Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av SBRT vid återbestrålning för ultracentrala maligna tumörer i thorax

22 december 2023 uppdaterad av: Peking University Third Hospital
Återbestrålning av brösttumör är svår. Möjligheten till operation eller omkurs strålbehandling är mycket liten. I NCCN-riktlinjen rekommenderas endast systemisk behandling. Den effektiva graden av systemisk behandling är dock låg. SBRT har egenskaperna för hög dos i tumörmålområdet och låg dos i omgivande normala vävnader. I teorin är SBRT mer gynnsamt för skyddet av normala vävnader och kan potentiellt användas vid räddningsbehandling av återkommande lesioner efter strålbehandling. Trots det är SBRT fortfarande kontroversiellt vid räddningsbehandling av återkommande lungcancer efter strålbehandling, särskilt för "ultral-centrala" lesioner nära mediastinala strukturer (såsom bronkus, matstrupe och stora blodkärl), som har en hög sannolikhet för dödlig sida effekter. Ett fåtal studier om tillämpningen av SBRT vid återbestrålning för ultral-central lungcancer har dock visat acceptabel säkerhet och effekt. Generellt sett finns det få studier på SBRT vid behandling av återkommande ultral-central tumör med begränsad data. Syftet med denna studie är att ytterligare utvärdera effektiviteten och toxiciteten av SBRT vid behandling av återkommande ultral-centrala tumörer efter strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Zhe Ji, M.D.
  • Telefonnummer: 008618710002823
  • E-post: aschoff@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med återkommande "ultral-centrala" maligna tumörer i bröstet efter strålbehandling som fick SBRT-behandling på vår avdelning 2022 till 2023 förväntades bli inskrivna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnos är malign tumör.
  • Placeringen av målskadan hör till den ultracentrala typen av bröstkorg.
  • Målskadan hade en historia av strålbehandling och lesionens diameter är ≤ 5 cm.
  • Det finns ingen omfattande systemisk metastasering eller även om det finns metastaser har metastasen kontrollerats av tidigare behandling.
  • KPS>70, inga allvarliga eller okontrollerade underliggande sjukdomar, såsom svår eller okontrollerad hypertoni, diabetes, kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar och organdysfunktion, och patienter förväntas tolereras av strålbehandling.

Exklusions kriterier:

  • Dålig grundläggande lungfunktion eller symtomkorrelation orsakad av olika orsaker, oförmögen att ligga platt eller samarbeta med behandlingen.
  • Allmäntillståndet är dåligt och den förväntade överlevnadstiden är mindre än 3 månader.
  • Psykiatriska patienter eller dålig följsamhet, oförmögna att samarbeta för att fullfölja behandlingen.
  • Av andra skäl anser forskaren att det inte är lämpligt att delta i detta försök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxcicties
Tidsram: Från början av behandlingen till 3 år efter behandlingen.
Biverkningar av strålning av normala vävnader (inklusive lungor, luftstrupe, bronkus, matstrupe, blodkärl, revben, ryggmärg, plexus brachialis).
Från början av behandlingen till 3 år efter behandlingen.
Lokal kontrolltid
Tidsram: Från början av behandlingen till 3 år efter behandlingen.
Tiden från datumet för SBRT till datumet för återfall av måltumören eller datumet för senaste observation.
Från början av behandlingen till 3 år efter behandlingen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnadstid
Tidsram: Från början av behandlingen till 3 år efter behandlingen.
Tiden från datumet för SBRT till datumet för döden oavsett orsak eller datumet för senaste observation.
Från början av behandlingen till 3 år efter behandlingen.
Tid för sjukdomsprogression
Tidsram: Från början av behandlingen till 3 år efter behandlingen.
Tiden från datumet för SBRT till datumet för sjukdomsprogression av någon orsak eller datumet för senaste observation.
Från början av behandlingen till 3 år efter behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2021

Första postat (Faktisk)

12 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BYSY-2021-SBRT-UC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaredata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga inom 6 månader efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av en extern oberoende granskningspanel. Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på stereotacitisk kroppsstrålningsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera