Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van SBRT bij de herbestraling voor ultra-centrale thoracale kwaadaardige tumoren

22 december 2023 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
De herbestraling van een thoracale tumor is moeilijk. De kans op een operatie of vervolgbestraling is erg klein. In de NCCN-richtlijn wordt alleen systemische behandeling aanbevolen. Het effectieve tarief van systemische behandeling is echter laag. SBRT heeft de kenmerken van een hoge dosis in het doelgebied van de tumor en een lage dosis in de omliggende normale weefsels. In theorie is SBRT meer bevorderlijk voor de bescherming van normaal weefsel en kan het mogelijk worden gebruikt bij de reddingsbehandeling van recidiverende laesies na radiotherapie. Toch is SBRT nog steeds controversieel bij de reddingsbehandeling van recidiverende longkanker na radiotherapie, vooral voor "ultra-centrale" laesies dichtbij mediastinale structuren (zoals bronchiën, slokdarm en grote bloedvaten), die een grote kans hebben op fatale gevolgen. Effecten. Enkele onderzoeken naar de toepassing van SBRT bij de herbestraling van ultral-centrale longkanker hebben echter een acceptabele veiligheid en werkzaamheid aangetoond. Over het algemeen zijn er weinig studies over SBRT bij de behandeling van recidiverende ultralcentrale tumoren met beperkte gegevens. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en toxiciteit van SBRT bij de behandeling van recidiverende ultral-centrale tumoren na radiotherapie verder te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Zhe Ji, M.D.
  • Telefoonnummer: 008618710002823
  • E-mail: aschoff@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met recidiverende "ultra-centrale" kwaadaardige tumoren op de borst na radiotherapie die van 2022 tot 2023 een SBRT-behandeling op onze afdeling kregen, zouden naar verwachting worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologische diagnose is kwaadaardige tumor.
  • De locatie van de doellaesie behoort tot het ultracentrale type borstkas.
  • De doellaesie had een voorgeschiedenis van radiotherapie en de diameter van de laesie is ≤ 5 cm.
  • Er is geen uitgebreide systemische metastase of hoewel er wel metastase is, zijn de metastasen gecontroleerd door eerdere behandeling.
  • KPS>70, geen ernstige of ongecontroleerde onderliggende ziekten, zoals ernstige of ongecontroleerde hypertensie, diabetes, cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen en orgaandisfunctie, en patiënten worden geacht radiotherapie te verdragen.

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte basale longfunctie of symptoomcorrelatie veroorzaakt door verschillende redenen, niet in staat om plat te liggen of mee te werken aan de behandeling.
  • De algemene toestand is slecht en de verwachte overlevingstijd is minder dan 3 maanden.
  • Psychiatrische patiënten of slechte therapietrouw, niet in staat om mee te werken om de behandeling te voltooien.
  • Om andere redenen is de onderzoeker van mening dat deelname aan deze studie niet gepast is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteiten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 3 jaar na de behandeling.
Bijwerkingen van bestraling van normale weefsels (waaronder long, luchtpijp, bronchiën, slokdarm, bloedvaten, ribben, ruggenmerg, plexus brachialis).
Vanaf het begin van de behandeling tot 3 jaar na de behandeling.
Lokale controletijd
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 3 jaar na de behandeling.
De tijd vanaf de datum van SBRT tot de datum van herhaling van de doeltumor of de datum van de laatste waarneming.
Vanaf het begin van de behandeling tot 3 jaar na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 3 jaar na de behandeling.
De tijd vanaf de datum van SBRT tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van laatste waarneming.
Vanaf het begin van de behandeling tot 3 jaar na de behandeling.
Ziekte progressie tijd
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 3 jaar na de behandeling.
De tijd vanaf de datum van SBRT tot de datum van ziekteprogressie door welke oorzaak dan ook of de datum van laatste waarneming.
Vanaf het begin van de behandeling tot 3 jaar na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BYSY-2021-SBRT-UC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern onafhankelijk beoordelingspanel. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren