Estudio de eficacia y seguridad de las tabletas TPN171H en la disfunción eréctil.
6 de marzo de 2023 actualizado por: Vigonvita Life Sciences
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de TPN171H en pacientes con disfunción eréctil
Este es un estudio de diseño paralelo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de TPN171H en hombres con disfunción eréctil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
765
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230012
- The Second People's Hospital of Hefei
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Wuhu, Anhui, Porcelana, 241004
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Peking University Shougang Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Xiyuan Hospital china Academy of chinese Medical Sciences
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 35004
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Southern medical university Nanfang hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510700
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518071
- Shenzhen university General Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518105
- Songgang People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 528406
- The Eighth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
-
Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519099
- Zhuhai People's Hospital
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545026
- Liuzhou peopleˊs Hospital
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530031
- The Second Nanning People's Hospital
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Hainan
-
Haikou, Hainan, Porcelana, 570102
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450053
- People's Hospital of Zhengzhou
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Zhenzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430014
- The Central Hospital of Wuhan
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 215104
- Tongji Medical College of HUST
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210004
- Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330001
- Nanchang Reproductive Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The Affiliated Hospital to Changchun University of Traditional Medicine
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130061
- The Frist Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Dalian, Liaoning, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750003
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Qinghai
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Xining, Qinghai, Porcelana, 810012
- Qinghai University Affiliated Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200940
- Shanghai Ceneral Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201399
- Shanghai Pudong Hospital ,Fudan university PuDong Medical center
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdou, Sichuan, Porcelana, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences.Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdou, Sichuan, Porcelana, 610081
- Clinical Medical College & Affiliated Hospital of Chengdu University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años a 65 años (inclusive)
- Varones con DE al menos 6 meses
- IIEF-5 ≤ 21 en la visita 1
- Pacientes en una relación heterosexual estable durante al menos 3 meses y durante el estudio;
- Pacientes que estén dispuestos a mantenerse alejados de cualquier otro medicamento o tratamiento para la disfunción eréctil durante este período de estudio
- Pacientes que estén dispuestos a tener 4 o más intentos de relaciones sexuales por 4 semanas, demostraron cumplimiento con el protocolo del estudio, incluida la administración del fármaco, la realización del diario y las visitas programadas del estudio, durante el ensayo de calificación;
- Pacientes que estén dispuestas a tomar anticonceptivos adecuados durante el estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del estudio;
- Al final del período de referencia sin tratamiento, se cumplen las siguientes condiciones: (1) El sujeto debe realizar al menos cuatro intentos de relaciones sexuales durante el período de referencia sin tratamiento. （2）Al menos el 50% de los intentos durante este período deben ser infructuosos,（sin éxito significa que al menos una de las primeras tres preguntas debe responderse "No" en SEP).（3）5≤IIEF-EF≤25.
- Pacientes que voluntariamente hayan decidido participar en este estudio y hayan firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen antecedentes de hipersensibilidad a otros inhibidores de la PDE5 o TPN171H;
- Pacientes con malformaciones anatómicas del pene;
- Pacientes con deseo sexual hipoactivo primario;
- Pacientes con disfunción eréctil, que es causada por cualquier otro trastorno sexual primario
- Pacientes con disfunción eréctil, que es causada por una lesión en la columna o se han sometido a una prostatectomía radical u otra cirugía
- Pacientes que tienen un implante de pene
- Pacientes que no han respondido a los inhibidores de la PDE5 o que tienen una reacción adversa que conduce a la interrupción
- Los inhibidores potentes, los inductores potentes y los inductores moderados de CYP3A4 (excepto los medicamentos tópicos) deben usarse dentro de los 28 días antes del inicio del tratamiento o durante el período de prueba.
- Sujetos que estén tomando nitrato o medicamentos de donantes de NO, antiandrógenos, agonistas de guanilato ciclasa u otros medicamentos o tratamientos para el tratamiento de la disfunción eréctil y que no puedan interrumpirse
- Pacientes con las siguientes enfermedades cardiovasculares:
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses; Angina inestable o angina que se presenta durante las relaciones sexuales; Insuficiencia cardíaca de clase 2 o superior de la New York Heart Association en los últimos 6 meses; Hipotensión no controlada (<90/60 mmHg), hipertensión no controlada (≥160/95 mmHg); Hipotensión ortostática.
- Pacientes diabéticos cuyo FBS es más de 1,5 veces del valor normal, o cuya HbA1c > 9 %, o con complicaciones diabéticas, como nefropatía diabética, neuropatía periférica;
- Pacientes con disfunción hepática o renal según lo siguiente: AST, ALT>2*LSN, la creatinina sérica supera el 20 % del límite superior del valor normal;
- Pacientes con úlceras gastrointestinales activas y trastornos hemorrágicos;
- Pacientes con antecedentes de NAION o con una retinopatía degenerativa genética conocida, incluida la retinitis pigmentosa;
- Pacientes que tienen antecedentes de disminución o pérdida repentina de la audición;
- Pacientes con antecedentes de lesión grave del sistema nervioso central o enfermedad neurológica muscular periférica en los últimos 6 meses.
- Paciente con antecedentes de malignidad;
- Pacientes con anomalías neurológicas significativas;
- Pacientes con adicción al alcohol
- Pacientes con abuso persistente de drogas de dependencia;
- Pacientes que planean engendrar un bebé o están en una relación con una pareja embarazada.
- Pacientes que tengan un plan de parto durante el período de prueba y dentro de los 3 meses posteriores a la prueba.
- Pacientes que estén participando en los últimos 3 meses de cualquier otro ensayo clínico
- Por otros motivos además de los casos antes mencionados, paciente cuya participación se considere inapropiada por hallazgos clínicamente significativos según decisión médica del investigador principal o del personal del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo placebo
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Placebo tomado por vía oral a demanda 0,5-4 horas antes de la relación sexual
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Experimental: Grupo TPN171H 2,5 mg
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TPN171H 2,5 mg tomados por vía oral a pedido 0,5-4 horas antes de la relación sexual
Otros nombres:
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Experimental: Grupo TPN171H 5 mg
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TPN171H 5 mg tomados por vía oral a pedido 0.5-4 horas antes de la relación sexual
Otros nombres:
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Experimental: Grupo TPN171H 10 mg
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TPN171H 10 mg tomados por vía oral a pedido 0.5-4 horas antes de la relación sexual
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el Índice internacional de la función eréctil - Dominio de la función eréctil (IIEF-EF) en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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La principal variable de eficacia fue el cambio en las puntuaciones del dominio EF del cuestionario IIEF desde el inicio, calculado comparando las puntuaciones totales de las preguntas 1-5 y 15 del cuestionario IIEF.
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línea de base y 12 semanas
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|
Cambio desde el inicio en la pregunta 2 del diario del perfil de encuentro sexual del paciente (SEP) en la semana 12 en porcentaje de respuestas afirmativas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Se evaluó el cambio medio desde el inicio en el porcentaje de respuestas afirmativas a la pregunta 2 del diario SEP. "¿Pudo insertar su pene en la vagina de su pareja cuando intentaba tener relaciones sexuales?"
Los datos se presentan como el porcentaje medio de respuestas afirmativas por participante.
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línea de base y 12 semanas
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|
Cambio desde el inicio en la pregunta 3 del diario del perfil de encuentro sexual del paciente (SEP) en la semana 12 en porcentaje de respuestas afirmativas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Se evaluó el cambio medio desde el inicio en el porcentaje de respuestas afirmativas a la pregunta 3 del diario SEP. "¿Su erección duró lo suficiente como para tener relaciones sexuales exitosas?"
Los datos se presentan como el porcentaje medio de respuestas afirmativas por participante.
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línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el Índice internacional de la función eréctil - Dominio de la función eréctil (IIEF-EF) en la semana 4、8
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
La principal variable de eficacia fue el cambio en las puntuaciones del dominio EF del cuestionario IIEF desde el inicio, calculado comparando las puntuaciones totales de las preguntas 1-5 y 15 del cuestionario IIEF.
|
línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en el índice internacional de la función eréctil - Dominio de la función eréctil (IIEF-EF) ≥26 en la semana 4, 8, 12
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Se evaluaron los cambios en el número de sujetos cuya puntuación de dominio IIEF en la visita de la octava semana fue ≥26.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas en el índice internacional de función eréctil (IIEF), funciones orgásmicas, deseo sexual, satisfacción sexual, satisfacción general
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Autoinformado, Funciones orgásmicas, Deseo sexual, Satisfacción con las relaciones sexuales, Satisfacción general durante las últimas 12 semanas.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la pregunta 2 del diario del perfil de encuentro sexual del paciente (SEP) en la semana 4 en porcentaje de respuestas afirmativas
Periodo de tiempo: línea base , 4 semanas , 8 semanas
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Se evaluó el cambio medio desde el inicio en el porcentaje de respuestas afirmativas a la pregunta 2 del diario SEP. "¿Pudo insertar su pene en la vagina de su pareja cuando intentaba tener relaciones sexuales?"
Los datos se presentan como el porcentaje medio de respuestas afirmativas por participante.
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línea base , 4 semanas , 8 semanas
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Diario del perfil de encuentro sexual (SEP), pregunta 3 Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en porcentaje de respuestas afirmativas
Periodo de tiempo: línea base , 4 semanas , 8 semanas
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Se evaluó el cambio medio desde el inicio en el porcentaje de respuestas afirmativas a la pregunta 3 del diario SEP. "¿Su erección duró lo suficiente como para tener relaciones sexuales exitosas?"
Los datos se presentan como el porcentaje medio de respuestas afirmativas por participante.
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línea base , 4 semanas , 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TPN171H-E301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .