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Étude de variation de l'HbA1c

23 mai 2025 mis à jour par: Abbott Diabetes Care
Évaluer la relation entre l'hémoglobine glyquée (HbA1c) et la glycémie moyenne à l'aide d'une surveillance continue de la glycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de risque non pivotale, non randomisée, à un seul bras, multicentrique, prospective et non significative pour évaluer la relation entre l'hémoglobine glyquée (HbA1c) et la glycémie moyenne. Jusqu'à environ 600 sujets seront inscrits qui auront quatorze (14) visites d'étude au cours d'environ six (6) mois. Au cours de chaque visite, le sujet aura des échantillons de sang prélevés pour documenter son taux d'HbA1c. Les sujets devront également porter des systèmes de surveillance de la glycémie Professional FreeStyle Libre Flash pour enregistrer les niveaux de glycémie pendant toute la durée de l'étude. Au cours des visites 1 et 14, un échantillon veineux pour le CBC, la biochimie, le dépistage de l'hémoglobinopathie, l'hématologie, la fonction hépatique et les panels de fer seront collectés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

488

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5PU
        • University Hospital Birmingham
      • Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH1 3EG
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester General Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital & Queen's Medical Centre
      • Reading, Royaume-Uni, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SB
        • Northern General Hospital
      • Southall, Royaume-Uni, UB1 3HW
        • Ealing Hospital
      • Whitechapel, Royaume-Uni, E1 1FR
        • The Royal London Hospital
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33169
        • Excellence Research and Medical
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Anmed Health Internal Medicine Associates
    • Texas
      • Flower Mound, Texas, États-Unis, 75028
        • Prime Revival Research Institute
    • Washington
      • Redmond, Washington, États-Unis, 98052
        • Eastside Research Associates
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets atteints de diabète de type 1 ou 2.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit avoir un diabète de type 1 ou de type 2.
  2. Le sujet a au moins 4 ans.
  3. HbA1C au point de service (POC) de 3,0 % à 15,5 % (9 mmol/mol - 146 mmol/mol)
  4. Le sujet doit être capable de lire et de comprendre l'anglais.
  5. De l'avis de l'investigateur, le sujet doit être capable de suivre les instructions qui lui sont fournies par le site d'étude et d'effectuer toutes les tâches d'étude telles que spécifiées par le protocole.
  6. Le sujet doit être disponible pour participer à toutes les visites d'étude.
  7. Le sujet doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit, signé et daté.
  8. Sujets âgés de 4 à 17 ans : le parent ou le tuteur doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit, signé et daté.

  9. Sujets âgés de 11 à 17 ans Le sujet doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit signé et daté.

    Critère d'exclusion:

  10. Le sujet est actuellement sous dialyse ou prévoit de recevoir une dialyse au cours de l'étude
  11. Antécédents de transfusion sanguine au cours des 3 derniers mois ou transfusion sanguine prévue au cours de l'étude.
  12. Le sujet envisage actuellement de subir une intervention médicale majeure susceptible de modifier considérablement la durée de vie des globules rouges, c'est-à-dire une chimiothérapie, une intervention chirurgicale majeure nécessitant des transfusions sanguines, etc.
  13. Le sujet a une allergie connue à l'adhésif de qualité médicale ou à l'alcool isopropylique utilisé pour désinfecter la peau.
  14. Sujets âgés de 18 ans et plus : le sujet est connu pour être enceinte, tente de concevoir ou n'est pas disposé et capable de pratiquer le contrôle des naissances pendant la durée de l'étude (applicable aux sujets féminins uniquement). Sujets âgés de 17 ans et moins : le sujet est connu pour être enceinte au moment de l'inscription à l'étude ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude (applicable aux sujets féminins uniquement).
  15. Le sujet présente des modifications/maladies cutanées étendues aux sites d'application proposés qui pourraient interférer avec le placement de l'appareil ou la précision des mesures de glucose interstitiel. Ces affections comprennent, mais sans s'y limiter, le psoriasis étendu, les brûlures récentes ou les coups de soleil graves, l'eczéma étendu, les cicatrices étendues, la dermatite herpétiforme, les lésions cutanées, les rougeurs, les infections ou les œdèmes.
  16. Le sujet a un stimulateur cardiaque ou tout autre neurostimulateur.
  17. Le sujet a une condition médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque pour la sécurité ou le bien-être du sujet ou du personnel de l'étude.
  18. Le sujet participe actuellement à un autre essai clinique interventionnel.
  19. Le sujet ne convient pas à la participation en raison de toute autre cause déterminée par l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Établir une relation entre l'HbA1c dérivée du laboratoire et les taux de glucose moyens
Délai: six (6) mois
Il s'agit d'une étude de collecte de données d'observation, où l'objectif est de recueillir des données pour établir la relation entre l'HbA1c dérivée en laboratoire et les niveaux de glucose moyens.
six (6) mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Diabetes Care

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shridhara A Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2021

Première publication (Réel)

13 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADC-US-RES-21212

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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