Исследование вариаций HbA1c
23 мая 2025 г. обновлено: Abbott Diabetes Care
Оценить взаимосвязь между гликированным гемоглобином (HbA1c) и средним уровнем глюкозы с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это неосновное, нерандомизированное, одногрупповое, многоцентровое, проспективное исследование незначительного риска для оценки взаимосвязи между гликированным гемоглобином (HbA1c) и средним уровнем глюкозы.
Будет зачислено примерно до 600 субъектов, которые пройдут четырнадцать (14) учебных визитов в течение примерно шести (6) месяцев.
Во время каждого визита у субъекта будут брать образцы крови для документирования уровня HbA1c.
Субъекты также должны будут носить профессиональные системы мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre Flash для регистрации уровня глюкозы в крови на протяжении всего исследования.
Во время визитов 1 и 14 будут взяты пробы вены для общего анализа крови, биохимии, скрининга гемоглобинопатии, гематологии, функции печени и панелей железа.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
488
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5PU
- University Hospital Birmingham
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH1 3EG
- Edinburgh Royal Infirmary
-
Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Leicester General Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nottingham Children's Hospital & Queen's Medical Centre
-
Reading, Соединенное Королевство, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SB
- Northern General Hospital
-
Southall, Соединенное Королевство, UB1 3HW
- Ealing Hospital
-
Whitechapel, Соединенное Королевство, E1 1FR
- The Royal London Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- Excellence Research and Medical
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Billings Clinic
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Anmed Health Internal Medicine Associates
-
-
Texas
-
Flower Mound, Texas, Соединенные Штаты, 75028
- Prime Revival Research Institute
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Соединенные Штаты, 98052
- Eastside Research Associates
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с диабетом 1 или 2 типа.
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен иметь диабет 1 или 2 типа.
- Субъекту не менее 4 лет.
- По месту лечения (POC) HbA1C от 3,0% до 15,5% (9 ммоль/моль - 146 ммоль/моль)
- Субъект должен уметь читать и понимать по-английски.
- По мнению исследователя, испытуемый должен быть в состоянии следовать инструкциям, предоставленным ему центром исследования, и выполнять все задачи исследования, указанные в протоколе.
- Субъект должен быть доступен для участия во всех учебных визитах.
- Субъект должен быть готов и способен предоставить письменное подписанное и датированное информированное согласие.
- Субъекты в возрасте от 4 до 17 лет: родитель или опекун должен быть готов и способен предоставить письменное информированное согласие с датой и подписью.
Субъекты в возрасте от 11 до 17 лет. Субъект должен быть готов и способен предоставить письменное информированное согласие с датой и подписью.
Критерий исключения:
- Субъект в настоящее время проходит диализ или планирует получить диализ в ходе исследования.
- Переливание крови в анамнезе за последние 3 месяца или запланированное переливание крови в ходе исследования.
- Субъект в настоящее время планирует пройти серьезное медицинское вмешательство, которое, как ожидается, значительно изменит продолжительность жизни эритроцитов, то есть химиотерапию, серьезную операцию, требующую переливания крови и т. д.
- У субъекта имеется известная аллергия на медицинский клей или изопропиловый спирт, используемые для дезинфекции кожи.
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше: известно, что субъект беременен, пытается забеременеть или не желает и не может практиковать противозачаточные средства во время исследования продолжительности исследования (применимо только к субъектам женского пола). Субъекты в возрасте 17 лет и младше: известно, что субъект беременен на момент включения в исследование или планирует забеременеть во время исследования (применимо только к субъектам женского пола).
- Субъект имеет обширные кожные изменения/заболевания в предполагаемых местах применения, которые могут повлиять на размещение устройства или точность измерения интерстициальной глюкозы. Такие состояния включают, но не ограничиваются ими, обширный псориаз, недавние ожоги или тяжелые солнечные ожоги, обширную экзему, обширные рубцы, герпетиформный дерматит, поражения кожи, покраснение, инфекцию или отек.
- У субъекта есть кардиостимулятор или любой другой нейростимулятор.
- Субъект имеет сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для безопасности или благополучия субъекта или исследовательского персонала.
- Субъект в настоящее время участвует в другом интервенционном клиническом исследовании.
- Субъект непригоден для участия по любой другой причине, определенной Исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установить взаимосвязь между лабораторным уровнем HbA1c и средним уровнем глюкозы
Временное ограничение: шесть (6) месяцев
|
Это наблюдательное исследование по сбору данных, целью которого является сбор данных для установления взаимосвязи между полученным в лаборатории уровнем HbA1c и средним уровнем глюкозы.
|
шесть (6) месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shridhara A Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ADC-US-RES-21212
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .