HbA1c:n vaihtelututkimus
perjantai 23. toukokuuta 2025 päivittänyt: Abbott Diabetes Care
Arvioida glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) ja keskimääräisten glukoositasojen välistä suhdetta jatkuvalla glukoosivalvonnalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-keskeinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, monikeskus, prospektiivinen, ei-merkittävä riskitutkimus glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) ja keskimääräisten glukoositasojen välisen suhteen arvioimiseksi.
Mukaan otetaan jopa noin 600 tutkittavaa, joille tulee neljätoista (14) opintokäyntiä noin kuuden (6) kuukauden aikana.
Jokaisen käynnin aikana koehenkilöltä otetaan verinäytteitä HbA1c-tason dokumentoimiseksi.
Koehenkilöiden on myös käytettävä Professional FreeStyle Libre Flash -glukoosinvalvontajärjestelmää (-järjestelmiä) verensokeritasojen tallentamiseksi koko tutkimuksen ajan.
Vierailujen 1 ja 14 aikana kerätään laskimonäyte CBC:tä, biokemiaa, hemoglobinopatiaseulontaa, hematologiaa, maksan toimintaa ja rautapaneeleja varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
488
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5PU
- University Hospital Birmingham
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH1 3EG
- Edinburgh Royal Infirmary
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester General Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham Children's Hospital & Queen's Medical Centre
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SB
- Northern General Hospital
-
Southall, Yhdistynyt kuningaskunta, UB1 3HW
- Ealing Hospital
-
Whitechapel, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
- The Royal London Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Excellence Research and Medical
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Clinic
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Anmed Health Internal Medicine Associates
-
-
Texas
-
Flower Mound, Texas, Yhdysvallat, 75028
- Prime Revival Research Institute
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Yhdysvallat, 98052
- Eastside Research Associates
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tyypin 1 tai 2 diabetesta sairastavat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on oltava tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
- Kohde on vähintään 4 vuotta vanha.
- Hoitopisteen (POC) HbA1C 3,0–15,5 % (9 mmol/mol - 146 mmol/mol)
- Aiheen tulee osata lukea ja ymmärtää englantia.
- Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilön tulee pystyä noudattamaan tutkimuspaikan hänelle antamia ohjeita ja suorittamaan kaikki tutkimussuunnitelman mukaiset tutkimustehtävät.
- Aiheen on oltava valmiina osallistumaan kaikille opintovierailuille.
- Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
- 4–17-vuotiaat: Vanhemman tai huoltajan on oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
Tutkittavat 11–17-vuotiaat Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on parhaillaan dialyysihoidossa tai suunnittelee dialyysihoitoa tutkimuksen aikana
- Verensiirtohistoria viimeisen 3 kuukauden aikana tai suunniteltu verensiirto tutkimuksen aikana.
- Kohde suunnittelee parhaillaan suurta lääketieteellistä toimenpidettä, jonka odotetaan muuttavan merkittävästi punasolujen elinikää, kuten kemoterapiaa, suurta verensiirtoa vaativaa leikkausta jne.
- Potilaalla tiedetään olevan allergia lääketieteelliselle liimalle tai isopropyylialkoholille, jota käytetään ihon desinfiointiin.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat koehenkilöt: Tutkittavan tiedetään olevan raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai hän ei halua ja kykene harjoittamaan ehkäisyä tutkimuksen kestotutkimuksen aikana (koskee vain naishenkilöitä). 17-vuotiaat ja sitä nuoremmat koehenkilöt: Tutkittavan tiedetään olevan raskaana tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana tai hän suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana (koskee vain naishenkilöitä).
- Kohdehenkilöllä on laajoja ihomuutoksia/sairauksia ehdotetuissa käyttökohdissa, jotka voivat häiritä laitteen sijoittelua tai interstitiaalisen glukoosimittauksen tarkkuutta. Tällaisia tiloja ovat, mutta eivät rajoitu niihin, laaja psoriaasi, äskettäiset palovammat tai vakava auringonpolttama, laaja ihottuma, laaja arpeutuminen, herpetiformis-ihottuma, ihovauriot, punoitus, infektio tai turvotus.
- Tutkittavalla on sydämentahdistin tai jokin muu neurostimulaattori.
- Tutkittavalla on samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa riskin tutkittavan tai tutkimushenkilöstön turvallisuudelle tai hyvinvoinnille.
- Kohde osallistuu parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen.
- Kohde ei sovellu osallistumiseen muusta tutkijan määrittelemästä syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä suhde laboratorioperäisen HbA1c:n ja keskimääräisten glukoositasojen välille
Aikaikkuna: kuusi (6) kuukautta
|
Tämä on havainnointitiedonkeruututkimus, jossa tavoitteena on kerätä tietoa laboratorioperäisen HbA1c:n ja keskimääräisten glukoositasojen välisen suhteen selvittämiseksi.
|
kuusi (6) kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shridhara A Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 25. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADC-US-RES-21212
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .