Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HbA1c-variatieonderzoek

23 mei 2025 bijgewerkt door: Abbott Diabetes Care
Om de relatie tussen geglyceerd hemoglobine (HbA1c) en gemiddelde glucosespiegels te evalueren met behulp van continue glucosemonitoring.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-cruciale, niet-gerandomiseerde, single-arm, multi-center, prospectieve, niet-significante risicostudie om de relatie tussen geglyceerd hemoglobine (HbA1c) en gemiddelde glucosespiegels te evalueren. Er zullen maximaal ongeveer 600 proefpersonen worden ingeschreven die veertien (14) studiebezoeken zullen hebben in de loop van ongeveer zes (6) maanden. Tijdens elk bezoek worden er bloedmonsters afgenomen om het HbA1c-niveau vast te leggen. Proefpersonen zullen ook professionele FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System(en) moeten dragen om de bloedglucosespiegels tijdens de duur van het onderzoek te registreren. Tijdens bezoeken 1 en 14 wordt een veneus monster voor CBC, biochemie, hemoglobinopathiescherm, hematologie, leverfunctie en ijzeren panelen verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

488

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5PU
        • University Hospital Birmingham
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH1 3EG
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester General Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital & Queen's Medical Centre
      • Reading, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SB
        • Northern General Hospital
      • Southall, Verenigd Koninkrijk, UB1 3HW
        • Ealing Hospital
      • Whitechapel, Verenigd Koninkrijk, E1 1FR
        • The Royal London Hospital
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Excellence Research and Medical
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Anmed Health Internal Medicine Associates
    • Texas
      • Flower Mound, Texas, Verenigde Staten, 75028
        • Prime Revival Research Institute
    • Washington
      • Redmond, Washington, Verenigde Staten, 98052
        • Eastside Research Associates
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met diabetes type 1 of 2.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon moet diabetes type 1 of type 2 hebben.
  2. Onderwerp is minimaal 4 jaar oud.
  3. Point-of-care (POC) HbA1C van 3,0%-15,5% (9 mmol/mol - 146 mmol/mol)
  4. Onderwerp moet Engels kunnen lezen en begrijpen.
  5. Naar de mening van de onderzoeker moet de proefpersoon in staat zijn de instructies op te volgen die hem/haar door de onderzoekslocatie worden verstrekt en alle onderzoekstaken uit te voeren zoals gespecificeerd in het protocol.
  6. De proefpersoon moet beschikbaar zijn om deel te nemen aan alle studiebezoeken.
  7. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven.
  8. Proefpersonen van 4 - 17 jaar: ouder of voogd moet bereid en in staat zijn om schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven.

  9. Proefpersonen van 11 - 17 jaar Proefpersoon moet bereid en in staat zijn om schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven.

    Uitsluitingscriteria:

  10. Proefpersoon ondergaat momenteel dialyse of is van plan dialyse te ondergaan in de loop van het onderzoek
  11. Voorgeschiedenis van bloedtransfusie in de afgelopen 3 maanden of geplande bloedtransfusie in de loop van het onderzoek.
  12. Proefpersoon is momenteel van plan een grote medische ingreep te ondergaan die naar verwachting de levensduur van rode bloedcellen aanzienlijk zal veranderen, d.w.z. chemotherapie, grote operaties waarvoor bloedtransfusies nodig zijn, enz.
  13. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor kleefmiddel van medische kwaliteit of isopropylalcohol die wordt gebruikt om de huid te desinfecteren.
  14. Proefpersonen van 18 jaar en ouder: Van de proefpersoon is bekend dat ze zwanger is, probeert zwanger te worden of niet bereid en in staat is om anticonceptie toe te passen tijdens de duur van het onderzoek (alleen van toepassing op vrouwelijke proefpersonen). Proefpersonen van 17 jaar en jonger: Het is bekend dat de proefpersoon zwanger is op het moment van inschrijving voor het onderzoek of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek (alleen van toepassing op vrouwelijke proefpersonen).
  15. Proefpersoon heeft uitgebreide huidveranderingen/ziekten op de voorgestelde toedieningsplaatsen die de plaatsing van het apparaat of de nauwkeurigheid van interstitiële glucosemetingen kunnen verstoren. Dergelijke aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, uitgebreide psoriasis, recente brandwonden of ernstige zonnebrand, uitgebreide eczeem, uitgebreide littekens, dermatitis herpetiformis, huidlaesies, roodheid, infectie of oedeem.
  16. De patiënt heeft een pacemaker of andere neurostimulatoren.
  17. De proefpersoon heeft een bijkomende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een risico kan vormen voor de veiligheid of het welzijn van de proefpersoon of het onderzoekspersoneel.
  18. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
  19. Proefpersoon is ongeschikt voor deelname vanwege een andere oorzaak zoals bepaald door de Onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Breng een verband tot stand tussen uit het laboratorium verkregen HbA1c en gemiddelde glucosespiegels
Tijdsspanne: zes (6) maanden
Dit is een observationele studie voor het verzamelen van gegevens, waarbij het doel is gegevens te verzamelen om de relatie vast te stellen tussen uit het laboratorium verkregen HbA1c en gemiddelde glucosewaarden.
zes (6) maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shridhara A Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ADC-US-RES-21212

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren