Seguridad y eficacia de SBRT en la reirradiación de tumores malignos torácicos ultracentrales
22 de diciembre de 2023 actualizado por: Peking University Third Hospital
La reirradiación del tumor torácico es difícil.
La posibilidad de cirugía o radioterapia de recurso es muy pequeña.
En la guía de NCCN, solo se recomienda el tratamiento sistémico.
Sin embargo, la tasa efectiva de tratamiento sistémico es baja.
La SBRT tiene las características de una dosis alta en el área objetivo del tumor y una dosis baja en los tejidos normales circundantes.
En teoría, la SBRT favorece más la protección de los tejidos normales y puede usarse potencialmente en el tratamiento de rescate de lesiones recurrentes después de la radioterapia.
Aun así, la SBRT sigue siendo controvertida en el tratamiento de rescate del cáncer de pulmón recurrente después de la radioterapia, especialmente para las lesiones "ultral-centrales" cercanas a las estructuras mediastínicas (como bronquios, esófago y grandes vasos sanguíneos), que tienen una alta probabilidad de efectos secundarios fatales. efectos
Sin embargo, algunos estudios sobre la aplicación de SBRT en la reirradiación para el cáncer de pulmón ultracentral han mostrado una seguridad y eficacia aceptables.
En términos generales, hay pocos estudios sobre SBRT en el tratamiento del tumor ultracentral recurrente con datos limitados.
El propósito de este estudio es evaluar más a fondo la eficacia y la toxicidad de la SBRT en el tratamiento de tumores ultracentrales recurrentes después de la radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Junjie Wang, M.D.
- Número de teléfono: 008601082265921
- Correo electrónico: junjiewang_edu@sina.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhe Ji, M.D.
- Número de teléfono: 008618710002823
- Correo electrónico: aschoff@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Junjie Wang, M.D.
- Número de teléfono: 00861082265921
- Correo electrónico: junjiewang_edu@sina.cn
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Contacto:
- Zhe Ji, M.D.
- Número de teléfono: 008618710002823
- Correo electrónico: aschoff@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se esperaba que se inscribieran pacientes con tumores malignos "ultral-centrales" de tórax recurrentes después de la radioterapia que recibieron tratamiento con SBRT en nuestro departamento de 2022 a 2023.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico anatomopatológico es tumor maligno.
- La ubicación de la lesión diana pertenece al tipo de tórax ultracentral.
- La lesión diana tenía antecedentes de radioterapia y el diámetro de la lesión es ≤ 5 cm.
- No hay metástasis sistémica extensa o aunque hay metástasis, las metástasis han sido controladas por tratamiento previo.
- KPS>70, sin enfermedades subyacentes graves o no controladas, como hipertensión grave o no controlada, diabetes, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares y disfunción de órganos, y se espera que los pacientes sean tolerados por la radioterapia.
Criterio de exclusión:
- Mala función pulmonar básica o correlación de síntomas causada por varias razones, incapaz de permanecer acostado o cooperar con el tratamiento.
- El estado general es malo y el tiempo de supervivencia esperado es inferior a 3 meses.
- Pacientes psiquiátricos o de bajo cumplimiento, incapaces de cooperar para completar el tratamiento.
- Por otras razones, el investigador cree que no es adecuado participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tóxicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 3 años después del tratamiento.
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Eventos adversos de radiación de tejidos normales (incluyendo pulmón, tráquea, bronquio, esófago, vasos sanguíneos, costillas, médula espinal, plexo braquial).
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Desde el inicio del tratamiento hasta 3 años después del tratamiento.
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Tiempo de control local
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 3 años después del tratamiento.
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El tiempo desde la fecha de SBRT hasta la fecha de recurrencia del tumor objetivo o la fecha de la última observación.
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Desde el inicio del tratamiento hasta 3 años después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 3 años después del tratamiento.
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El tiempo desde la fecha de la SBRT hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o la fecha de la última observación.
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Desde el inicio del tratamiento hasta 3 años después del tratamiento.
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Tiempo de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 3 años después del tratamiento.
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El tiempo desde la fecha de SBRT hasta la fecha de progresión de la enfermedad por cualquier causa o la fecha de la última observación.
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Desde el inicio del tratamiento hasta 3 años después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junjie Wang, M.D., Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BYSY-2021-SBRT-UC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un Panel de Revisión Independiente externo.
Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .