HbA1c 变异研究
2024年1月29日 更新者：Abbott Diabetes Care
使用连续血糖监测评估糖化血红蛋白 (HbA1c) 与平均血糖水平之间的关系。
研究概览
详细说明
这是一项非关键、非随机、单组、多中心、前瞻性、非显着风险研究，旨在评估糖化血红蛋白 (HbA1c) 与平均血糖水平之间的关系。
最多将招募大约 600 名受试者，他们将在大约六 (6) 个月的过程中进行十四 (14) 次研究访问。
在每次访问期间，受试者将抽取血样以记录其 HbA1c 水平。
受试者还需要佩戴专业的 FreeStyle Libre Flash 血糖监测系统，以在研究期间记录血糖水平。
在第 1 次和第 14 次访问期间，将收集用于 CBC、生物化学、血红蛋白病筛查、血液学、肝功能和铁板的静脉样本。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mohamed Nada, PhD
- 电话号码：5107495416
- 邮箱：ADC.Clinical@abbott.com
学习地点
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Montana
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Billings、Montana、美国、59101
- Billings Clinic
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Washington
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Redmond、Washington、美国、98052
- Eastside Research Associates
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Birmingham、英国、B9 5PU
- University Hospital Birmingham
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Bradford、英国、BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Derby、英国、DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Edinburgh、英国、EH1 3EG
- Edinburgh Royal Infirmary
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Harrow、英国、HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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Hull、英国、HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Leeds、英国、LS9 7TF
- St James University Hospital
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Leicester、英国、LE1 5WW
- Leicester General Hospital
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Manchester、英国、M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Nottingham、英国、NG7 2UH
- Nottingham Children's Hospital & Queen's Medical Centre
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Reading、英国、RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Sheffield、英国、S10 2SB
- Northern General Hospital
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Southall、英国、UB1 3HW
- Ealing Hospital
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Whitechapel、英国、E1 1FR
- The Royal London Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有 1 型或 2 型糖尿病的受试者。
描述
纳入标准：
- 受试者必须患有 1 型或 2 型糖尿病。
- 受试者至少 4 岁。
- 床旁 (POC) HbA1C 为 3.0%-15.5% (9 毫摩尔/摩尔 - 146 毫摩尔/摩尔)
- 受试者必须能够阅读和理解英语。
- 研究者认为，受试者必须能够遵循研究中心提供给他/她的指示，并执行方案规定的所有研究任务。
- 受试者必须可以参加所有研究访问。
- 受试者必须愿意并能够提供书面签署并注明日期的知情同意书。
- 4 - 17 岁的受试者：父母或监护人必须愿意并能够提供书面签署并注明日期的知情同意书。
年龄在 11 - 17 岁之间的受试者 受试者必须愿意并能够提供书面签署并注明日期的知情同意书。
排除标准：
- 受试者目前正在接受透析或计划在研究过程中接受透析
- 最近 3 个月内有输血史或研究过程中计划输血。
- 受试者目前正计划接受一项预计会显着改变红细胞寿命的重大医疗干预，即化疗、需要输血的大手术等。
- 对象已知对用于皮肤消毒的医用级粘合剂或异丙醇过敏。
- 年龄在 18 岁及以上的受试者：已知受试者已怀孕、试图怀孕或不愿意且无法在研究期间进行节育（仅适用于女性受试者）。 17 岁及以下的受试者：已知受试者在研究登记时怀孕或计划在研究期间怀孕（仅适用于女性受试者）。
- 受试者在建议的应用部位有广泛的皮肤变化/疾病，可能会干扰设备放置或间质葡萄糖测量的准确性。 此类病症包括但不限于大面积牛皮癣、近期烧伤或严重晒伤、大面积湿疹、大面积疤痕、疱疹样皮炎、皮肤损伤、发红、感染或水肿。
- 受试者有心脏起搏器或任何其他神经刺激器。
- 受试者患有研究者认为可能对受试者或研究人员的安全或福利构成风险的伴随疾病。
- 受试者目前正在参加另一项介入临床试验。
- 由于调查员确定的任何其他原因，受试者不适合参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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建立实验室衍生的 HbA1c 与平均血糖水平之间的关系
大体时间：六 (6) 个月
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这是一项观察性数据收集研究，其目标是收集数据以建立实验室衍生的 HbA1c 与平均血糖水平之间的关系。
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六 (6) 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shridhara A Karinka, PhD、Abbott Diabetes Care
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月20日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月29日
首次发布 (实际的)
2022年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ADC-US-RES-21212
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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