Innocuité et efficacité de la SBRT dans la réirradiation des tumeurs malignes thoraciques ultra-centrales
22 décembre 2023 mis à jour par: Peking University Third Hospital
La réirradiation d'une tumeur thoracique est difficile.
La possibilité d'une intervention chirurgicale ou d'une radiothérapie de recours est très faible.
Dans la directive du NCCN, seul un traitement systémique est recommandé.
Cependant, le taux effectif de traitement systémique est faible.
La SBRT présente les caractéristiques d'une dose élevée dans la zone cible de la tumeur et d'une faible dose dans les tissus normaux environnants.
En théorie, la SBRT est plus propice à la protection des tissus normaux et peut potentiellement être utilisée dans le traitement de rattrapage des lésions récurrentes après radiothérapie.
Pour autant, la SBRT reste controversée dans le traitement de secours du cancer du poumon récidivant après radiothérapie, en particulier pour les lésions « ultra-centrales » proches des structures médiastinales (comme les bronches, l'œsophage et les gros vaisseaux sanguins), qui ont une forte probabilité d'issue fatale. effets.
Cependant, quelques études sur l'application de la SBRT dans la réirradiation du cancer du poumon ultra-central ont montré une sécurité et une efficacité acceptables.
D'une manière générale, il existe peu d'études sur la SBRT dans le traitement de la tumeur ultra-centrale récurrente avec des données limitées.
Le but de cette étude est d'évaluer plus avant l'efficacité et les toxicités de la SBRT dans le traitement des tumeurs ultra-centrales récurrentes après radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Junjie Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: 008601082265921
- E-mail: junjiewang_edu@sina.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhe Ji, M.D.
- Numéro de téléphone: 008618710002823
- E-mail: aschoff@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
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Contact:
- Junjie Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: 00861082265921
- E-mail: junjiewang_edu@sina.cn
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Contact:
- Zhe Ji, M.D.
- Numéro de téléphone: 008618710002823
- E-mail: aschoff@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints de tumeurs malignes «ultral-centrales» thoraciques récurrentes après radiothérapie qui ont reçu un traitement SBRT dans notre service de 2022 à 2023 devaient être inclus.
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic pathologique est une tumeur maligne.
- La localisation de la lésion cible appartient au type de poitrine ultra-centrale.
- La lésion cible avait des antécédents de radiothérapie et le diamètre de la lésion est ≤ 5 cm.
- Il n'y a pas de métastases systémiques étendues ou bien qu'il y ait des métastases, les métastases ont été contrôlées par un traitement antérieur.
- KPS> 70, aucune maladie sous-jacente grave ou incontrôlée, telle qu'hypertension grave ou incontrôlée, diabète, maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires et dysfonctionnement d'organe, et les patients devraient être tolérés par la radiothérapie.
Critère d'exclusion:
- Mauvaise fonction pulmonaire de base ou corrélation des symptômes causée par diverses raisons, incapable de rester à plat ou de coopérer avec le traitement.
- L'état général est mauvais et la durée de survie prévue est inférieure à 3 mois.
- Patients psychiatriques ou mauvaise observance, incapables de coopérer pour terminer le traitement.
- Pour d'autres raisons, le chercheur estime qu'il n'est pas approprié de participer à cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicités
Délai: Du début du traitement à 3 ans après le traitement.
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Événements indésirables de rayonnement des tissus normaux (y compris poumon, trachée, bronche, œsophage, vaisseaux sanguins, côtes, moelle épinière, plexus brachial).
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Du début du traitement à 3 ans après le traitement.
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Temps de contrôle local
Délai: Du début du traitement à 3 ans après le traitement.
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Le temps entre la date de SBRT et la date de récidive de la tumeur cible ou la date de la dernière observation.
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Du début du traitement à 3 ans après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de survie global
Délai: Du début du traitement à 3 ans après le traitement.
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Le temps entre la date de SBRT et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de la dernière observation.
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Du début du traitement à 3 ans après le traitement.
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Temps de progression de la maladie
Délai: Du début du traitement à 3 ans après le traitement.
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Le temps écoulé entre la date de la SBRT et la date de progression de la maladie quelle qu'en soit la cause ou la date de la dernière observation.
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Du début du traitement à 3 ans après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2021
Première publication (Réel)
12 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
27 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BYSY-2021-SBRT-UC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des données anonymisées sur les participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen indépendant externe.
Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .