胸部超中心部悪性腫瘍に対する再照射における SBRT の安全性と有効性
2023年12月22日 更新者：Peking University Third Hospital
胸部腫瘍の再照射は困難です。
手術や再コース放射線療法の可能性は非常に低いです。
NCCN ガイドラインでは全身治療のみが推奨されています。
しかし、全身治療の有効率は低いです。
SBRTは腫瘍の標的領域では高線量、周囲の正常組織では低線量となる特徴があります。
理論的には、SBRT は正常組織の保護により効果的であり、放射線療法後の再発病変の救済治療に使用できる可能性があります。
それでもなお、SBRTは、放射線治療後の再発肺がんの救済治療、特に致命的な側面をもたらす可能性が高い縦隔構造（気管支、食道、太い血管など）に近い「超中枢」病変の場合、依然として議論の余地がある。効果。
しかし、超中枢性肺がんの再照射における SBRT の応用に関するいくつかの研究では、許容できる安全性と有効性が示されています。
一般的に言えば、再発性超中心性腫瘍の治療における SBRT に関する研究はほとんどなく、データも限られています。
この研究の目的は、放射線療法後の再発性超中心性腫瘍の治療における SBRT の有効性と毒性をさらに評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Junjie Wang, M.D.
- 電話番号：008601082265921
- メール：junjiewang_edu@sina.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhe Ji, M.D.
- 電話番号：008618710002823
- メール：aschoff@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 募集
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Junjie Wang, M.D.
- 電話番号：00861082265921
- メール：junjiewang_edu@sina.cn
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コンタクト：
- Zhe Ji, M.D.
- 電話番号：008618710002823
- メール：aschoff@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2022年から2023年にかけて当科でSBRT治療を受けた、放射線治療後に胸部「超中枢」悪性腫瘍が再発した患者が登録される予定だった。
説明
包含基準:
- 病理診断は悪性腫瘍。
- 標的病変の位置は胸部の超中心型に属します。
- 対象病変は放射線治療歴があり、病変径が5cm以下である。
- 広範な全身転移がないか、転移はあっても以前の治療により転移が制御されている。
- KPS>70、重度または制御不能な高血圧、糖尿病、心血管疾患および脳血管疾患、臓器機能障害などの重篤または制御不能な基礎疾患がなく、患者は放射線療法に耐えられると予想されます。
除外基準:
- さまざまな理由により基本的な肺機能が低下したり、症状と相関関係があり、横になったり、治療に協力したりすることができない。
- 全身状態は悪く、予想生存期間は3か月未満です。
- 精神疾患の患者またはコンプライアンスが不十分で、治療を完了するために協力できない。
- 他の理由により、研究者はこの治験に参加するのは適切ではないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有毒物質
時間枠：治療開始から3年後まで。
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正常組織（肺、気管、気管支、食道、血管、肋骨、脊髄、腕神経叢を含む）の放射線照射による有害事象。
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治療開始から3年後まで。
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ローカル制御時間
時間枠：治療開始から3年後まで。
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SBRT の日から標的腫瘍の再発日または最後の観察日までの時間。
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治療開始から3年後まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体の生存時間
時間枠：治療開始から3年後まで。
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SBRTの日から何らかの原因による死亡日または最後の観察日までの時間。
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治療開始から3年後まで。
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病気の進行時間
時間枠：治療開始から3年後まで。
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SBRT の日から、何らかの原因による病気の進行の日または最後の観察日までの時間。
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治療開始から3年後まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Junjie Wang, M.D.、Peking University Third Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月26日
最初の投稿 (実際)
2022年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月22日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての一次および二次結果測定に関する匿名化された個々の参加者のデータが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは研究完了後 6 か月以内に入手可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス リクエストは、外部の独立審査パネルによって審査されます。
要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。