chez les hommes atteints de dysfonction érectile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
765
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, Chine, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, Chine, 230012
- The Second People's Hospital of Hefei
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Wuhu, Anhui, Chine, 241004
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Peking University Shougang Hospital
-
Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Xiyuan Hospital china Academy of chinese Medical Sciences
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 35004
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Xiamen, Fujian, Chine, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Southern medical university Nanfang hospital
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510700
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518071
- Shenzhen university General Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518105
- Songgang People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 528406
- The Eighth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
-
Zhuhai, Guangdong, Chine, 519099
- Zhuhai People's Hospital
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Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Chine, 545026
- Liuzhou peopleˊs Hospital
-
Nanning, Guangxi, Chine, 530031
- The Second Nanning People's Hospital
-
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Hainan
-
Haikou, Hainan, Chine, 570102
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450053
- People's Hospital of Zhengzhou
-
Zhenzhou, Henan, Chine, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430014
- The Central Hospital of Wuhan
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Wuhan, Hubei, Chine, 215104
- Tongji Medical College of HUST
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210004
- Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Chine
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330001
- Nanchang Reproductive Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- The Affiliated Hospital to Changchun University of Traditional Medicine
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Changchun, Jilin, Chine, 130061
- The Frist Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Chine, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Chine, 750003
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Qinghai
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Xining, Qinghai, Chine, 810012
- Qinghai University Affiliated Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200940
- Shanghai Ceneral Hospital
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Shanghai, Shanghai, Chine, 201399
- Shanghai Pudong Hospital ,Fudan university PuDong Medical center
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdou, Sichuan, Chine, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences.Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdou, Sichuan, Chine, 610081
- Clinical Medical College & Affiliated Hospital of Chengdu University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans à 65 ans (inclus)
- Hommes avec ED au moins 6 mois
- IIEF-5 ≤ 21 à la visite 1
- Patients en relation hétérosexuelle stable depuis au moins 3 mois et pendant l'étude ;
- Les patients qui sont prêts à rester à l'écart de tout autre médicament ou traitement de la dysfonction érectile pendant cette période d'étude
- Les patients qui sont prêts à avoir 4 tentatives ou plus de rapports sexuels par 4 semaines, ont démontré leur conformité au protocole d'étude, y compris l'administration du médicament, l'achèvement du journal et les visites d'étude prévues, pendant l'essai de qualification ;
- Les patients qui sont prêts à prendre un contraceptif approprié pendant l'étude et dans les 3 mois suivant la fin de l'étude ;
- À la fin de la période de référence non traitée, les conditions suivantes sont remplies：（1）Le sujet doit faire au moins quatre tentatives de rapports sexuels pendant la période de référence non traitée. （2）Au moins 50 % des tentatives au cours de cette période doivent être infructueuses,（Un échec signifie qu'au moins une des trois premières questions doit recevoir une réponse "Non" dans SEP）.（3）5≤IIEF-EF≤25.
- Les patients qui ont volontairement décidé de participer à cette étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à d'autres inhibiteurs de la PDE5 ou au TPN171H ;
- Patients présentant des malformations anatomiques du pénis ;
- Patients avec un désir sexuel hypoactif primaire ;
- Patients atteints de dysfonction érectile, causée par tout autre trouble sexuel primaire
- Patients atteints de dysfonction érectile, causée par une lésion médullaire ou ayant subi une prostatectomie radicale ou une autre intervention chirurgicale
- Les patients qui ont un implant pénien
- Patients qui n'ont pas répondu aux inhibiteurs de la PDE5 ou qui ont un effet indésirable entraînant l'arrêt du traitement
- Les inhibiteurs puissants du CYP3A4, les inducteurs puissants et les inducteurs modérés (à l'exception des médicaments topiques) doivent être utilisés dans les 28 jours précédant le début du traitement ou pendant la période d'essai.
- Sujets qui prennent des médicaments donneurs de nitrate ou de NO, des anti-androgènes, des agonistes de la guanylate cyclase ou d'autres médicaments ou traitements pour le traitement de la dysfonction érectile et qui ne peuvent pas être interrompus
- Patients atteints des maladies cardiovasculaires suivantes :
- Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois ; Angine de poitrine instable ou angine de poitrine survenant lors de rapports sexuels ; Insuffisance cardiaque de classe 2 ou supérieure de la New York Heart Association au cours des 6 derniers mois ; Hypotension non contrôlée (<90/60mmHg), hypertension non contrôlée (≥160/95mmHg); Hypotension orthostatique.
- Patients diabétiques dont le FBS est supérieur à 1,5 fois la valeur normale, ou dont l'HbA1c > 9 %, ou présentant des complications du diabète, telles que la néphropathie diabétique, la neuropathie périphérique ;
- Patients présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal selon les critères suivants : AST, ALT> 2 * LSN, la créatinine sérique dépasse 20 % de la limite supérieure de la valeur normale ;
- Patients souffrant d'ulcères gastro-intestinaux actifs et de troubles hémorragiques ;
- Patients ayant des antécédents de NAION ou présentant une rétinopathie génétiquement dégénérative connue, y compris la rétinite pigmentaire ;
- Patients ayant des antécédents de diminution ou de perte soudaine de l'audition ;
- Patients ayant des antécédents de lésions graves du système nerveux central ou de maladie neurologique musculaire périphérique au cours des 6 derniers mois.
- Patient ayant des antécédents de malignité ;
- Patients présentant des anomalies neurologiques importantes ;
- Patients ayant une dépendance à l'alcool
- Patients ayant un abus persistant de drogues de dépendance ;
- Les patients qui envisagent d'avoir un bébé ou qui sont en couple avec une partenaire enceinte.
- Les patients qui ont un plan d'accouchement pendant la période d'essai et dans les 3 mois après l'essai.
- Patients qui participent au cours des 3 derniers mois à tout autre essai clinique
- Pour d'autres raisons que les cas susmentionnés, patient dont la participation est jugée inappropriée en raison de résultats cliniquement significatifs selon la décision médicale de l'investigateur principal ou du personnel de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Groupe placebo
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Placebo pris par voie orale à la demande 0,5 à 4 heures avant le rapport sexuel
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Expérimental: Groupe TPN171H 2,5 mg
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TPN171H 2,5 mg pris par voie orale à la demande 0,5 à 4 heures avant le rapport sexuel
Autres noms:
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Expérimental: Groupe TPN171H 5mg
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TPN171H 5 mg pris par voie orale à la demande 0,5 à 4 heures avant le rapport sexuel
Autres noms:
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Expérimental: Groupe TPN171H 10mg
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TPN171H 10 mg pris par voie orale à la demande 0,5 à 4 heures avant le rapport sexuel
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice international de la fonction érectile - domaine de la fonction érectile (IIEF-EF) à la semaine 12
Délai: ligne de base et 12 semaines
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La principale variable d'efficacité était la variation des scores du domaine EF du questionnaire IIEF par rapport au départ, calculée en comparant les scores totaux des questions 1 à 5 et 15 du questionnaire IIEF.
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ligne de base et 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base à la question 2 du journal du profil de rencontre sexuelle du patient (SEP) à la semaine 12 en pourcentage de réponses oui
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Évalué était le changement moyen par rapport au départ dans le pourcentage de réponses Oui à la question 2 du journal SEP. "Avez-vous pu insérer votre pénis dans le vagin de votre partenaire lorsque vous essayez d'avoir des relations sexuelles ?"
Les données sont présentées sous forme de pourcentage moyen de réponses oui par participant.
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ligne de base et 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base à la question 3 du journal du profil de rencontre sexuelle du patient (SEP) à la semaine 12 en pourcentage de réponses oui
Délai: ligne de base et 12 semaines
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Évalué était le changement moyen par rapport à la ligne de base dans le pourcentage de réponses Oui à la question 3 du journal SEP. "Votre érection a-t-elle duré assez longtemps pour que vous ayez des rapports sexuels réussis?"
Les données sont présentées sous forme de pourcentage moyen de réponses oui par participant.
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ligne de base et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice international de la fonction érectile - domaine de la fonction érectile (IIEF-EF) à la semaine 4、8
Délai: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
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La principale variable d'efficacité était la variation des scores du domaine EF du questionnaire IIEF par rapport au départ, calculée en comparant les scores totaux des questions 1 à 5 et 15 du questionnaire IIEF.
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ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice international de la fonction érectile - Domaine de la fonction érectile (IIEF-EF) ≥26 à la semaine 4、8、12
Délai: ligne de base , 4 semaines , 8 semaines , 12 semaines
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Les changements dans le nombre de sujets dont le score de domaine IIEF lors de la visite de la 8ème semaine était ≥26 ont été évalués.
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ligne de base , 4 semaines , 8 semaines , 12 semaines
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Changement de la ligne de base au point final de 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines dans l'indice international de la fonction érectile (IIEF), les fonctions orgasmiques, le désir sexuel, la satisfaction des rapports sexuels, la satisfaction globale
Délai: ligne de base , 4 semaines , 8 semaines , 12 semaines
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Fonctions orgasmiques autodéclarées, désir sexuel, satisfaction sexuelle, satisfaction globale au cours des 12 dernières semaines.
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ligne de base , 4 semaines , 8 semaines , 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base à la question 2 du journal du profil de rencontre sexuelle du patient (SEP) à la semaine 4 en pourcentage de réponses Oui
Délai: ligne de base , 4 semaines , 8 semaines
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Évalué était le changement moyen par rapport au départ dans le pourcentage de réponses Oui à la question 2 du journal SEP. "Avez-vous pu insérer votre pénis dans le vagin de votre partenaire lorsque vous essayez d'avoir des relations sexuelles?"
Les données sont présentées sous forme de pourcentage moyen de réponses oui par participant.
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ligne de base , 4 semaines , 8 semaines
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Journal du profil de rencontres sexuelles (SEP), question 3, changement entre le départ et la semaine 4 en pourcentage de réponses oui
Délai: ligne de base , 4 semaines , 8 semaines
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Évalué était le changement moyen par rapport à la ligne de base dans le pourcentage de réponses Oui à la question 3 du journal SEP. "Votre érection a-t-elle duré assez longtemps pour que vous ayez des rapports sexuels réussis?"
Les données sont présentées sous forme de pourcentage moyen de réponses oui par participant.
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ligne de base , 4 semaines , 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2021
Première publication (Réel)
12 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TPN171H-E301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .