Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af TPN171H-tabletter ved erektil dysfunktion.

6. marts 2023 opdateret af: Vigonvita Life Sciences

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TPN171H hos patienter med erektil dysfunktion

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt designstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TPN171H hos mænd med erektil dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

765

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina, 230012
        • The Second People's Hospital of Hefei
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241004
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Xiyuan Hospital china Academy of chinese Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 35004
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510700
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518071
        • Shenzhen university General Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518105
        • Songgang People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 528406
        • The Eighth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519099
        • Zhuhai people's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545026
        • Liuzhou peopleˊs Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530031
        • The Second Nanning People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450053
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhenzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • The Central Hospital Of WUHAN
      • Wuhan, Hubei, Kina, 215104
        • Tongji Medical College of HUST
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
        • Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330001
        • Nanchang Reproductive Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The Affiliated Hospital to Changchun University of Traditional Medicine
      • Changchun, Jilin, Kina, 130061
        • The Frist Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810012
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200940
        • Shanghai Ceneral Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201399
        • Shanghai Pudong Hospital ,Fudan university PuDong Medical center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences.Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdou, Sichuan, Kina, 610081
        • Clinical Medical College & Affiliated Hospital of Chengdu University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år til 65 år (inklusive)
  • Mænd med ED mindst 6 måneder
  • IIEF-5 ≤ 21 ved besøg 1
  • Patienter i et stabilt, heteroseksuelt forhold i mindst 3 måneder og under undersøgelsen;
  • Patienter, der er villige til at holde sig væk fra enhver anden medicin eller behandling for ED i denne undersøgelsesperiode
  • Patienter, der er villige til at have 4 eller flere forsøg på samleje pr. 4 uger, demonstrerede overholdelse af undersøgelsesprotokollen, herunder lægemiddeladministration, dagbogsafslutning og planlagte undersøgelsesbesøg, under det kvalificerende forsøg;
  • Patienter, der er villige til at tage korrekt prævention under undersøgelsen og inden for 3 måneder efter undersøgelsens afslutning;
  • Ved afslutningen af ​​den ubehandlede basislinjeperiode er følgende betingelser opfyldt:（1）Forsøgspersonen skal gøre mindst fire forsøg på samleje i den ubehandlede basislinjeperiode. （2） Mindst 50 % af forsøgene i denne periode skal være mislykkede, (mislykket betyder, at mindst et af de tre første spørgsmål skal besvares "Nej" i SEP）.（3）5≤IIEF-EF≤25.
  • Patienter, der frivilligt har besluttet at deltage i denne undersøgelse og underskrevet den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en historie med overfølsomhed over for andre PDE5-hæmmere eller TPN171H;
  • Patienter med anatomiske misdannelser af penis;
  • Patienter med primær hypoaktiv seksuel lyst;
  • Patienter med ED, som er forårsaget af enhver anden primær seksuel lidelse
  • Patienter med ED, som er forårsaget af rygmarvsskade eller har fået foretaget en radikal prostatektomi eller anden operation
  • Patienter, der har et penisimplantat
  • Patienter, der ikke har reageret på PDE5-hæmmere, eller som har en bivirkning, der fører til seponering
  • CYP3A4 potente hæmmere, potente inducere og moderate inducere (undtagen topiske lægemidler) bør anvendes inden for 28 dage før behandlingsstart eller i forsøgsperioden.
  • Forsøgspersoner, der tager nitrat- eller NO-donorlægemidler, antiandrogener, guanylatcyclase-agonister eller andre lægemidler eller behandlinger til behandling af ED og kan ikke seponeres
  • Patienter med følgende kardiovaskulære sygdomme:
  • Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder; Ustabil angina eller angina, der opstår under samleje; New York Heart Association klasse 2 eller større hjertesvigt inden for de sidste 6 måneder; Ukontrolleret hypotension (<90/60 mmHg), ukontrolleret hypertension (≥160/95 mmHg); Ortostatisk hypotension.
  • Diabetespatienter, hvis FBS er over 1,5 gange normalværdien, eller hvis HbA1c >9 %, eller med diabeteskomplikationer, såsom diabetisk nefropati, perifer neuropati;
  • Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion ifølge følgende: ASAT, ALT>2*ULN, serumkreatinin overstiger 20 % af den øvre grænse for normalværdi;
  • Patienter med aktive mave-tarmsår og blødningsforstyrrelser;
  • Patienter, der har en historie med NAION eller med en kendt genetisk degenerativ retinopati, herunder retinitis pigmentosa;
  • Patienter, som har en historie med pludseligt fald eller tab af hørelse;
  • Patienter med en historie med alvorlig skade på centralnervesystemet eller perifer muskulær neurologisk sygdom inden for de seneste 6 måneder.
  • Patient med en anamnese med malignitet;
  • Patienter med betydelige neurologiske abnormiteter;
  • Patienter med alkoholmisbrug
  • Patienter med vedvarende misbrug af afhængighedsstoffer;
  • Patienter, der planlægger at blive far til en baby eller er i et forhold med en gravid partner.
  • Patienter, der har en fødselsplan i forsøgsperioden og inden for 3 måneder efter forsøget.
  • Patienter, der har deltaget i de seneste 3 måneder fra ethvert andet klinisk forsøg
  • Af andre årsager udover de førnævnte tilfælde, patient, hvis deltagelse anses for upassende på grund af klinisk signifikante fund i henhold til den medicinske beslutning fra den primære investigator eller undersøgelsespersonalet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Medicin: Placebo gruppe
Placebo indtages oralt efter behov 0,5-4 timer før samleje
Eksperimentel: TPN171H 2,5 mg gruppe
Medicin: TPN171H 2,5 mg gruppe
TPN171H 2,5 mg indtaget oralt efter behov 0,5-4 timer før samleje
Andre navne:
  • Simmerafil
Eksperimentel: TPN171H 5 mg gruppe
Medicin: TPN171H 5 mg gruppe
TPN171H 5mg indtaget oralt efter behov 0,5-4 timer før samleje
Andre navne:
  • Simmerafil
Eksperimentel: TPN171H 10mg gruppe
Medicin: TPN171H 10mg gruppe
TPN171H 10mg indtaget oralt efter behov 0,5-4 timer før samleje
Andre navne:
  • Simmerafil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det internationale indeks for erektil funktion - erektil funktionsdomæne (IIEF-EF) i uge 12
Tidsramme: baseline og 12 uger
Den primære effektivitetsvariabel var ændringen i EF-domænescores i IIEF-spørgeskemaet fra baseline, beregnet ved at sammenligne de samlede scores fra spørgsmål 1-5 og 15 fra IIEF-spørgeskemaet.
baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i spørgsmål 2 i Patient Sexual Encounter Profile (SEP) dagbog i uge 12 i procent af ja-svar
Tidsramme: baseline og 12 uger
Vurderet var den gennemsnitlige ændring fra baseline i procentdelen af ​​Ja-svar til SEP-dagbogen Spørgsmål 2. "Var du i stand til at indsætte din penis i din partners vagina, når du forsøger at have sex?" Data præsenteres som den gennemsnitlige procentdel af ja-svar pr. deltager.
baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i spørgsmål 3 i Patient Sexual Encounter Profile (SEP) dagbog i uge 12 i procent af ja-svar
Tidsramme: baseline og 12 uger
Vurderet var den gennemsnitlige ændring fra baseline i procentdelen af ​​Ja-svar til SEP-dagbogen Spørgsmål 3. "Varede din erektion længe nok til, at du kunne have succesfuldt samleje?" Data præsenteres som den gennemsnitlige procentdel af ja-svar pr. deltager.
baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det internationale indeks for erektil funktion - erektil funktionsdomæne (IIEF-EF) i uge 4、8
Tidsramme: baseline, 4 uger og 8 uger
Den primære effektivitetsvariabel var ændringen i EF-domænescores i IIEF-spørgeskemaet fra baseline, beregnet ved at sammenligne de samlede scores fra spørgsmål 1-5 og 15 fra IIEF-spørgeskemaet.
baseline, 4 uger og 8 uger
Ændring fra baseline i det internationale indeks for erektil funktion - erektil funktionsdomæne (IIEF-EF) ≥26 ved uge 4、8、12
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Vurderet var ændringerne i antallet af forsøgspersoner, hvis IIEF-domæne-score ved det 8. uges besøg var ≥26.
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændring fra baseline til 4 ugers, 8 ugers og 12 ugers slutpunkt i internationalt indeks for erektil funktion (IIEF), orgasmiske funktioner, seksuel lyst, samlejetilfredshed, overordnet tilfredshed
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Selvrapporteret ,Orgasmiske funktioner, Seksuel lyst, Samlejestilfredshed, Samlet tilfredshed over de seneste 12 uger.
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændring fra baseline i spørgsmål 2 i Patient Sexual Encounter Profile (SEP) dagbog i uge 4 i procent af ja-svar
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
Vurderet var den gennemsnitlige ændring fra baseline i procentdelen af ​​Ja-svar til SEP-dagbogen Spørgsmål 2. "Var du i stand til at indsætte din penis i din partners vagina, når du forsøger at have sex?" Data præsenteres som den gennemsnitlige procentdel af ja-svar pr. deltager.
baseline, 4 uger, 8 uger
Sexual Encounter Profile (SEP) Dagbog, spørgsmål 3 ændring fra baseline til uge 4 i procent af ja-svar
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
Vurderet var den gennemsnitlige ændring fra baseline i procentdelen af ​​Ja-svar til SEP-dagbogen Spørgsmål 3. "Varede din erektion længe nok til, at du kunne have succesfuldt samleje?" Data præsenteres som den gennemsnitlige procentdel af ja-svar pr. deltager.
baseline, 4 uger, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vigonvita Life Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2021

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPN171H-E301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner