Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности таблеток TPN171H при эректильной дисфункции.

6 марта 2023 г. обновлено: Vigonvita Life Sciences

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности TPN171H у ​​пациентов с эректильной дисфункцией

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном для оценки эффективности и безопасности TPN171H у ​​мужчин с эректильной дисфункцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

765

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Китай, 230012
        • The Second People's Hospital of Hefei
      • Wuhu, Anhui, Китай, 241004
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Xiyuan Hospital china Academy of chinese Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 35004
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Southern medical university Nanfang hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510700
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518071
        • Shenzhen university General Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518105
        • Songgang People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 528406
        • The Eighth Affiliated Hospital Sun Yat-sen University
      • Zhuhai, Guangdong, Китай, 519099
        • Zhuhai People's Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Китай, 545026
        • Liuzhou peopleˊs Hospital
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530031
        • The Second Nanning People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450053
        • People's Hospital of Zhengzhou
      • Zhenzhou, Henan, Китай, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430014
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Китай, 215104
        • Tongji Medical College of HUST
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210004
        • Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330001
        • Nanchang Reproductive Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The Affiliated Hospital to Changchun University of Traditional Medicine
      • Changchun, Jilin, Китай, 130061
        • The Frist Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750003
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Китай, 810012
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200940
        • Shanghai Ceneral Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201399
        • Shanghai Pudong Hospital ,Fudan university PuDong Medical center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdou, Sichuan, Китай, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences.Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdou, Sichuan, Китай, 610081
        • Clinical Medical College & Affiliated Hospital of Chengdu University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • от 18 лет до 65 лет (включительно)
  • Мужчины с ЭД не менее 6 месяцев
  • МИЭФ-5 ≤ 21 на визите 1
  • Пациенты, состоящие в стабильных гетеросексуальных отношениях в течение как минимум 3 месяцев и во время исследования;
  • Пациенты, которые готовы воздержаться от любых других лекарств или методов лечения ЭД в течение этого периода исследования.
  • Пациенты, которые желали иметь 4 или более попыток полового акта в течение 4 недель, продемонстрировали соблюдение протокола исследования, включая прием лекарств, заполнение дневника и запланированные визиты в рамках исследования, во время квалификационного испытания;
  • Пациенты, которые готовы принимать надлежащие противозачаточные средства во время исследования и в течение 3 месяцев после завершения исследования;
  • В конце исходного периода без лечения выполняются следующие условия：（1）Субъект должен совершить не менее четырех попыток полового акта в течение исходного периода без лечения. （2）Не менее 50% попыток в течение этого периода должны быть безуспешными（неуспех означает, что по крайней мере на один из первых трех вопросов в SEP должен быть дан ответ «Нет».（3）5≤IIEF-EF≤25.
  • Пациенты, которые добровольно приняли решение об участии в данном исследовании и подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с повышенной чувствительностью к другим ингибиторам ФДЭ5 или TPN171H в анамнезе;
  • Пациенты с анатомическими аномалиями полового члена;
  • Пациенты с первичным гипоактивным половым влечением;
  • Пациенты с ЭД, вызванной любым другим первичным сексуальным расстройством
  • Пациенты с ЭД, вызванной травмой позвоночника или перенесшей радикальную простатэктомию или другую операцию.
  • Пациенты с имплантом полового члена
  • Пациенты, которые не ответили на ингибиторы ФДЭ-5 или у которых возникла побочная реакция, приведшая к прекращению лечения.
  • Мощные ингибиторы, мощные индукторы и умеренные индукторы CYP3A4 (кроме препаратов для местного применения) следует применять в течение 28 дней до начала лечения или в течение испытательного периода.
  • Субъекты, которые принимают препараты нитратов или NO-доноров, антиандрогены, агонисты гуанилатциклазы или другие препараты или методы лечения для лечения ЭД и не могут быть прекращены
  • Пациенты со следующими сердечно-сосудистыми заболеваниями:
  • инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 6 месяцев; Нестабильная стенокардия или стенокардия, возникающая во время полового акта; Сердечная недостаточность класса 2 или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации за последние 6 месяцев; Неконтролируемая гипотензия (<90/60 мм рт.ст.), неконтролируемая гипертензия (≥160/95 мм рт.ст.); Ортостатическая гипотензия.
  • Больные сахарным диабетом, у которых FBS более чем в 1,5 раза превышает нормальное значение, или у которых HbA1c >9%, или с осложнениями диабета, такими как диабетическая нефропатия, периферическая невропатия;
  • Пациенты с печеночной или почечной дисфункцией по следующим параметрам: АСТ, АЛТ>2*ВГН, креатинин сыворотки превышает 20% от верхнего предела нормального значения;
  • Пациенты с активными язвами желудочно-кишечного тракта и нарушениями свертываемости крови;
  • Пациенты с NAION в анамнезе или с известной генетически дегенеративной ретинопатией, включая пигментный ретинит;
  • Пациенты, у которых в анамнезе внезапное снижение или потеря слуха;
  • Пациенты с тяжелой травмой центральной нервной системы или периферическим мышечным неврологическим заболеванием в анамнезе за последние 6 месяцев.
  • Пациент со злокачественной опухолью в анамнезе;
  • Пациенты со значительными неврологическими отклонениями;
  • Больные алкогольной зависимостью
  • Пациенты со стойким злоупотреблением наркотиками зависимости;
  • Пациенты, которые планируют стать отцом или состоят в отношениях с беременной партнершей.
  • Пациентки, у которых есть план родов в течение испытательного периода и в течение 3 месяцев после испытания.
  • Пациенты, участвующие в течение последних 3 месяцев в любом другом клиническом исследовании
  • По другим причинам, помимо вышеупомянутых случаев, пациент, участие которого считается нецелесообразным из-за клинически значимых результатов в соответствии с медицинским решением главного исследователя или персонала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Лекарство: Группа плацебо
Плацебо принимают внутрь по требованию за 0,5-4 часа до полового акта.
Экспериментальный: Группа TPN171H 2,5 мг
Лекарство: Группа TPN171H 2,5 мг
TPN171H 2,5 мг перорально по требованию за 0,5-4 часа до полового акта
Другие имена:
  • Симмерафил
Экспериментальный: Группа TPN171H 5 мг
Лекарство: Группа TPN171H 5 мг
TPN171H 5 мг перорально по требованию за 0,5-4 часа до полового акта
Другие имена:
  • Симмерафил
Экспериментальный: Группа TPN171H 10 мг
Лекарство: Группа TPN171H 10 мг
TPN171H 10 мг перорально по требованию за 0,5-4 часа до полового акта
Другие имена:
  • Симмерафил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Международном индексе эректильной функции — область эректильной функции (IIEF-EF) на 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Первичной переменной эффективности было изменение баллов домена EF анкеты IIEF по сравнению с исходным уровнем, рассчитанное путем сравнения общих баллов по вопросам 1–5 и 15 анкеты IIEF.
исходный уровень и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопросе 2 дневника профиля сексуальных контактов пациента (SEP) на 12-й неделе в процентах ответов «да»
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Оценивалось среднее изменение по сравнению с исходным уровнем процента ответов «Да» на вопрос дневника ПОШ. 2. «Могли ли вы ввести свой пенис во влагалище партнера, когда пытались заняться сексом?» Данные представлены в виде среднего процента ответов «да» на одного участника.
исходный уровень и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопросе 3 дневника профиля сексуальных контактов пациента (SEP) на 12-й неделе в процентах ответов «да»
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Оценивалось среднее изменение по сравнению с исходным уровнем процента ответов «да» на вопрос 3 дневника ПОШ. «Достаточно ли длилась ваша эрекция для успешного полового акта?» Данные представлены в виде среднего процента ответов «да» на одного участника.
исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Международном индексе эректильной функции — область эректильной функции (IIEF-EF) на 4-8 неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Первичной переменной эффективности было изменение баллов домена EF анкеты IIEF по сравнению с исходным уровнем, рассчитанное путем сравнения общих баллов по вопросам 1–5 и 15 анкеты IIEF.
исходный уровень, 4 недели и 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Международном индексе эректильной функции — домен эректильной функции (IIEF-EF) ≥26 на неделе 4, 8, 12
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
Оценивали изменения в количестве субъектов, у которых балл по домену IIEF на визите на 8-й неделе был ≥26.
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4-недельной, 8-недельной и 12-недельной конечной точки Международного индекса эректильной функции (МИЭФ), оргазмических функций, полового влечения, удовлетворенности половым актом, общей удовлетворенности
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
Самооценка, оргазмические функции, сексуальное желание, удовлетворенность половым актом, общая удовлетворенность за последние 12 недель.
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопросе 2 дневника профиля сексуальных контактов пациента (SEP) на 4-й неделе в процентах ответов «да»
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Оценивалось среднее изменение по сравнению с исходным уровнем процента ответов «Да» на вопрос дневника ПОШ. 2. «Могли ли вы ввести свой пенис во влагалище партнера, когда пытались заняться сексом?» Данные представлены в виде среднего процента ответов «да» на одного участника.
исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Дневник профиля сексуальных контактов (SEP), вопрос 3. Изменение по сравнению с исходным уровнем на неделе 4 в процентах ответов «да»
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель
Оценивалось среднее изменение по сравнению с исходным уровнем процента ответов «да» на вопрос 3 дневника ПОШ. «Достаточно ли длилась ваша эрекция для успешного полового акта?» Данные представлены в виде среднего процента ответов «да» на одного участника.
исходный уровень, 4 недели, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vigonvita Life Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TPN171H-E301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться