Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HbA1c variasjonsstudie

23. mai 2025 oppdatert av: Abbott Diabetes Care
For å evaluere forholdet mellom glykert hemoglobin (HbA1c) og gjennomsnittlige glukosenivåer ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-pivotal, ikke-randomisert, enarms, multisenter, prospektiv, ikke-signifikant risikostudie for å evaluere forholdet mellom glykert hemoglobin (HbA1c) og gjennomsnittlige glukosenivåer. Opptil ca. 600 emner vil bli påmeldt som vil ha fjorten (14) studiebesøk i løpet av ca. seks (6) måneder. Under hvert besøk vil forsøkspersonen få tatt blodprøver for dokumentasjon av HbA1c-nivået. Forsøkspersonene vil også bli pålagt å bruke profesjonelle FreeStyle Libre Flash-glukoseovervåkingssystem(er) for å registrere blodsukkernivåer gjennom hele studien. Under besøk 1 og 14 vil det samles inn veneprøver for CBC, biokjemi, hemoglobinopatiscreening, hematologi, leverfunksjon og jernpaneler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

488

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33169
        • Excellence Research and Medical
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Anmed Health Internal Medicine Associates
    • Texas
      • Flower Mound, Texas, Forente stater, 75028
        • Prime Revival Research Institute
    • Washington
      • Redmond, Washington, Forente stater, 98052
        • Eastside Research Associates
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5PU
        • University Hospital Birmingham
      • Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Derby, Storbritannia, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia, EH1 3EG
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester General Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital & Queen's Medical Centre
      • Reading, Storbritannia, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2SB
        • Northern General Hospital
      • Southall, Storbritannia, UB1 3HW
        • Ealing Hospital
      • Whitechapel, Storbritannia, E1 1FR
        • The Royal London Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med diabetes type 1 eller 2.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen må ha diabetes type 1 eller type 2.
  2. Forsøkspersonen er minst 4 år gammel.
  3. Point-of-care (POC) HbA1C på 3,0 %–15,5 % (9 mmol/mol - 146 mmol/mol)
  4. Emnet må kunne lese og forstå engelsk.
  5. Etter etterforskerens mening må forsøkspersonen være i stand til å følge instruksjonene gitt til ham/henne av studiestedet og utføre alle studieoppgaver som spesifisert i protokollen.
  6. Emnet må være tilgjengelig for å delta på alle studiebesøk.
  7. Vedkommende må være villig og i stand til å gi skriftlig signert og datert informert samtykke.
  8. Forsøkspersoner i alderen 4 - 17 år: Foreldre eller foresatte må være villig og i stand til å gi skriftlig, signert og datert informert samtykke.

  9. Forsøkspersoner 11 - 17 år Forsøkspersonen må være villig og i stand til å gi skriftlig, signert og datert informert samtykke.

    Ekskluderingskriterier:

  10. Forsøkspersonen gjennomgår for tiden dialyse eller planlegger å få dialyse i løpet av studien
  11. Anamnese med blodoverføring de siste 3 månedene eller planlagt blodoverføring i løpet av studien.
  12. Forsøkspersonen planlegger for tiden å gjennomgå en større medisinsk intervensjon som forventes å endre levetiden til røde blodlegemer betydelig, det vil si kjemoterapi, større operasjoner som krever blodoverføringer, etc.
  13. Personen har kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet eller isopropylalkohol som brukes til å desinfisere hud.
  14. Forsøkspersoner 18 år og eldre: Forsøkspersonen er kjent for å være gravid, forsøke å bli gravid eller ikke vil og i stand til å praktisere prevensjon under studiens varighet (gjelder kun kvinnelige forsøkspersoner). Forsøkspersoner 17 år og yngre: Forsøkspersonen er kjent for å være gravid på tidspunktet for studieregistrering eller planlegger å bli gravid i løpet av studien (gjelder kun kvinnelige forsøkspersoner).
  15. Personen har omfattende hudforandringer/sykdommer på de foreslåtte applikasjonsstedene som kan forstyrre plassering av enheten eller nøyaktigheten av interstitielle glukosemålinger. Slike tilstander inkluderer, men er ikke begrenset til omfattende psoriasis, nylige brannskader eller alvorlig solbrenthet, omfattende eksem, omfattende arrdannelse, dermatitt herpetiformis, hudlesjoner, rødhet, infeksjon eller ødem.
  16. Personen har en pacemaker eller andre nevrostimulatorer.
  17. Forsøkspersonen har samtidig medisinsk tilstand som, etter utrederens oppfatning, kan utgjøre en risiko for sikkerheten eller velferden til forsøkspersonen eller studiepersonell.
  18. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen intervensjonell klinisk studie.
  19. Emnet er uegnet for deltakelse på grunn av andre årsaker som bestemt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etabler en sammenheng mellom laboratorieavledet HbA1c og gjennomsnittlige glukosenivåer
Tidsramme: seks (6) måneder
Dette er en observasjonsdatainnsamlingsstudie, hvor målet er å samle data for å etablere sammenhengen mellom laboratorieavledet HbA1c og gjennomsnittlig glukosenivå.
seks (6) måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Etterforskere

  • Studieleder: Shridhara A Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ADC-US-RES-21212

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere