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Sicherheit und Wirksamkeit von SBRT bei der erneuten Bestrahlung ultrazentraler bösartiger Brusttumoren

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Die erneute Bestrahlung von Thoraxtumoren ist schwierig. Die Möglichkeit einer Operation oder einer erneuten Strahlentherapie ist sehr gering. In der NCCN-Leitlinie wird nur eine systemische Behandlung empfohlen. Allerdings ist die Wirksamkeit der systemischen Behandlung gering. SBRT hat die Eigenschaften einer hohen Dosis im Zielgebiet des Tumors und einer niedrigen Dosis im umgebenden normalen Gewebe. Theoretisch trägt die SBRT besser zum Schutz des normalen Gewebes bei und kann möglicherweise zur Wiederherstellungsbehandlung wiederkehrender Läsionen nach einer Strahlentherapie eingesetzt werden. Dennoch ist SBRT bei der Rettungsbehandlung von rezidivierendem Lungenkrebs nach Strahlentherapie immer noch umstritten, insbesondere bei „ultralzentralen“ Läsionen in der Nähe mediastinaler Strukturen (wie Bronchus, Speiseröhre und große Blutgefäße), bei denen die Wahrscheinlichkeit einer tödlichen Nebenwirkung hoch ist Auswirkungen. Einige Studien zur Anwendung von SBRT bei der Wiederbestrahlung bei ultrazentralem Lungenkrebs haben jedoch eine akzeptable Sicherheit und Wirksamkeit gezeigt. Im Allgemeinen gibt es nur wenige Studien zur SBRT bei der Behandlung rezidivierender ultrazentraler Tumore mit begrenzten Daten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Toxizität von SBRT bei der Behandlung von wiederkehrenden ultrazentralen Tumoren nach Strahlentherapie weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zhe Ji, M.D.
  • Telefonnummer: 008618710002823
  • E-Mail: aschoff@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wurde erwartet, dass Patienten mit rezidivierenden „ultral-zentralen“ bösartigen Brusttumoren nach Strahlentherapie, die in unserer Abteilung von 2022 bis 2023 eine SBRT-Behandlung erhielten, aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die pathologische Diagnose ist ein bösartiger Tumor.
  • Der Ort der Zielläsion gehört zum ultrazentralen Brusttyp.
  • Die Zielläsion hatte in der Vergangenheit eine Strahlentherapie und der Läsionsdurchmesser beträgt ≤ 5 cm.
  • Es liegt keine ausgedehnte systemische Metastasierung vor, oder obwohl eine Metastasierung vorliegt, wurde die Metastasierung durch vorherige Behandlung kontrolliert.
  • KPS > 70, keine schwerwiegenden oder unkontrollierten Grunderkrankungen wie schwerer oder unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes, Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen sowie Organdysfunktionen, und es wird erwartet, dass die Patienten die Strahlentherapie vertragen.

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte grundlegende Lungenfunktion oder Symptomkorrelation aus verschiedenen Gründen, Unfähigkeit, flach zu liegen oder bei der Behandlung zu kooperieren.
  • Der Allgemeinzustand ist schlecht und die erwartete Überlebenszeit beträgt weniger als 3 Monate.
  • Psychiatrische Patienten oder Patienten mit schlechter Compliance sind nicht in der Lage, die Behandlung abzuschließen.
  • Aus anderen Gründen ist der Forscher der Ansicht, dass eine Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitäten
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 3 Jahre nach der Behandlung.
Unerwünschte Ereignisse der Bestrahlung normaler Gewebe (einschließlich Lunge, Luftröhre, Bronchus, Speiseröhre, Blutgefäße, Rippen, Rückenmark, Plexus brachialis).
Vom Beginn der Behandlung bis 3 Jahre nach der Behandlung.
Lokale Kontrollzeit
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 3 Jahre nach der Behandlung.
Die Zeit vom Datum der SBRT bis zum Datum des Wiederauftretens des Zieltumors oder dem Datum der letzten Beobachtung.
Vom Beginn der Behandlung bis 3 Jahre nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 3 Jahre nach der Behandlung.
Die Zeit vom Datum der SBRT bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum der letzten Beobachtung.
Vom Beginn der Behandlung bis 3 Jahre nach der Behandlung.
Zeit des Krankheitsverlaufs
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 3 Jahre nach der Behandlung.
Die Zeit vom Datum der SBRT bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit aus irgendeinem Grund oder dem Datum der letzten Beobachtung.
Vom Beginn der Behandlung bis 3 Jahre nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BYSY-2021-SBRT-UC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nicht identifizierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismaße zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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