TPN171H-tablettien teho- ja turvallisuustutkimus erektiohäiriöissä.
maanantai 6. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Vigonvita Life Sciences
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus TPN171H:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on erektiohäiriö
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen suunnittelututkimus, jossa arvioidaan TPN171H:n tehoa ja turvallisuutta miehillä, joilla on erektiohäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
765
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230012
- The Second People's Hospital of Hefei
-
Wuhu, Anhui, Kiina, 241004
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Peking University Shougang Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Xiyuan Hospital china Academy of chinese Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 35004
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510700
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518071
- Shenzhen university General Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518105
- Songgang People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 528406
- The Eighth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
-
Zhuhai, Guangdong, Kiina, 519099
- Zhuhai People'S Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545026
- Liuzhou peopleˊs Hospital
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530031
- The Second Nanning People's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570102
- The first Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450053
- People's Hospital of Zhengzhou
-
Zhenzhou, Henan, Kiina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430014
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 215104
- Tongji Medical College Of Hust
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210004
- Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- The First Affiliated Hospital Of Soochow University
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330001
- Nanchang reproductive hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The Affiliated Hospital to Changchun University of Traditional Medicine
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130061
- The Frist Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750003
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kiina, 810012
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200940
- Shanghai Ceneral Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201399
- Shanghai Pudong Hospital ,Fudan university PuDong Medical center
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdou, Sichuan, Kiina, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences.Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdou, Sichuan, Kiina, 610081
- Clinical Medical College & Affiliated Hospital of Chengdu University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotta (mukaan lukien)
- Urokset, joilla on ED vähintään 6 kuukautta
- IIEF-5 ≤ 21 vierailulla 1
- Potilaat, jotka ovat olleet vakaassa heteroseksuaalisessa suhteessa vähintään 3 kuukauden ajan ja tutkimuksen aikana;
- Potilaat, jotka ovat halukkaita pysymään poissa muista ED-lääkkeistä tai hoidoista tämän tutkimusjakson aikana
- Potilaat, jotka ovat valmiita 4 tai useampaan sukupuoliyhteyteen 4 viikon aikana, osoittivat noudattavansa tutkimusprotokollaa, mukaan lukien lääkkeen antaminen, päiväkirjan täyttö ja suunnitellut tutkimuskäynnit, kelpoisuustutkimuksen aikana;
- potilaat, jotka ovat valmiita ottamaan asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
- Hoitamattoman perusjakson lopussa seuraavat ehdot täyttyvät: (1) Koehenkilön tulee yrittää seksiä vähintään neljä kertaa hoitamattoman perusjakson aikana. (2) Vähintään 50 % yrityksistä tänä aikana on epäonnistunut, (epäonnistuminen tarkoittaa, että vähintään yhteen kolmesta ensimmäisestä kysymyksestä tulee vastata "Ei" SEP:ssä). (3) 5≤IIEF-EF≤25.
- Potilaat, jotka ovat vapaaehtoisesti päättäneet osallistua tähän tutkimukseen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä muille PDE5-estäjille tai TPN171H:lle;
- Potilaat, joilla on peniksen anatomisia epämuodostumia;
- Potilaat, joilla on ensisijainen hypoaktiivinen seksuaalinen halu;
- Potilaat, joilla on ED, jonka aiheuttaa mikä tahansa muu ensisijainen seksuaalinen häiriö
- Potilaat, joilla on ED, joka johtuu selkärangan vauriosta tai joille on tehty radikaali eturauhasen poisto tai muu leikkaus
- Potilaat, joilla on penis-implantti
- Potilaat, jotka eivät ole reagoineet PDE5-estäjiin tai joilla on haittavaikutus, joka johtaa hoidon lopettamiseen
- Voimakkaita CYP3A4:n estäjiä, voimakkaita induktoreita ja kohtalaisia indusoijia (paitsi paikallisesti käytettävät lääkkeet) tulee käyttää 28 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista tai koejakson aikana.
- Potilaat, jotka käyttävät nitraatti- tai NO-luovuttajalääkkeitä, antiandrogeenejä, guanylaattisyklaasiagonisteja tai muita lääkkeitä tai hoitoja ED:n hoitoon ja joita ei voida keskeyttää
- Potilaat, joilla on seuraavat sydän- ja verisuonitaudit:
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana; Epästabiili angina pectoris tai yhdynnän aikana esiintyvä angina; New York Heart Associationin luokka 2 tai suurempi sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana; Hallitsematon hypotensio (<90/60mmHg), hallitsematon hypertensio (≥160/95mmHg); Ortostaattinen hypotensio.
- Diabeettiset potilaat, joiden FBS on yli 1,5-kertainen normaaliarvoon verrattuna tai joiden HbA1c >9 % tai joilla on diabeteksen komplikaatioita, kuten diabeettinen nefropatia, perifeerinen neuropatia;
- Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta seuraavasti: ASAT, ALT > 2*ULN, seerumin kreatiniini ylittää 20 % normaaliarvon ylärajasta;
- Potilaat, joilla on aktiivisia maha-suolikanavan haavaumia ja verenvuotohäiriöitä;
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut NAION tai joilla on tunnettu geneettisesti rappeuttava retinopatia, mukaan lukien retinitis pigmentosa;
- Potilaat, joilla on äkillinen kuulon heikkeneminen tai menetys;
- Potilaat, joilla on ollut vakava keskushermoston vamma tai perifeerinen neurologinen lihassairaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilas, jolla on ollut pahanlaatuinen kasvain;
- Potilaat, joilla on merkittäviä neurologisia poikkeavuuksia;
- Potilaat, joilla on alkoholiriippuvuus
- Potilaat, jotka käyttävät jatkuvasti huumeiden väärinkäyttöä;
- Potilaat, jotka suunnittelevat synnytystä tai ovat parisuhteessa raskaana olevan kumppanin kanssa.
- Potilaat, joilla on synnytyssuunnitelma koeajan aikana ja 3 kuukauden sisällä kokeen päättymisestä.
- Potilaat, jotka osallistuvat viimeisten 3 kuukauden aikana mistä tahansa muusta kliinisestä tutkimuksesta
- Muista syistä kuin edellä mainituista tapauksista potilas, jonka osallistuminen on päätutkijan tai tutkimushenkilöstön lääketieteellisen päätöksen perusteella katsottu sopimattomaksi kliinisesti merkittävien löydösten vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
|
Plasebo otettuna suun kautta pyynnöstä 0,5-4 tuntia ennen yhdyntää
|
|
Kokeellinen: TPN171H 2,5 mg ryhmä
|
TPN171H 2,5 mg suun kautta tarpeen mukaan 0,5-4 tuntia ennen yhdyntää
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TPN171H 5 mg ryhmä
|
TPN171H 5mg suun kautta tarpeen mukaan 0,5-4 tuntia ennen yhdyntää
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TPN171H 10mg ryhmä
|
TPN171H 10mg suun kautta tarpeen mukaan 0,5-4 tuntia ennen yhdyntää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kansainvälisessä erektiotoimintoindeksissä – erektiotoimintoalue (IIEF-EF) viikolla 12
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli muutos IIEF-kyselylomakkeen EF-alueen pistemäärissä lähtötasosta, joka laskettiin vertaamalla IIEF-kyselylomakkeen kysymysten 1–5 ja 15 kokonaispisteitä.
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilasseksuaalisen kohtaamisen profiilin (SEP) kysymyksessä 2 viikolla 12 kyllä-vastausten prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Arvioitu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta SEP-päiväkirjan kyllä-vastausten prosenttiosuudessa Kysymys 2. "Pystyisitkö työntämään peniksesi kumppanisi emättimeen yrittäessäsi harrastaa seksiä?"
Tiedot esitetään kyllä-vastausten keskimääräisenä prosenttiosuutena osallistujaa kohti.
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Potilas Sexual Encounter Profile (SEP) -päiväkirjan kysymyksessä 3 viikolla 12 Kyllä-vastausten prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Arvioitu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta SEP-päiväkirjan kyllä-vastausten prosenttiosuudessa Kysymys 3. "Kestyikö erektiosi riittävän pitkään onnistuakseen yhdynnässä?"
Tiedot esitetään kyllä-vastausten keskimääräisenä prosenttiosuutena osallistujaa kohti.
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta kansainvälisessä erektiotoimintoindeksissä – erektiotoimintoalue (IIEF-EF) viikolla 4, 8
Aikaikkuna: lähtötaso 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli muutos IIEF-kyselylomakkeen EF-alueen pistemäärissä lähtötasosta, joka laskettiin vertaamalla IIEF-kyselylomakkeen kysymysten 1–5 ja 15 kokonaispisteitä.
|
lähtötaso 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta kansainvälisessä erektiotoimintoindeksissä – erektiotoimintoalue (IIEF-EF) ≥26 viikolla 4, 8, 12
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Arvioitiin muutoksia niiden koehenkilöiden lukumäärässä, joiden IIEF-alueen pistemäärä 8. viikon käynnillä oli ≥26.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon päätepisteeseen kansainvälisessä erektiotoimintoindeksissä (IIEF), orgasmisissa toiminnoissa, seksuaalisessa halussa, yhdynnässä tyytyväisyydessä, yleisessä tyytyväisyydessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Itseraportoitu ,Orgasmiset toiminnot,Seksuaalinen halu,Tyytyväisyys yhdykseen, Yleinen tyytyväisyys viimeisten 12 viikon aikana.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilasseksuaalisen kohtaamisen profiilin (SEP) kysymyksessä 2 viikolla 4 kyllä-vastausten prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Arvioitu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta SEP-päiväkirjan kyllä-vastausten prosenttiosuudessa Kysymys 2. "Pystyisitkö työntämään peniksesi kumppanisi emättimeen yrittäessäsi harrastaa seksiä?"
Tiedot esitetään kyllä-vastausten keskimääräisenä prosenttiosuutena osallistujaa kohti.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Sexual Encounter Profile (SEP) -päiväkirja, kysymys 3, muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 Kyllä-vastausten prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Arvioitu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta SEP-päiväkirjan kyllä-vastausten prosenttiosuudessa Kysymys 3. "Kestyikö erektiosi riittävän pitkään onnistuakseen yhdynnässä?"
Tiedot esitetään kyllä-vastausten keskimääräisenä prosenttiosuutena osallistujaa kohti.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TPN171H-E301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TPN171H 2,5 mg ryhmä
-
Vigonvita Life SciencesValmis
-
Vigonvita Life SciencesValmis
-
Vigonvita Life SciencesShanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of SciencesValmisKeuhkovaltimon hypertensioKiina
-
Vigonvita Life SciencesValmis
-
Vigonvita Life SciencesRekrytointi
-
Vigonvita Life SciencesShanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of SciencesValmisTerveet mieskohteetKiina
-
Vigonvita Life SciencesShanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of SciencesRekrytointiErektiohäiriö | Keuhkovaltimon hypertensioKiina
-
Vigonvita Life SciencesShanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of SciencesValmis
-
Vigonvita Life SciencesShanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of SciencesValmisErektiohäiriö | Keuhkovaltimon hypertensioKiina