Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia della SBRT nella reirradiazione per tumori maligni toracici ultracentrali

22 dicembre 2023 aggiornato da: Peking University Third Hospital
La reirradiazione del tumore toracico è difficile. La possibilità di ricorrere alla chirurgia o alla radioterapia è molto ridotta. Nelle linee guida del NCCN si raccomanda solo il trattamento sistemico. Tuttavia, il tasso effettivo di trattamento sistemico è basso. SBRT ha le caratteristiche di un'alta dose nell'area bersaglio del tumore e di una bassa dose nei tessuti normali circostanti. In teoria, la SBRT è più favorevole alla protezione dei tessuti normali e può potenzialmente essere utilizzata nel trattamento di salvataggio delle lesioni ricorrenti dopo la radioterapia. Anche così, la SBRT è ancora controversa nel trattamento di salvataggio del carcinoma polmonare recidivante dopo la radioterapia, in particolare per le lesioni "ultracentrali" vicine alle strutture mediastiniche (come bronco, esofago e grandi vasi sanguigni), che hanno un'alta probabilità di morte laterale effetti. Tuttavia, alcuni studi sull'applicazione della SBRT nella reirradiazione per il carcinoma polmonare ultracentrale hanno mostrato sicurezza ed efficacia accettabili. In generale, ci sono pochi studi sulla SBRT nel trattamento del tumore ultra-centrale ricorrente con dati limitati. Lo scopo di questo studio è valutare ulteriormente l'efficacia e la tossicità della SBRT nel trattamento dei tumori ultra-centrali ricorrenti dopo la radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhe Ji, M.D.
  • Numero di telefono: 008618710002823
  • Email: aschoff@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Era previsto l'arruolamento di pazienti con tumori maligni "ultracentrali" del torace ricorrenti dopo radioterapia che hanno ricevuto il trattamento SBRT nel nostro dipartimento dal 2022 al 2023.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi patologica è tumore maligno.
  • La posizione della lesione target appartiene al tipo di torace ultracentrale.
  • La lesione target aveva una storia di radioterapia e il diametro della lesione è ≤ 5 cm.
  • Non ci sono metastasi sistemiche estese o sebbene ci siano metastasi, le metastasi sono state controllate dal trattamento precedente.
  • KPS>70, nessuna malattia di base grave o incontrollata, come ipertensione grave o incontrollata, diabete, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari e disfunzione d'organo, e i pazienti dovrebbero essere tollerati dalla radioterapia.

Criteri di esclusione:

  • Scarsa funzione polmonare di base o correlazione dei sintomi causata da vari motivi, incapacità di sdraiarsi o collaborare con il trattamento.
  • Le condizioni generali sono scarse e il tempo di sopravvivenza previsto è inferiore a 3 mesi.
  • Pazienti psichiatrici o scarsa compliance, incapaci di collaborare per completare il trattamento.
  • Per altri motivi, il ricercatore ritiene che non sia adatto a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 3 anni dopo il trattamento.
Eventi avversi di radiazioni di tessuti normali (compresi polmone, trachea, bronchi, esofago, vasi sanguigni, costole, midollo spinale, plesso brachiale).
Dall'inizio del trattamento a 3 anni dopo il trattamento.
Tempo di controllo locale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 3 anni dopo il trattamento.
Il tempo dalla data dell'SBRT alla data di recidiva del tumore target o alla data dell'ultima osservazione.
Dall'inizio del trattamento a 3 anni dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 3 anni dopo il trattamento.
Il tempo dalla data di SBRT alla data di morte per qualsiasi causa o la data dell'ultima osservazione.
Dall'inizio del trattamento a 3 anni dopo il trattamento.
Tempo di progressione della malattia
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 3 anni dopo il trattamento.
Il tempo dalla data dell'SBRT alla data della progressione della malattia da qualsiasi causa o la data dell'ultima osservazione.
Dall'inizio del trattamento a 3 anni dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BYSY-2021-SBRT-UC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un gruppo di revisione indipendente esterno. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi