- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05189054
Bezpečnost a účinnost SBRT při reozařování ultracentrálních zhoubných nádorů hrudníku
22. prosince 2023 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Reradiace nádoru hrudníku je obtížná.
Možnost operace nebo opakované radioterapie je velmi malá.
V doporučení NCCN je doporučena pouze systémová léčba.
Efektivní míra systémové léčby je však nízká.
SBRT má vlastnosti vysoké dávky v cílové oblasti nádoru a nízké dávky v okolních normálních tkáních.
Teoreticky SBRT více přispívá k ochraně normálních tkání a může být potenciálně použit při záchranné léčbě recidivujících lézí po radioterapii.
I tak je SBRT stále kontroverzní v záchranné léčbě recidivujícího karcinomu plic po radioterapii, zejména u „ultra-centrálních“ lézí v blízkosti mediastinálních struktur (jako je bronchus, jícen a velké krevní cévy), které mají vysokou pravděpodobnost fatální stránky. efekty.
Několik studií o aplikaci SBRT při reozařování ultracentrálního karcinomu plic však prokázalo přijatelnou bezpečnost a účinnost.
Obecně lze říci, že existuje jen málo studií o SBRT v léčbě recidivujícího ultracentrálního tumoru s omezenými údaji.
Účelem této studie je dále zhodnotit účinnost a toxicitu SBRT v léčbě recidivujících ultra-centrálních nádorů po radioterapii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Junjie Wang, M.D.
- Telefonní číslo: 008601082265921
- E-mail: junjiewang_edu@sina.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhe Ji, M.D.
- Telefonní číslo: 008618710002823
- E-mail: aschoff@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Junjie Wang, M.D.
- Telefonní číslo: 00861082265921
- E-mail: junjiewang_edu@sina.cn
-
Kontakt:
- Zhe Ji, M.D.
- Telefonní číslo: 008618710002823
- E-mail: aschoff@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Předpokládalo se, že budou zařazeni pacienti s recidivujícími „ultracentrálními“ maligními nádory hrudníku po radioterapii, kteří byli na našem oddělení léčeni SBRT v letech 2022 až 2023.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologická diagnóza je maligní nádor.
- Lokalizace cílové léze patří k ultracentrálnímu typu hrudníku.
- Cílová léze měla v anamnéze radioterapii a průměr léze je ≤ 5 cm.
- Neexistují žádné rozsáhlé systémové metastázy, nebo i když existují metastázy, metastázy byly kontrolovány předchozí léčbou.
- KPS>70, žádná závažná nebo nekontrolovaná základní onemocnění, jako je těžká nebo nekontrolovaná hypertenze, diabetes, kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění a orgánová dysfunkce, a předpokládá se, že pacienti budou radioterapií tolerovat.
Kritéria vyloučení:
- Špatná základní plicní funkce nebo korelace symptomů z různých důvodů, neschopnost ležet nebo spolupracovat při léčbě.
- Celkový stav je špatný a očekávaná doba přežití je kratší než 3 měsíce.
- Psychiatričtí pacienti nebo špatná compliance, neschopní spolupracovat na dokončení léčby.
- Z jiných důvodů se výzkumník domnívá, že účastnit se tohoto pokusu není vhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Jedovaté látky
Časové okno: Od začátku léčby do 3 let po léčbě.
|
Nežádoucí účinky záření normálních tkání (včetně plic, průdušnice, průdušek, jícnu, krevních cév, žeber, míchy, brachiálního plexu).
|
Od začátku léčby do 3 let po léčbě.
|
Místní kontrolní čas
Časové okno: Od začátku léčby do 3 let po léčbě.
|
Čas od data SBRT do data recidivy cílového nádoru nebo data posledního pozorování.
|
Od začátku léčby do 3 let po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková doba přežití
Časové okno: Od začátku léčby do 3 let po léčbě.
|
Čas od data SBRT do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního pozorování.
|
Od začátku léčby do 3 let po léčbě.
|
Doba progrese onemocnění
Časové okno: Od začátku léčby do 3 let po léčbě.
|
Čas od data SBRT do data progrese onemocnění z jakékoli příčiny nebo data posledního pozorování.
|
Od začátku léčby do 3 let po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BYSY-2021-SBRT-UC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici do 6 měsíců od dokončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem.
Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Recidivující rakovina
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityNáborMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
PureTechNábor