발기 부전에서 TPN171H 정제의 효능 및 안전성 연구.
2023년 3월 6일 업데이트: Vigonvita Life Sciences
발기부전 환자에서 TPN171H의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 연구
이것은 발기 부전이 있는 남성에서 TPN171H의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 디자인 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
765
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, 중국, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, 중국, 230012
- The Second People's Hospital of Hefei
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Wuhu, Anhui, 중국, 241004
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Peking University Shougang Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Xiyuan Hospital china Academy of chinese Medical Sciences
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 35004
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510700
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518071
- Shenzhen university General Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518105
- Songgang People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 528406
- The Eighth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
-
Zhuhai, Guangdong, 중국, 519099
- Zhuhai People's Hospital
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Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, 중국, 545026
- Liuzhou peopleˊs Hospital
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Nanning, Guangxi, 중국, 530031
- The Second Nanning People's Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570102
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450053
- People's Hospital of Zhengzhou
-
Zhenzhou, Henan, 중국, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430014
- The Central Hospital of Wuhan
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Wuhan, Hubei, 중국, 215104
- Tongji Medical College of HUST
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210004
- Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330001
- Nanchang Reproductive Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The Affiliated Hospital to Changchun University of Traditional Medicine
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Changchun, Jilin, 중국, 130061
- The Frist Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Dalian, Liaoning, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국, 750003
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Qinghai
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Xining, Qinghai, 중국, 810012
- Qinghai University Affiliated Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200940
- Shanghai Ceneral Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201399
- Shanghai Pudong Hospital ,Fudan university PuDong Medical center
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdou, Sichuan, 중국, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences.Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdou, Sichuan, 중국, 610081
- Clinical Medical College & Affiliated Hospital of Chengdu University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325015
- the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 65세(포함)
- ED가 최소 6개월 이상인 남성
- 방문 1에서 IIEF-5 ≤ 21
- 최소 3개월 동안 및 연구 기간 동안 안정적인 이성애 관계에 있는 환자;
- 이 연구 기간 동안 발기부전에 대한 다른 약물이나 치료를 멀리하고 싶은 환자
- 4주당 4회 이상의 성교 시도를 할 의향이 있고 적격 시험 기간 동안 약물 투여, 일기 작성 및 예정된 연구 방문을 포함하여 연구 프로토콜 준수를 입증한 환자;
- 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 3개월 이내에 적절한 피임약을 기꺼이 복용할 의향이 있는 환자;
- 치료되지 않은 기준선 기간이 끝날 때 다음 조건이 충족됩니다. （2）이 기간 동안 시도의 50% 이상이 실패해야 합니다.(실패란 SEP에서 처음 세 가지 질문 중 하나 이상이 "아니오"라고 대답해야 함을 의미합니다).(3)5≤IIEF-EF≤25.
- 자발적으로 본 연구에 참여하기로 결정하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 다른 PDE5 억제제 또는 TPN171H에 과민증 병력이 있는 환자;
- 음경의 해부학적 기형이 있는 환자;
- 원발성 성욕 감퇴 환자;
- 다른 원발성 성 장애로 인해 발생하는 발기부전 환자
- 척추 손상으로 인한 ED 환자 또는 근치적 전립선 절제술 또는 기타 수술을 받은 환자
- 음경 이식 수술을 받은 환자
- PDE5억제제에 반응하지 않거나 이상반응으로 인해 투여를 중단한 환자
- CYP3A4 강력한 억제제, 강력한 유도제 및 중등도 유도제(국소제제 제외)는 치료 시작 전 28일 이내 또는 시험 기간 동안 사용해야 합니다.
- ED 치료를 위해 질산염 또는 NO 기증자 약물, 항안드로겐, 구아닐레이트 시클라제 작용제 또는 기타 약물 또는 치료제를 복용 중이고 중단할 수 없는 피험자
- 다음과 같은 심혈관 질환이 있는 환자:
- 최근 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중; 불안정 협심증 또는 성교 중에 발생하는 협심증; 지난 6개월 동안 New York Heart Association Class 2 이상의 심부전; 조절되지 않는 저혈압(<90/60mmHg), 조절되지 않는 고혈압(≥160/95mmHg); 기립 성 저혈압.
- FBS가 정상치의 1.5배 이상이거나 HbA1c >9%인 당뇨병 환자 또는 당뇨병성 신증, 말초 신경병증과 같은 당뇨병 합병증이 있는 환자;
- 다음과 같은 간 또는 신장 기능 장애가 있는 환자: AST, ALT>2*ULN, 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 20%를 초과함;
- 활동성 위장궤양 및 출혈장애가 있는 환자
- NAION 병력이 있거나 색소성 망막염을 포함하여 알려진 유전적으로 퇴행성 망막병증이 있는 환자;
- 갑작스러운 청력 저하 또는 청력 상실의 병력이 있는 환자;
- 최근 6개월 이내 중증의 중추신경계 손상 또는 말초신경계 질환의 병력이 있는 환자.
- 악성 병력이 있는 환자;
- 중대한 신경학적 이상이 있는 환자
- 알코올 중독 환자
- 의존성 약물을 지속적으로 남용하는 환자;
- 아기를 낳을 계획이거나 임신한 파트너와 관계를 맺고 있는 환자.
- 시험 기간 중 및 시험 후 3개월 이내에 출산 계획이 있는 환자.
- 최근 3개월간 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자
- 위의 경우 외에 다른 이유로 시험책임자 또는 연구담당자의 의학적 판단에 따라 임상적으로 유의한 소견으로 참여가 부적절하다고 판단되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
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성교 0.5-4시간 전에 필요에 따라 위약을 구두로 복용
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실험적: TPN171H 2.5mg군
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TPN171H 2.5mg은 성교 0.5~4시간 전에 필요에 따라 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: TPN171H 5mg 그룹
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TPN171H 5mg은 성교 0.5~4시간 전에 필요에 따라 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: TPN171H 10mg 그룹
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TPN171H 10mg은 성교 0.5~4시간 전에 필요에 따라 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 국제 발기 기능 지수 - 발기 기능 영역(IIEF-EF)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
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1차 효능 변수는 IIEF 설문지의 질문 1-5 및 15의 총 점수를 비교하여 계산된 기준선으로부터 IIEF 설문지의 EF 도메인 점수의 변화였습니다.
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기준선 및 12주
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12주차에 환자의 성적 접촉 프로필(SEP) 일지 질문 2의 기준선에서 예 응답 비율로 변경
기간: 기준선 및 12주
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SEP 다이어리 질문 2에 대한 예 응답 비율의 기준선에서 평균 변화를 평가했습니다. "섹스를 시도할 때 파트너의 질에 페니스를 삽입할 수 있었습니까?"
데이터는 참가자당 예 응답의 평균 백분율로 표시됩니다.
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기준선 및 12주
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12주차에 환자의 성적 접촉 프로필(SEP) 일지의 질문 3의 기준선에서 예 응답 비율로 변경
기간: 기준선 및 12주
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SEP 다이어리 질문 3에 대한 예 응답 비율의 기준선에서 평균 변화를 평가했습니다. "성공적인 성교를 할 수 있을 만큼 발기가 충분히 오래 지속되었습니까?"
데이터는 참가자당 예 응답의 평균 백분율로 표시됩니다.
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4, 8주차 국제 발기 기능 지수 - 발기 기능 영역(IIEF-EF)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주 및 8주
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1차 효능 변수는 IIEF 설문지의 질문 1-5 및 15의 총 점수를 비교하여 계산된 기준선으로부터 IIEF 설문지의 EF 도메인 점수의 변화였습니다.
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기준선, 4주 및 8주
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4주, 8주, 12주에 국제 발기 기능 지수 - 발기 기능 영역(IIEF-EF) ≥26의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인, 4주, 8주, 12주
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8주차 방문에서 IIEF 도메인 점수가 ≥26인 대상체 수의 변화를 평가했습니다.
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베이스라인, 4주, 8주, 12주
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국제 발기 기능 지수(IIEF), 오르가즘 기능, 성적 욕망, 성교 만족도, 전반적인 만족도의 기준선에서 4주, 8주 및 12주 종료점으로 변경
기간: 베이스라인, 4주, 8주, 12주
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지난 12주 동안 자가 보고한 ,오르가즘 기능, 성적 욕구, 성교 만족도, 전반적인 만족도.
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베이스라인, 4주, 8주, 12주
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4주차에 환자의 성행위 프로필(SEP) 일지 질문 2의 기준선에서 예 응답 비율로 변경
기간: 베이스라인 , 4주 , 8주
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SEP 다이어리 질문 2에 대한 예 응답 비율의 기준선에서 평균 변화를 평가했습니다. "섹스를 시도할 때 파트너의 질에 페니스를 삽입할 수 있었습니까?"
데이터는 참가자당 예 응답의 평균 백분율로 표시됩니다.
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베이스라인 , 4주 , 8주
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성행위 프로필(SEP) 일기, 질문 3 기준선에서 4주까지 예 응답 비율의 변화
기간: 베이스라인 , 4주 , 8주
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SEP 다이어리 질문 3에 대한 예 응답 비율의 기준선에서 평균 변화를 평가했습니다. "성공적인 성교를 할 수 있을 만큼 발기가 충분히 오래 지속되었습니까?"
데이터는 참가자당 예 응답의 평균 백분율로 표시됩니다.
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베이스라인 , 4주 , 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TPN171H-E301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .