초중심부 흉부 악성종양의 재방사선 조사에서 SBRT의 안전성과 유효성
2023년 12월 22일 업데이트: Peking University Third Hospital
흉부 종양의 재조사는 어렵습니다.
수술이나 방사선 치료의 가능성은 매우 적습니다.
NCCN 가이드라인에서는 전신 치료만 권장합니다.
그러나 전신 치료의 유효율은 낮다.
SBRT는 종양 표적 부위에는 고용량, 주변 정상 조직에는 저선량이 특징이다.
이론적으로 SBRT는 정상 조직 보호에 더 도움이 되며 잠재적으로 방사선 치료 후 재발성 병변의 구제 치료에 사용될 수 있습니다.
그럼에도 불구하고 SBRT는 특히 종격동 구조(기관지, 식도 및 대혈관과 같은)에 가까운 "초중심" 병변에 대해 치명적인 측면의 가능성이 높은 재발성 폐암의 구조 치료에 여전히 논란이 되고 있습니다. 효과.
그러나 초중추 폐암에 대한 재방사선 조사에서 SBRT의 적용에 대한 몇 가지 연구는 허용 가능한 안전성과 효능을 보여주었습니다.
일반적으로, 제한된 데이터로 재발성 초중추 종양의 치료에서 SBRT에 대한 연구는 거의 없습니다.
본 연구의 목적은 방사선 치료 후 재발성 ultral-central 종양의 치료에서 SBRT의 효능과 독성을 추가로 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Junjie Wang, M.D.
- 전화번호: 008601082265921
- 이메일: junjiewang_edu@sina.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Zhe Ji, M.D.
- 전화번호: 008618710002823
- 이메일: aschoff@163.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Peking University Third Hospital
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연락하다:
- Junjie Wang, M.D.
- 전화번호: 00861082265921
- 이메일: junjiewang_edu@sina.cn
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연락하다:
- Zhe Ji, M.D.
- 전화번호: 008618710002823
- 이메일: aschoff@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2022년부터 2023년까지 우리 부서에서 SBRT 치료를 받은 방사선 요법 후 재발성 흉부 "초중앙" 악성 종양 환자가 등록될 것으로 예상되었습니다.
설명
포함 기준:
- 병리학 적 진단은 악성 종양입니다.
- 표적 병변의 위치는 흉부의 초중앙형에 속한다.
- 표적 병변은 방사선 치료 이력이 있었고 병변 직경은 ≤ 5cm이다.
- 광범위한 전신 전이가 없거나 전이가 있지만 이전 치료로 전이가 조절되었습니다.
- KPS>70, 중증 또는 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 심혈관 및 뇌혈관 질환 및 장기 기능 장애와 같은 심각하거나 조절되지 않는 기저 질환이 없으며, 환자는 방사선 요법에 내약성이 예상됩니다.
제외 기준:
- 기본적인 폐기능 저하 또는 다양한 원인으로 인한 증상과의 연관성, 눕지 못하거나 치료에 협조하지 못함.
- 전반적인 상태는 좋지 않으며 예상 생존 기간은 3개월 미만입니다.
- 정신과 환자 또는 순응도가 좋지 않아 치료를 완료하기 위해 협조할 수 없습니다.
- 다른 이유로 연구원은 이 시험에 참여하는 것이 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성
기간: 치료 시작부터 치료 후 3년까지.
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정상 조직(폐, 기관, 기관지, 식도, 혈관, 갈비뼈, 척수, 상완 신경총 포함)의 방사선 부작용.
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치료 시작부터 치료 후 3년까지.
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로컬 제어 시간
기간: 치료 시작부터 치료 후 3년까지.
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SBRT 날짜로부터 표적 종양의 재발 날짜 또는 마지막 관찰 날짜까지의 시간.
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치료 시작부터 치료 후 3년까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 시간
기간: 치료 시작부터 치료 후 3년까지.
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SBRT 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 관찰 날짜까지의 시간.
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치료 시작부터 치료 후 3년까지.
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질병 진행 시간
기간: 치료 시작부터 치료 후 3년까지.
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SBRT 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 날짜 또는 마지막 관찰 날짜까지의 시간.
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치료 시작부터 치료 후 3년까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 6개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 외부 독립 검토 패널에서 검토합니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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