Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost SBRT při reozařování ultracentrálních zhoubných nádorů hrudníku

22. prosince 2023 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Reradiace nádoru hrudníku je obtížná. Možnost operace nebo opakované radioterapie je velmi malá. V doporučení NCCN je doporučena pouze systémová léčba. Efektivní míra systémové léčby je však nízká. SBRT má vlastnosti vysoké dávky v cílové oblasti nádoru a nízké dávky v okolních normálních tkáních. Teoreticky SBRT více přispívá k ochraně normálních tkání a může být potenciálně použit při záchranné léčbě recidivujících lézí po radioterapii. I tak je SBRT stále kontroverzní v záchranné léčbě recidivujícího karcinomu plic po radioterapii, zejména u „ultra-centrálních“ lézí v blízkosti mediastinálních struktur (jako je bronchus, jícen a velké krevní cévy), které mají vysokou pravděpodobnost fatální stránky. efekty. Několik studií o aplikaci SBRT při reozařování ultracentrálního karcinomu plic však prokázalo přijatelnou bezpečnost a účinnost. Obecně lze říci, že existuje jen málo studií o SBRT v léčbě recidivujícího ultracentrálního tumoru s omezenými údaji. Účelem této studie je dále zhodnotit účinnost a toxicitu SBRT v léčbě recidivujících ultra-centrálních nádorů po radioterapii.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhe Ji, M.D.
  • Telefonní číslo: 008618710002823
  • E-mail: aschoff@163.com

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předpokládalo se, že budou zařazeni pacienti s recidivujícími „ultracentrálními“ maligními nádory hrudníku po radioterapii, kteří byli na našem oddělení léčeni SBRT v letech 2022 až 2023.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická diagnóza je maligní nádor.
  • Lokalizace cílové léze patří k ultracentrálnímu typu hrudníku.
  • Cílová léze měla v anamnéze radioterapii a průměr léze je ≤ 5 cm.
  • Neexistují žádné rozsáhlé systémové metastázy, nebo i když existují metastázy, metastázy byly kontrolovány předchozí léčbou.
  • KPS>70, žádná závažná nebo nekontrolovaná základní onemocnění, jako je těžká nebo nekontrolovaná hypertenze, diabetes, kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění a orgánová dysfunkce, a předpokládá se, že pacienti budou radioterapií tolerovat.

Kritéria vyloučení:

  • Špatná základní plicní funkce nebo korelace symptomů z různých důvodů, neschopnost ležet nebo spolupracovat při léčbě.
  • Celkový stav je špatný a očekávaná doba přežití je kratší než 3 měsíce.
  • Psychiatričtí pacienti nebo špatná compliance, neschopní spolupracovat na dokončení léčby.
  • Z jiných důvodů se výzkumník domnívá, že účastnit se tohoto pokusu není vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jedovaté látky
Časové okno: Od začátku léčby do 3 let po léčbě.
Nežádoucí účinky záření normálních tkání (včetně plic, průdušnice, průdušek, jícnu, krevních cév, žeber, míchy, brachiálního plexu).
Od začátku léčby do 3 let po léčbě.
Místní kontrolní čas
Časové okno: Od začátku léčby do 3 let po léčbě.
Čas od data SBRT do data recidivy cílového nádoru nebo data posledního pozorování.
Od začátku léčby do 3 let po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba přežití
Časové okno: Od začátku léčby do 3 let po léčbě.
Čas od data SBRT do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního pozorování.
Od začátku léčby do 3 let po léčbě.
Doba progrese onemocnění
Časové okno: Od začátku léčby do 3 let po léčbě.
Čas od data SBRT do data progrese onemocnění z jakékoli příčiny nebo data posledního pozorování.
Od začátku léčby do 3 let po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BYSY-2021-SBRT-UC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina

3
Předplatit