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Studio sulla variazione di HbA1c

23 maggio 2025 aggiornato da: Abbott Diabetes Care
Per valutare la relazione tra emoglobina glicata (HbA1c) e livelli medi di glucosio utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio sul rischio non fondamentale, non randomizzato, a braccio singolo, multicentrico, prospettico e non significativo per valutare la relazione tra emoglobina glicata (HbA1c) e livelli medi di glucosio. Saranno arruolati fino a circa 600 soggetti che avranno quattordici (14) visite di studio nel corso di circa sei (6) mesi. Durante ogni visita al soggetto verranno prelevati campioni di sangue per la documentazione del proprio livello di HbA1c. Ai soggetti sarà inoltre richiesto di indossare uno o più sistemi professionali di monitoraggio del glucosio Flash FreeStyle Libre per registrare i livelli di glucosio nel sangue per tutta la durata dello studio. Durante le visite 1 e 14, verranno raccolti campioni venosi per CBC, biochimica, screening dell'emoglobinopatia, ematologia, funzionalità epatica e pannelli di ferro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

488

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5PU
        • University Hospital Birmingham
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH1 3EG
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester General Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital & Queen's Medical Centre
      • Reading, Regno Unito, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SB
        • Northern General Hospital
      • Southall, Regno Unito, UB1 3HW
        • Ealing Hospital
      • Whitechapel, Regno Unito, E1 1FR
        • The Royal London Hospital
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Excellence Research and Medical
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Anmed Health Internal Medicine Associates
    • Texas
      • Flower Mound, Texas, Stati Uniti, 75028
        • Prime Revival Research Institute
    • Washington
      • Redmond, Washington, Stati Uniti, 98052
        • Eastside Research Associates
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con diabete di tipo 1 o 2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere il diabete di tipo 1 o di tipo 2.
  2. Il soggetto ha almeno 4 anni.
  3. HbA1C point-of-care (POC) del 3,0%-15,5% (9 mmol/mol - 146 mmol/mol)
  4. Il soggetto deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese.
  5. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto deve essere in grado di seguire le istruzioni fornite dal centro dello studio ed eseguire tutti i compiti dello studio come specificato dal protocollo.
  6. Il soggetto deve essere disponibile a partecipare a tutte le visite di studio.
  7. Il soggetto deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto, firmato e datato.
  8. Soggetti di età compresa tra 4 e 17 anni: il genitore o il tutore deve essere disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto, firmato e datato.

  9. Soggetti di età compresa tra 11 e 17 anni Il soggetto deve essere disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto, firmato e datato.

    Criteri di esclusione:

  10. - Il soggetto è attualmente sottoposto a dialisi o sta pianificando di ricevere la dialisi durante il corso dello studio
  11. Storia di trasfusioni di sangue negli ultimi 3 mesi o trasfusioni di sangue pianificate durante il corso dello studio.
  12. Il soggetto sta attualmente pianificando di sottoporsi a un importante intervento medico che dovrebbe alterare in modo significativo la durata della vita dei globuli rossi, ad es. chemioterapia, chirurgia maggiore che richiede trasfusioni di sangue, ecc.
  13. Il soggetto ha un'allergia nota all'adesivo di grado medico o all'alcool isopropilico usato per disinfettare la pelle.
  14. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni: il soggetto è noto per essere incinta, sta tentando di concepire o non è disposto e in grado di praticare il controllo delle nascite durante lo studio di durata dello studio (applicabile solo a soggetti di sesso femminile). Soggetti di età pari o inferiore a 17 anni: il soggetto è noto per essere incinta al momento dell'arruolamento nello studio o sta pianificando una gravidanza durante lo studio (applicabile solo a soggetti di sesso femminile).
  15. Il soggetto presenta alterazioni/malattie cutanee estese nei siti di applicazione proposti che potrebbero interferire con il posizionamento del dispositivo o con l'accuratezza delle misurazioni del glucosio interstiziale. Tali condizioni includono, ma non sono limitate a psoriasi estesa, ustioni recenti o scottature solari gravi, eczema esteso, cicatrici estese, dermatite erpetiforme, lesioni cutanee, arrossamento, infezione o edema.
  16. Il soggetto ha un pacemaker o qualsiasi altro neurostimolatore.
  17. - Il soggetto ha una condizione medica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe presentare un rischio per la sicurezza o il benessere del soggetto o del personale dello studio.
  18. Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica interventistica.
  19. Il soggetto non è idoneo alla partecipazione a causa di qualsiasi altra causa determinata dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire una relazione tra HbA1c derivata dal laboratorio e livelli medi di glucosio
Lasso di tempo: sei (6) mesi
Questo è uno studio di raccolta dati osservazionale, in cui l'obiettivo è raccogliere dati per stabilire la relazione tra HbA1c derivato in laboratorio e livelli medi di glucosio.
sei (6) mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shridhara A Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADC-US-RES-21212

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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