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HbA1c変動研究

2025年5月23日 更新者：Abbott Diabetes Care
糖化ヘモグロビン (HbA1c) と平均血糖値との関係を、継続的な血糖モニタリングを使用して評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、糖化ヘモグロビン (HbA1c) と平均血糖値との関係を評価するための、重要ではない、無作為化されていない、単群、多施設、前向き、有意でないリスク研究です。 約 600 人までの被験者が登録され、約 6 か月間に 14 回の研究訪問が行われます。 各訪問中に、被験者はHbA1cレベルの記録のために血液サンプルを採取します。 被験者はまた、調査期間中の血糖値を記録するために、Professional FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System(s) を着用する必要があります。 来院1および14の間に、CBC、生化学、ヘモグロビン症スクリーニング、血液学、肝機能および鉄パネルのための静脈サンプルが収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

488

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami Gardens、Florida、アメリカ、33169
        • Excellence Research and Medical
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Anmed Health Internal Medicine Associates
    • Texas
      • Flower Mound、Texas、アメリカ、75028
        • Prime Revival Research Institute
    • Washington
      • Redmond、Washington、アメリカ、98052
        • Eastside Research Associates
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5PU
        • University Hospital Birmingham
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Derby、イギリス、DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh、イギリス、EH1 3EG
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Harrow、イギリス、HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Hull、イギリス、HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester General Hospital
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital & Queen's Medical Centre
      • Reading、イギリス、RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Sheffield、イギリス、S10 2SB
        • Northern General Hospital
      • Southall、イギリス、UB1 3HW
        • Ealing Hospital
      • Whitechapel、イギリス、E1 1FR
        • The Royal London Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-1型または2型糖尿病の被験者。

説明

包含基準:

  1. -被験者は1型または2型糖尿病を患っている必要があります。
  2. 被験者は少なくとも4歳です。
  3. ポイントオブケア (POC) HbA1C 3.0%-15.5% (9 ミリモル/モル - 146 ミリモル/モル)
  4. 被験者は英語を読んで理解できる必要があります。
  5. 治験責任医師の意見では、被験者は治験実施施設から提供された指示に従い、プロトコルで指定されたすべての治験タスクを実行できなければなりません。
  6. -被験者はすべての研究訪問に参加できる必要があります。
  7. -被験者は、書面による署名と日付のインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。
  8. 4〜17歳の被験者：親または保護者は、書面による署名と日付のインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。

  9. 11歳から17歳の被験者 被験者は、書面による署名と日付の記載されたインフォームドコンセントを喜んで提供できなければなりません。

    除外基準:

  10. -被験者は現在透析を受けているか、研究の過程で透析を受ける予定です
  11. -過去3か月間の輸血の履歴、または研究中の計画された輸血。
  12. 被験者は現在、赤血球の寿命を大幅に変えることが予想される大規模な医療介入（化学療法、輸血を必要とする大手術など）を受ける予定です。
  13. 被験者は、皮膚の消毒に使用される医療グレードの接着剤またはイソプロピルアルコールに対する既知のアレルギーを持っています。
  14. 18歳以上の被験者：被験者は妊娠していることがわかっているか、妊娠を試みているか、研究期間中に避妊を実践する意思がなく、実践することができません（女性被験者のみに適用されます）。 17歳以下の被験者：被験者は研究登録時に妊娠していることがわかっているか、研究中に妊娠する予定です（女性被験者のみに適用されます）。
  15. 被験者は、提案された適用部位に広範な皮膚の変化/疾患があり、デバイスの配置または間質グルコース測定の精度を妨げる可能性があります。 そのような状態には、広範囲の乾癬、最近の火傷または重度の日焼け、広範囲の湿疹、広範囲の瘢痕、疱疹状皮膚炎、皮膚病変、発赤、感染または浮腫が含まれるが、これらに限定されない。
  16. -被験者はペースメーカーまたはその他の神経刺激装置を持っています。
  17. -被験者は、研究者の意見では、被験者または研究スタッフの安全または福祉にリスクをもたらす可能性のある付随する病状を持っています。
  18. -被験者は現在、別の介入臨床試験に参加しています。
  19. 治験責任医師が決定したその他の理由により、被験者が参加に適していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験室由来の HbA1c と平均血糖値との関係を確立する
時間枠：6ヶ月
これは観察データ収集研究であり、実験室で得られた HbA1c と平均血糖値との関係を確立するためのデータを収集することが目標です。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Diabetes Care

捜査官

  • スタディディレクター：Shridhara A Karinka, PhD、Abbott Diabetes Care

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月20日

一次修了 (実際)

2023年12月30日

研究の完了 (実際)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月29日

最初の投稿 (実際)

2022年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月23日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ADC-US-RES-21212

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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