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Studio di efficacia e sicurezza delle compresse TPN171H nella disfunzione erettile.

6 marzo 2023 aggiornato da: Vigonvita Life Sciences

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di TPN171H in pazienti con disfunzione erettile

Questo è uno studio di progettazione parallela multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di TPN171H negli uomini con disfunzione erettile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

765

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina, 230012
        • The Second People's Hospital of Hefei
      • Wuhu, Anhui, Cina, 241004
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Xiyuan Hospital china Academy of chinese Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 35004
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Lanzhou university second hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510700
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518071
        • Shenzhen university General Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518105
        • Songgang People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 528406
        • The Eighth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519099
        • Zhuhai People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545026
        • Liuzhou peopleˊs Hospital
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530031
        • The Second Nanning People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450053
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhenzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Cina, 215104
        • Tongji Medical College of HUST
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210004
        • Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330001
        • Nanchang Reproductive Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The Affiliated Hospital to Changchun University of Traditional Medicine
      • Changchun, Jilin, Cina, 130061
        • The Frist Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750003
        • General hospital of ningxia medical university
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina, 810012
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200940
        • Shanghai Ceneral Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201399
        • Shanghai Pudong Hospital ,Fudan university PuDong Medical center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, Cina, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences.Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdou, Sichuan, Cina, 610081
        • Clinical Medical College & Affiliated Hospital of Chengdu University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • da 18 a 65 anni (inclusi)
  • Maschi con DE da almeno 6 mesi
  • IIEF-5 ≤ 21 alla visita 1
  • Pazienti in una relazione eterosessuale stabile da almeno 3 mesi e durante lo studio;
  • Pazienti disposti a stare lontano da qualsiasi altro medicinale o trattamento per la DE durante questo periodo di studio
  • - Pazienti che sono disposti ad avere 4 o più tentativi di rapporti sessuali per 4 settimane, hanno dimostrato la conformità con il protocollo dello studio, inclusa la somministrazione del farmaco, il completamento del diario e le visite di studio programmate, durante lo studio di qualificazione;
  • - Pazienti disposti a prendere un contraccettivo adeguato durante lo studio ed entro 3 mesi dal completamento dello studio;
  • Alla fine del periodo di riferimento non trattato, sono soddisfatte le seguenti condizioni: (1) Il soggetto deve fare almeno quattro tentativi di rapporti sessuali durante il periodo di riferimento non trattato. （2）Almeno il 50% dei tentativi durante questo periodo deve fallire,（un fallimento significa che almeno una delle prime tre domande deve ricevere una risposta "No" in SEP）.（3）5≤IIEF-EF≤25.
  • Pazienti che hanno deciso volontariamente di partecipare a questo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno una storia di ipersensibilità ad altri inibitori della PDE5 o TPN171H;
  • Pazienti con malformazioni anatomiche del pene;
  • Pazienti con desiderio sessuale ipoattivo primario;
  • Pazienti con DE, che è causata da qualsiasi altro disturbo sessuale primario
  • Pazienti con DE, causata da lesione spinale o che hanno subito una prostatectomia radicale o altri interventi chirurgici
  • Pazienti che hanno una protesi peniena
  • Pazienti che non hanno risposto agli inibitori della PDE5 o che hanno una reazione avversa che ha portato all'interruzione
  • Gli inibitori potenti, gli induttori potenti e gli induttori moderati del CYP3A4 (ad eccezione dei farmaci topici) devono essere utilizzati entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento o durante il periodo di prova.
  • Soggetti che stanno assumendo nitrato o NO farmaci donatori, anti-androgeni, agonisti della guanilato ciclasi o altri farmaci o trattamenti per il trattamento della DE e non possono essere interrotti
  • Pazienti con le seguenti malattie cardiovascolari:
  • Infarto del miocardio o ictus negli ultimi 6 mesi; Angina instabile o angina che si verifica durante i rapporti sessuali; Insufficienza cardiaca di classe 2 o superiore della New York Heart Association negli ultimi 6 mesi; Ipotensione incontrollata (<90/60mmHg), ipertensione incontrollata (≥160/95mmHg); Ipotensione ortostatica.
  • Pazienti diabetici la cui FBS è superiore a 1,5 volte il valore normale, o la cui HbA1c >9%, o con complicanze del diabete, come nefropatia diabetica, neuropatia periferica;
  • Pazienti con disfunzione epatica o renale secondo quanto segue: AST, ALT> 2 * ULN, creatinina sierica supera il 20% del limite superiore del valore normale;
  • Pazienti con ulcere gastrointestinali attive e disturbi della coagulazione;
  • Pazienti con una storia di NAION o con una nota retinopatia geneticamente degenerativa, inclusa la retinite pigmentosa;
  • Pazienti che hanno una storia di improvvisa diminuzione o perdita dell'udito;
  • Pazienti con una storia di grave lesione del sistema nervoso centrale o malattia neurologica muscolare periferica negli ultimi 6 mesi.
  • Paziente con una storia di malignità;
  • Pazienti con anomalie neurologiche significative;
  • Pazienti con dipendenza da alcol
  • Pazienti con abuso persistente di droghe di dipendenza;
  • Pazienti che stanno pianificando di generare un bambino o hanno una relazione con una partner incinta.
  • Pazienti che hanno un piano di parto durante il periodo di prova ed entro 3 mesi dopo la prova.
  • Pazienti che hanno partecipato negli ultimi 3 mesi a qualsiasi altra sperimentazione clinica
  • Per altri motivi oltre ai casi sopra menzionati, paziente la cui partecipazione è ritenuta inappropriata a causa di risultati clinicamente significativi secondo la decisione medica del ricercatore principale o del personale dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Droga: Gruppo placebo
Placebo assunto per via orale su richiesta 0,5-4 ore prima del rapporto sessuale
Sperimentale: Gruppo TPN171H 2,5 mg
Droga: Gruppo TPN171H 2,5 mg
TPN171H 2,5 mg assunto per via orale su richiesta 0,5-4 ore prima del rapporto sessuale
Altri nomi:
  • Simmerafil
Sperimentale: Gruppo TPN171H 5 mg
Droga: Gruppo TPN171H 5 mg
TPN171H 5 mg assunto per via orale su richiesta 0,5-4 ore prima del rapporto sessuale
Altri nomi:
  • Simmerafil
Sperimentale: Gruppo TPN171H 10 mg
Droga: Gruppo TPN171H 10 mg
TPN171H 10 mg assunto per via orale su richiesta 0,5-4 ore prima del rapporto sessuale
Altri nomi:
  • Simmerafil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'indice internazionale della funzione erettile - Dominio della funzione erettile (IIEF-EF) alla settimana 12
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
La variabile di efficacia primaria era la variazione dei punteggi del dominio EF del questionario IIEF rispetto al basale, calcolata confrontando i punteggi totali delle domande 1-5 e 15 del questionario IIEF.
basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella domanda 2 del diario del profilo dell'incontro sessuale del paziente (SEP) alla settimana 12 nella percentuale di risposte affermative
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
È stata valutata la variazione media rispetto al basale nella percentuale di risposte Sì alla domanda 2 del diario SEP. "Sei riuscito a inserire il tuo pene nella vagina del tuo partner quando stai cercando di fare sesso?" I dati sono presentati come percentuale media di risposte sì per partecipante.
basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella domanda 3 del diario SEP (Patient Sexual Encounter Profile) alla settimana 12 nella percentuale di risposte affermative
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
È stata valutata la variazione media rispetto al basale nella percentuale di risposte Sì alla domanda 3 del diario SEP. "La tua erezione è durata abbastanza a lungo da consentirti di avere rapporti sessuali di successo?" I dati sono presentati come percentuale media di risposte sì per partecipante.
basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'indice internazionale della funzione erettile - Dominio della funzione erettile (IIEF-EF) alla settimana 4、8
Lasso di tempo: basale, 4 settimane e 8 settimane
La variabile di efficacia primaria era la variazione dei punteggi del dominio EF del questionario IIEF rispetto al basale, calcolata confrontando i punteggi totali delle domande 1-5 e 15 del questionario IIEF.
basale, 4 settimane e 8 settimane
Variazione rispetto al basale nell'indice internazionale della funzione erettile - Dominio della funzione erettile (IIEF-EF) ≥26 alla settimana 4、8、12
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Sono state valutate le variazioni nel numero di soggetti il ​​cui punteggio di dominio IIEF alla visita dell'ottava settimana era ≥26.
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Variazione dal basale all'endpoint a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane nell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF), funzioni orgasmiche, desiderio sessuale, soddisfazione sessuale, soddisfazione generale
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Autodichiarazione, Funzioni orgasmiche, Desiderio sessuale, Soddisfazione sessuale, Soddisfazione generale nelle ultime 12 settimane.
basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella domanda 2 del diario del profilo dell'incontro sessuale del paziente (SEP) alla settimana 4 nella percentuale di risposte affermative
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane
È stata valutata la variazione media rispetto al basale nella percentuale di risposte Sì alla domanda 2 del diario SEP. "Sei riuscito a inserire il tuo pene nella vagina del tuo partner quando stai cercando di fare sesso?" I dati sono presentati come percentuale media di risposte sì per partecipante.
basale, 4 settimane, 8 settimane
Diario del profilo dell'incontro sessuale (SEP), domanda 3 Variazione dal basale alla settimana 4 nella percentuale di risposte affermative
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane
È stata valutata la variazione media rispetto al basale nella percentuale di risposte Sì alla domanda 3 del diario SEP. "La tua erezione è durata abbastanza a lungo da consentirti di avere rapporti sessuali di successo?" I dati sono presentati come percentuale media di risposte sì per partecipante.
basale, 4 settimane, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vigonvita Life Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPN171H-E301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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