Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność SBRT w ponownej radioterapii ultra-centralnych nowotworów złośliwych klatki piersiowej

22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Ponowne napromienianie guza klatki piersiowej jest trudne. Możliwość operacji lub ponownej radioterapii jest bardzo mała. W wytycznych NCCN zalecane jest jedynie leczenie systemowe. Skuteczność leczenia systemowego jest jednak niska. SBRT charakteryzuje się wysoką dawką w obszarze docelowym guza i niską dawką w otaczających normalnych tkankach. Teoretycznie SBRT bardziej sprzyja ochronie prawidłowych tkanek i potencjalnie może być stosowany w ratunkowym leczeniu zmian nawrotowych po radioterapii. Mimo to SBRT nadal budzi kontrowersje w leczeniu ratunkowym nawrotu raka płuca po radioterapii, zwłaszcza w przypadku zmian „ultracentralnych” w pobliżu struktur śródpiersia (takich jak oskrzela, przełyk i duże naczynia krwionośne), które mają wysokie prawdopodobieństwo zgonu efekty. Jednak kilka badań nad zastosowaniem SBRT w ponownej radioterapii ultraśrodkowego raka płuca wykazało akceptowalne bezpieczeństwo i skuteczność. Ogólnie rzecz biorąc, istnieje niewiele badań dotyczących SBRT w leczeniu nawrotu guza ultral-centralnego z ograniczonymi danymi. Celem tego badania jest dalsza ocena skuteczności i toksyczności SBRT w leczeniu nawracających guzów ultral-ośrodkowych po radioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zhe Ji, M.D.
  • Numer telefonu: 008618710002823
  • E-mail: aschoff@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Oczekiwano, że zostaną włączeni do badania pacjenci z nawracającymi guzami złośliwymi „ultracentralnymi” klatki piersiowej po radioterapii, którzy otrzymali leczenie SBRT w naszym oddziale w latach 2022–2023.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza patologiczna to nowotwór złośliwy.
  • Lokalizacja docelowej zmiany należy do ultracentralnego typu klatki piersiowej.
  • Docelowa zmiana miała historię radioterapii, a średnica zmiany wynosi ≤ 5 cm.
  • Nie ma rozległych przerzutów ogólnoustrojowych lub chociaż są przerzuty, przerzuty były kontrolowane przez wcześniejsze leczenie.
  • KPS>70, brak poważnych lub niekontrolowanych chorób podstawowych, takich jak ciężkie lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe oraz dysfunkcja narządów, a radioterapia powinna być tolerowana przez pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  • Słaba podstawowa czynność płuc lub korelacja objawów spowodowana różnymi przyczynami, niezdolność do leżenia płasko lub współpracy z leczeniem.
  • Stan ogólny jest zły, a przewidywany czas przeżycia poniżej 3 miesięcy.
  • Pacjenci psychiatryczni lub słaba zgodność, niezdolni do współpracy w celu zakończenia leczenia.
  • Z innych powodów badaczka uważa, że ​​udział w tym badaniu nie jest odpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: Od początku kuracji do 3 lat po kuracji.
Zdarzenia niepożądane promieniowania zdrowych tkanek (w tym płuc, tchawicy, oskrzeli, przełyku, naczyń krwionośnych, żeber, rdzenia kręgowego, splotu ramiennego).
Od początku kuracji do 3 lat po kuracji.
Lokalny czas kontroli
Ramy czasowe: Od początku kuracji do 3 lat po kuracji.
Czas od daty SBRT do daty nawrotu guza docelowego lub daty ostatniej obserwacji.
Od początku kuracji do 3 lat po kuracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Od początku kuracji do 3 lat po kuracji.
Czas od daty SBRT do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej obserwacji.
Od początku kuracji do 3 lat po kuracji.
Czas progresji choroby
Ramy czasowe: Od początku kuracji do 3 lat po kuracji.
Czas od daty SBRT do daty progresji choroby z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej obserwacji.
Od początku kuracji do 3 lat po kuracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BYSY-2021-SBRT-UC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez zewnętrzny Niezależny Zespół ds. Oceny. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj