Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av SBRT ved rebestråling for ultrasentralt ondartede thoraxsvulster

22. desember 2023 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Rebestråling av thoraxtumor er vanskelig. Muligheten for operasjon eller rekurs strålebehandling er svært liten. I NCCN-retningslinjen anbefales kun systemisk behandling. Imidlertid er den effektive frekvensen av systemisk behandling lav. SBRT har egenskapene til høy dose i tumormålområdet og lav dose i omkringliggende normalt vev. I teorien er SBRT mer gunstig for beskyttelse av normalt vev og kan potensielt brukes i bergingsbehandling av tilbakevendende lesjoner etter strålebehandling. Likevel er SBRT fortsatt kontroversielt i redningsbehandlingen av tilbakevendende lungekreft etter strålebehandling, spesielt for "ultrale-sentrale" lesjoner nær mediastinale strukturer (som bronkier, spiserør og store blodkar), som har høy sannsynlighet for dødelig side effekter. Imidlertid har noen få studier på bruk av SBRT i rebestråling for ultral-sentral lungekreft vist akseptabel sikkerhet og effekt. Generelt sett er det få studier på SBRT i behandling av tilbakevendende ultral-sentral tumor med begrensede data. Hensikten med denne studien er å ytterligere evaluere effektiviteten og toksisiteten til SBRT i behandlingen av tilbakevendende ultral-sentrale svulster etter strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Zhe Ji, M.D.
  • Telefonnummer: 008618710002823
  • E-post: aschoff@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med tilbakevendende "ultral-sentral" ondartede svulster i brystet etter strålebehandling som mottok SBRT-behandling på vår avdeling fra 2022 til 2023, var forventet å bli innrullert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk diagnose er ondartet svulst.
  • Plasseringen av mållesjonen tilhører den ultrasentrale typen bryst.
  • Mållesjonen hadde en historie med strålebehandling, og lesjonsdiameteren er ≤ 5 cm.
  • Det er ingen omfattende systemisk metastaser, eller selv om det er metastaser, har metastasen blitt kontrollert av tidligere behandling.
  • KPS>70, ingen alvorlige eller ukontrollerte underliggende sykdommer, som alvorlig eller ukontrollert hypertensjon, diabetes, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer og organdysfunksjon, og pasienter forventes å bli tolerert av strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig grunnleggende lungefunksjon eller symptomkorrelasjon forårsaket av ulike årsaker, ute av stand til å legge seg flat eller samarbeide med behandlingen.
  • Allmenntilstanden er dårlig, og forventet overlevelsestid er mindre enn 3 måneder.
  • Psykiatriske pasienter eller dårlig etterlevelse, ute av stand til å samarbeide for å fullføre behandlingen.
  • Av andre grunner mener forskeren at det ikke er egnet å delta i denne utprøvingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toxcicties
Tidsramme: Fra begynnelsen av behandlingen til 3 år etter behandlingen.
Bivirkninger av stråling av normalt vev (inkludert lunge, luftrør, bronkier, spiserør, blodårer, ribber, ryggmarg, plexus brachialis).
Fra begynnelsen av behandlingen til 3 år etter behandlingen.
Lokal kontrolltid
Tidsramme: Fra begynnelsen av behandlingen til 3 år etter behandlingen.
Tiden fra datoen for SBRT til datoen for tilbakefall av målsvulsten eller datoen for siste observasjon.
Fra begynnelsen av behandlingen til 3 år etter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Fra begynnelsen av behandlingen til 3 år etter behandlingen.
Tiden fra datoen for SBRT til datoen for døden uansett årsak eller datoen for siste observasjon.
Fra begynnelsen av behandlingen til 3 år etter behandlingen.
Sykdomsprogresjonstid
Tidsramme: Fra begynnelsen av behandlingen til 3 år etter behandlingen.
Tiden fra datoen for SBRT til datoen for sykdomsprogresjon uansett årsak eller datoen for siste observasjon.
Fra begynnelsen av behandlingen til 3 år etter behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BYSY-2021-SBRT-UC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter at studien er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel. Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere