Безопасность и эффективность SBRT при повторном облучении ультрацентральных злокачественных опухолей грудной клетки
22 декабря 2023 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Повторное облучение грудной опухоли затруднено.
Возможность хирургического вмешательства или рекурсивной лучевой терапии очень мала.
В руководстве NCCN рекомендуется только системное лечение.
Однако эффективность системного лечения низкая.
SBRT имеет характеристики высокой дозы в целевой области опухоли и низкой дозы в окружающих нормальных тканях.
Теоретически SBRT в большей степени способствует защите нормальных тканей и потенциально может использоваться для лечения рецидивов после лучевой терапии.
Тем не менее, SBRT по-прежнему вызывает споры в отношении неотложной помощи при рецидивирующем раке легкого после лучевой терапии, особенно при «ультрацентральных» поражениях, близких к структурам средостения (таким как бронхи, пищевод и крупные кровеносные сосуды), которые имеют высокую вероятность летального исхода. последствия.
Тем не менее, несколько исследований по применению SBRT при повторном облучении при ультрацентральном раке легкого показали приемлемую безопасность и эффективность.
Вообще говоря, исследований по SBRT при лечении рецидивирующей ультрацентральной опухоли немного, и данные ограничены.
Целью данного исследования является дальнейшая оценка эффективности и токсичности SBRT при лечении рецидивов ультрацентральных опухолей после лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Junjie Wang, M.D.
- Номер телефона: 008601082265921
- Электронная почта: junjiewang_edu@sina.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhe Ji, M.D.
- Номер телефона: 008618710002823
- Электронная почта: aschoff@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Junjie Wang, M.D.
- Номер телефона: 00861082265921
- Электронная почта: junjiewang_edu@sina.cn
-
Контакт:
- Zhe Ji, M.D.
- Номер телефона: 008618710002823
- Электронная почта: aschoff@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ожидалось, что в исследование будут включены пациенты с рецидивирующими «ультрацентральными» злокачественными опухолями грудной клетки после лучевой терапии, получавшие лечение SBRT в нашем отделении с 2022 по 2023 год.
Описание
Критерии включения:
- Патологоанатомический диагноз – злокачественная опухоль.
- Расположение очага поражения относится к ультрацентральному типу грудной клетки.
- У целевого поражения в анамнезе была лучевая терапия, а диаметр поражения составляет ≤ 5 см.
- Нет обширных системных метастазов или, хотя метастазы есть, метастазы контролируются предшествующим лечением.
- KPS>70, отсутствие серьезных или неконтролируемых основных заболеваний, таких как тяжелая или неконтролируемая гипертензия, диабет, сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания и дисфункция органов, и ожидается, что пациенты будут хорошо переносить лучевую терапию.
Критерий исключения:
- Плохая основная функция легких или корреляция симптомов, вызванная различными причинами, неспособность лежать ровно или сотрудничать с лечением.
- Общее состояние тяжелое, ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 3 мес.
- Психиатрические больные или плохая комплаентность, неспособная сотрудничать для завершения лечения.
- По другим причинам исследователь считает, что участие в этом испытании нецелесообразно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсики
Временное ограничение: От начала лечения до 3 лет после лечения.
|
Побочные эффекты облучения нормальных тканей (включая легкие, трахею, бронхи, пищевод, кровеносные сосуды, ребра, спинной мозг, плечевое сплетение).
|
От начала лечения до 3 лет после лечения.
|
|
Время местного контроля
Временное ограничение: От начала лечения до 3 лет после лечения.
|
Время от даты SBRT до даты рецидива опухоли-мишени или даты последнего наблюдения.
|
От начала лечения до 3 лет после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время выживания
Временное ограничение: От начала лечения до 3 лет после лечения.
|
Время от даты SBRT до даты смерти от любой причины или даты последнего наблюдения.
|
От начала лечения до 3 лет после лечения.
|
|
Время прогрессирования заболевания
Временное ограничение: От начала лечения до 3 лет после лечения.
|
Время от даты SBRT до даты прогрессирования заболевания по любой причине или даты последнего наблюдения.
|
От начала лечения до 3 лет после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BYSY-2021-SBRT-UC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внешней независимой экспертной группой.
Запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .