Studie účinnosti a bezpečnosti tablet TPN171H u erektilní dysfunkce.
6. března 2023 aktualizováno: Vigonvita Life Sciences
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti TPN171H u pacientů s erektilní dysfunkcí
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelním designem k hodnocení účinnosti a bezpečnosti TPN171H u mužů s erektilní dysfunkcí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
765
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Čína, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Čína, 230012
- The Second People's Hospital of Hefei
-
Wuhu, Anhui, Čína, 241004
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Peking University Shougang Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Xiyuan Hospital china Academy of chinese Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 35004
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Southern medical university Nanfang hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510700
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518071
- Shenzhen university General Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518105
- Songgang People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 528406
- The Eighth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
-
Zhuhai, Guangdong, Čína, 519099
- Zhuhai People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Čína, 545026
- Liuzhou peopleˊs Hospital
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530031
- The Second Nanning People's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína, 570102
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450053
- People's Hospital of Zhengzhou
-
Zhenzhou, Henan, Čína, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430014
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hubei, Čína, 215104
- Tongji Medical College of HUST
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210004
- Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330001
- Nanchang Reproductive Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The Affiliated Hospital to Changchun University of Traditional Medicine
-
Changchun, Jilin, Čína, 130061
- The Frist Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750003
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Čína, 810012
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200940
- Shanghai Ceneral Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201399
- Shanghai Pudong Hospital ,Fudan university PuDong Medical center
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdou, Sichuan, Čína, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences.Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdou, Sichuan, Čína, 610081
- Clinical Medical College & Affiliated Hospital of Chengdu University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let až 65 let (včetně)
- Muži s ED minimálně 6 měsíců
- IIEF-5 ≤ 21 při návštěvě 1
- Pacienti ve stabilním heterosexuálním vztahu po dobu alespoň 3 měsíců a během studie;
- Pacienti, kteří jsou ochotni se během tohoto studijního období držet dál od jakýchkoli jiných léků nebo léčby ED
- Pacienti, kteří jsou ochotni mít 4 nebo více pokusů o pohlavní styk za 4 týdny, prokázali během kvalifikační studie shodu s protokolem studie, včetně podávání léku, vyplňování deníku a plánovaných návštěv studie;
- pacientky, které jsou ochotny užívat správnou antikoncepci během studie a do 3 měsíců po ukončení studie;
- Na konci neléčeného základního období jsou splněny následující podmínky: (1) Subjekt musí provést alespoň čtyři pokusy o pohlavní styk během neléčeného základního období. (2) Nejméně 50 % pokusů během tohoto období musí být neúspěšných, (neúspěch znamená, že alespoň jedna z prvních tří otázek by měla být zodpovězena "Ne" v SEP). (3)5≤IIEF-EF≤25.
- Pacienti, kteří se dobrovolně rozhodli zúčastnit se této studie a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu na jiné inhibitory PDE5 nebo TPN171H;
- Pacienti s anatomickými malformacemi penisu;
- Pacienti s primární hypoaktivní sexuální touhou;
- Pacienti s ED, která je způsobena jakoukoli jinou primární sexuální poruchou
- Pacienti s ED, která je způsobena poraněním páteře nebo prodělali radikální prostatektomii nebo jinou operaci
- Pacienti, kteří mají penilní implantát
- Pacienti, kteří nereagovali na inhibitory PDE5 nebo kteří mají nežádoucí reakci vedoucí k přerušení léčby
- Silné inhibitory CYP3A4, silné induktory a středně silné induktory (kromě topických léků) by měly být použity během 28 dnů před zahájením léčby nebo během zkušebního období.
- Subjekty, které užívají léky na bázi nitrátů nebo dárců NO, antiandrogeny, agonisty guanylátcyklázy nebo jiné léky nebo léčby k léčbě ED a nelze je přerušit
- Pacienti s následujícím kardiovaskulárním onemocněním:
- infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců; Nestabilní angina pectoris nebo angina pectoris vyskytující se během pohlavního styku; Srdeční selhání třídy 2 nebo vyšší New York Heart Association za posledních 6 měsíců; Nekontrolovaná hypotenze (<90/60 mmHg), nekontrolovaná hypertenze (≥160/95 mmHg); Ortostatická hypotenze.
- diabetické pacienty, jejichž FBS je více než 1,5 násobek normální hodnoty nebo jejichž HbA1c > 9 %, nebo s komplikacemi diabetu, jako je diabetická nefropatie, periferní neuropatie;
- Pacienti s dysfunkcí jater nebo ledvin podle následujícího: AST, ALT>2*ULN, sérový kreatinin přesahuje 20 % horní hranice normální hodnoty;
- Pacienti s aktivními gastrointestinálními vředy a poruchami krvácení;
- Pacienti, kteří mají v anamnéze NAION nebo se známou geneticky degenerativní retinopatií, včetně retinitis pigmentosa;
- Pacienti, kteří mají v anamnéze náhlé zhoršení nebo ztrátu sluchu;
- Pacienti s anamnézou těžkého poškození centrálního nervového systému nebo periferního svalového neurologického onemocnění v posledních 6 měsících.
- Pacient s malignitou v anamnéze;
- Pacienti s významnými neurologickými abnormalitami;
- Pacienti se závislostí na alkoholu
- Pacienti s přetrvávajícím zneužíváním drog závislosti;
- Pacienti, kteří plánují zplodit dítě nebo jsou ve vztahu s těhotnou partnerkou.
- Pacientky, které mají porodní plán během zkušebního období a do 3 měsíců po ukončení zkoušky.
- Pacienti, kteří se v posledních 3 měsících účastní jakékoli jiné klinické studie
- Z jiných důvodů kromě výše uvedených případů pacient, jehož účast je považována za nevhodnou z důvodu klinicky významných nálezů podle lékařského rozhodnutí hlavního zkoušejícího nebo personálu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
|
Placebo užívané perorálně na vyžádání 0,5-4 hodiny před pohlavním stykem
|
|
Experimentální: TPN171H 2,5 mg skupina
|
TPN171H 2,5 mg užívaný perorálně na vyžádání 0,5-4 hodiny před pohlavním stykem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TPN171H 5 mg skupina
|
TPN171H 5 mg užívaný perorálně na vyžádání 0,5-4 hodiny před pohlavním stykem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TPN171H 10mg skupina
|
TPN171H 10 mg užívaný perorálně na vyžádání 0,5-4 hodiny před pohlavním stykem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v mezinárodním indexu erektilní funkce – doména erektilní funkce (IIEF-EF) ve 12. týdnu
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Primární proměnnou účinnosti byla změna ve skóre EF domény dotazníku IIEF od výchozí hodnoty, vypočítaná porovnáním celkových skóre z otázek 1-5 a 15 z dotazníku IIEF.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v otázce 2 v deníku Profil sexuálního setkání pacienta (SEP) ve 12. týdnu v procentech odpovědí ano
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Posuzována byla průměrná změna od výchozího stavu v procentech odpovědí Ano na otázku 2 v deníku SEP. "Byli jste schopni vložit svůj penis do pochvy svého partnera, když jste se pokoušeli o sex?"
Údaje jsou uvedeny jako průměrné procento odpovědí ano na účastníka.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v otázce 3 v deníku Profil sexuálního setkání pacienta (SEP) ve 12. týdnu v procentech odpovědí ano
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Posuzována byla průměrná změna od výchozí hodnoty v procentech odpovědí Ano na otázku 3 v deníku SEP. "Vydržela vaše erekce dostatečně dlouho na to, abyste měli úspěšný pohlavní styk?"
Údaje jsou uvedeny jako průměrné procento odpovědí ano na účastníka.
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v mezinárodním indexu erektilní funkce – doména erektilní funkce (IIEF-EF) v týdnu 4, 8
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
Primární proměnnou účinnosti byla změna ve skóre EF domény dotazníku IIEF od výchozí hodnoty, vypočítaná porovnáním celkových skóre z otázek 1-5 a 15 z dotazníku IIEF.
|
výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v mezinárodním indexu erektilní funkce – doména erektilní funkce (IIEF-EF) ≥26 v týdnu 4, 8, 12
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Hodnotily se změny v počtu subjektů, jejichž skóre domény IIEF při návštěvě v 8. týdnu bylo ≥26.
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů koncový bod v mezinárodním indexu erektilní funkce (IIEF), orgasmické funkce, sexuální touha, spokojenost při pohlavním styku, celková spokojenost
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Vlastní hlášení, Orgasmické funkce, Sexuální touha, Spokojenost s pohlavním stykem, Celková spokojenost za posledních 12 týdnů.
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v otázce 2 v deníku Profil sexuálního setkání pacienta (SEP) ve 4. týdnu v procentech odpovědí ano
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Posuzována byla průměrná změna od výchozího stavu v procentech odpovědí Ano na otázku 2 v deníku SEP. "Dokázali jste zasunout svůj penis do pochvy svého partnera, když jste se pokoušeli o sex?"
Údaje jsou uvedeny jako průměrné procento odpovědí ano na účastníka.
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Deník profilu sexuálního setkání (SEP), otázka 3 Změna ze základního stavu na týden 4 v procentech odpovědí ano
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Posuzována byla průměrná změna od výchozí hodnoty v procentech odpovědí Ano na otázku 3 v deníku SEP. "Vydržela vaše erekce dostatečně dlouho na to, abyste měli úspěšný pohlavní styk?"
Údaje jsou uvedeny jako průměrné procento odpovědí ano na účastníka.
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TPN171H-E301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .