Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af SBRT ved genbestråling af ultra-centrale thoracale maligne tumorer

22. december 2023 opdateret af: Peking University Third Hospital
Genbestråling af thoraxtumor er vanskelig. Muligheden for operation eller genbehandling af strålebehandling er meget lille. I NCCN-vejledningen anbefales kun systemisk behandling. Imidlertid er den effektive rate af systemisk behandling lav. SBRT har karakteristika af høj dosis i tumormålområdet og lav dosis i omgivende normalt væv. I teorien er SBRT mere befordrende for beskyttelsen af ​​normalt væv og kan potentielt bruges til redningsbehandling af tilbagevendende læsioner efter strålebehandling. Alligevel er SBRT stadig kontroversiel i redningsbehandlingen af ​​tilbagevendende lungekræft efter strålebehandling, især for "ultrale-centrale" læsioner tæt på mediastinale strukturer (såsom bronkier, spiserør og store blodkar), som har en høj sandsynlighed for dødelig side effekter. Imidlertid har nogle få undersøgelser af anvendelsen af ​​SBRT til genbestråling af ultral-central lungekræft vist acceptabel sikkerhed og effekt. Generelt er der få undersøgelser af SBRT i behandlingen af ​​tilbagevendende ultral-central tumor med begrænsede data. Formålet med denne undersøgelse er yderligere at evaluere effektiviteten og toksiciteten af ​​SBRT i behandlingen af ​​tilbagevendende ultral-centrale tumorer efter strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zhe Ji, M.D.
  • Telefonnummer: 008618710002823
  • E-mail: aschoff@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med tilbagevendende "ultral-central" maligne tumorer i brystet efter strålebehandling, som modtog SBRT-behandling i vores afdeling fra 2022 til 2023, forventedes at blive indskrevet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnose er ondartet tumor.
  • Placeringen af ​​mållæsionen tilhører den ultracentrale type brystkasse.
  • Mållæsionen havde en historie med strålebehandling, og læsionens diameter er ≤ 5 cm.
  • Der er ingen omfattende systemisk metastaser, eller selvom der er metastaser, er metastasen blevet kontrolleret af tidligere behandling.
  • KPS>70, ingen alvorlige eller ukontrollerede underliggende sygdomme, såsom svær eller ukontrolleret hypertension, diabetes, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme og organdysfunktion, og patienter forventes at blive tolereret af strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig grundlæggende lungefunktion eller symptomkorrelation forårsaget af forskellige årsager, ude af stand til at ligge fladt eller samarbejde med behandlingen.
  • Almentilstanden er dårlig, og den forventede overlevelsestid er mindre end 3 måneder.
  • Psykiatriske patienter eller dårlig compliance, ude af stand til at samarbejde for at fuldføre behandlingen.
  • Af andre årsager mener forskeren, at det ikke er egnet at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksiciteter
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​behandlingen til 3 år efter behandlingen.
Bivirkninger af stråling af normalt væv (inklusive lunger, luftrør, bronkier, spiserør, blodkar, ribben, rygmarv, plexus brachialis).
Fra begyndelsen af ​​behandlingen til 3 år efter behandlingen.
Lokal kontroltid
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​behandlingen til 3 år efter behandlingen.
Tiden fra datoen for SBRT til datoen for tilbagefald af måltumoren eller datoen for sidste observation.
Fra begyndelsen af ​​behandlingen til 3 år efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​behandlingen til 3 år efter behandlingen.
Tiden fra datoen for SBRT til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for sidste observation.
Fra begyndelsen af ​​behandlingen til 3 år efter behandlingen.
Tid for sygdomsprogression
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​behandlingen til 3 år efter behandlingen.
Tiden fra datoen for SBRT til datoen for sygdomsprogression af enhver årsag eller datoen for sidste observation.
Fra begyndelsen af ​​behandlingen til 3 år efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2021

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BYSY-2021-SBRT-UC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt gennemgangspanel. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner