Segurança e Eficácia do SBRT na Reirradiação de Tumores Malignos Torácicos Ultracentrais
22 de dezembro de 2023 atualizado por: Peking University Third Hospital
A reirradiação do tumor torácico é difícil.
A possibilidade de cirurgia ou radioterapia de retorno é muito pequena.
Na diretriz da NCCN, apenas o tratamento sistêmico é recomendado.
No entanto, a taxa efetiva de tratamento sistêmico é baixa.
O SBRT tem as características de alta dose na área-alvo do tumor e baixa dose nos tecidos normais circundantes.
Em teoria, o SBRT é mais propício à proteção de tecidos normais e pode potencialmente ser usado no tratamento de resgate de lesões recorrentes após radioterapia.
Mesmo assim, a SBRT ainda é controversa no tratamento de resgate do câncer de pulmão recorrente após radioterapia, especialmente para lesões "ultral-centrais" próximas a estruturas mediastinais (como brônquios, esôfago e grandes vasos sanguíneos), que têm alta probabilidade de lado fatal efeitos.
No entanto, alguns estudos sobre a aplicação de SBRT na reirradiação para câncer de pulmão ultracentral mostraram segurança e eficácia aceitáveis.
De um modo geral, existem poucos estudos sobre SBRT no tratamento de tumor ultracentral recorrente com dados limitados.
O objetivo deste estudo é avaliar ainda mais a eficácia e as toxicidades do SBRT no tratamento de tumores ultracentrais recorrentes após radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Junjie Wang, M.D.
- Número de telefone: 008601082265921
- E-mail: junjiewang_edu@sina.cn
Estude backup de contato
- Nome: Zhe Ji, M.D.
- Número de telefone: 008618710002823
- E-mail: aschoff@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Junjie Wang, M.D.
- Número de telefone: 00861082265921
- E-mail: junjiewang_edu@sina.cn
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Contato:
- Zhe Ji, M.D.
- Número de telefone: 008618710002823
- E-mail: aschoff@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Esperava-se que fossem incluídos pacientes com tumores malignos "ultral-centrais" recorrentes no tórax após radioterapia que receberam tratamento SBRT em nosso departamento de 2022 a 2023.
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico patológico é tumor maligno.
- A localização da lesão-alvo pertence ao tipo de tórax ultracentral.
- A lesão-alvo tinha história de radioterapia e o diâmetro da lesão é ≤ 5cm.
- Não há metástase sistêmica extensa ou, embora haja metástase, as metástases foram controladas por tratamento prévio.
- KPS>70, sem doenças subjacentes graves ou não controladas, como hipertensão grave ou não controlada, diabetes, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares e disfunção de órgãos, e espera-se que os pacientes sejam tolerados pela radioterapia.
Critério de exclusão:
- Função pulmonar básica deficiente ou correlação de sintomas causada por vários motivos, incapaz de deitar ou cooperar com o tratamento.
- O estado geral é ruim e o tempo de sobrevida esperado é inferior a 3 meses.
- Pacientes psiquiátricos ou de baixa adesão, incapazes de cooperar para completar o tratamento.
- Por outras razões, o pesquisador acredita que não é adequado participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxcidades
Prazo: Desde o início do tratamento até 3 anos após o tratamento.
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Eventos adversos de radiação de tecidos normais (incluindo pulmão, traquéia, brônquios, esôfago, vasos sanguíneos, costelas, medula espinhal, plexo braquial).
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Desde o início do tratamento até 3 anos após o tratamento.
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Tempo de controle local
Prazo: Desde o início do tratamento até 3 anos após o tratamento.
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O tempo desde a data do SBRT até a data de recorrência do tumor alvo ou a data da última observação.
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Desde o início do tratamento até 3 anos após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de sobrevida geral
Prazo: Desde o início do tratamento até 3 anos após o tratamento.
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O tempo desde a data do SBRT até a data da morte por qualquer causa ou a data da última observação.
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Desde o início do tratamento até 3 anos após o tratamento.
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Tempo de progressão da doença
Prazo: Desde o início do tratamento até 3 anos após o tratamento.
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O tempo desde a data do SBRT até a data de progressão da doença por qualquer causa ou a data da última observação.
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Desde o início do tratamento até 3 anos após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BYSY-2021-SBRT-UC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis no prazo de 6 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas por um Painel de Revisão Independente externo.
Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .