Dados HBA1c e níveis de glicose em Diabetes Mellitus - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Diabetes Mellitus

Intervenção / Tratamento

Teste de diagnostico: Dados HBA1c e níveis de glicose

Descrição detalhada

Este é um estudo de risco não essencial, não randomizado, de braço único, multicêntrico, prospectivo e não significativo para avaliar a relação entre a hemoglobina glicada (HbA1c) e os níveis médios de glicose. Serão inscritos até aproximadamente 600 indivíduos que terão quatorze (14) visitas de estudo ao longo de aproximadamente seis (6) meses. Durante cada visita, o sujeito terá amostras de sangue coletadas para documentação de seu nível de HbA1c. Os indivíduos também serão obrigados a usar o(s) Sistema(s) de Monitoramento Flash de Glicose Professional FreeStyle Libre para registrar os níveis de glicose no sangue durante o estudo. Durante as visitas 1 e 14, serão coletadas amostras venosas para hemograma completo, bioquímica, triagem de hemoglobinopatia, hematologia, função hepática e painéis de ferro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

488

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Florida
  - Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
    - Excellence Research and Medical
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    - Rocky Mountain Clinical Research
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Billings Clinic
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
    - Albuquerque Neuroscience Inc.
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - Anmed Health Internal Medicine Associates
- Texas
  - Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
    - Prime Revival Research Institute
- Washington
  - Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
    - Eastside Research Associates
  - Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
    - Rainier Clinical Research Center
Reino Unido
- - Birmingham, Reino Unido, B9 5PU
    - University Hospital Birmingham
  - Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
    - Bradford Royal Infirmary
  - Derby, Reino Unido, DE22 3NE
    - Royal Derby Hospital
  - Edinburgh, Reino Unido, EH1 3EG
    - Edinburgh Royal Infirmary
  - Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
    - Northwick Park Hospital
  - Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
    - Hull Royal Infirmary
  - Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
    - St James University Hospital
  - Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
    - Leicester General Hospital
  - Manchester, Reino Unido, M13 9WL
    - Manchester Royal Infirmary
  - Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
    - Nottingham Children's Hospital & Queen's Medical Centre
  - Reading, Reino Unido, RG1 5AN
    - Royal Berkshire Hospital
  - Sheffield, Reino Unido, S10 2SB
    - Northern General Hospital
  - Southall, Reino Unido, UB1 3HW
    - Ealing Hospital
  - Whitechapel, Reino Unido, E1 1FR
    - The Royal London Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com diabetes tipo 1 ou 2.

Descrição

Critério de inclusão:

O sujeito deve ter diabetes tipo 1 ou tipo 2.
Sujeito tem pelo menos 4 anos de idade.
Ponto de atendimento (POC) HbA1C de 3,0%-15,5% (9 mmol/mol - 146 mmol/mol)
Sujeito deve ser capaz de ler e compreender Inglês.
Na opinião do investigador, o sujeito deve ser capaz de seguir as instruções fornecidas a ele/ela pelo local do estudo e realizar todas as tarefas do estudo conforme especificado pelo protocolo.
O sujeito deve estar disponível para participar de todas as visitas do estudo.
O sujeito deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito, assinado e datado.
Indivíduos de 4 a 17 anos: os pais ou responsáveis devem estar dispostos e ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito, assinado e datado.
Indivíduos com idade entre 11 e 17 anos. O indivíduo deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito, assinado e datado.
Critério de exclusão:
O sujeito está atualmente passando por diálise ou planejando receber diálise durante o curso do estudo
História de transfusão de sangue nos últimos 3 meses ou transfusão de sangue planejada durante o estudo.
Atualmente, o sujeito está planejando passar por uma grande intervenção médica que deve alterar significativamente o tempo de vida dos glóbulos vermelhos, ou seja, quimioterapia, cirurgia de grande porte que requer transfusões de sangue, etc.
O sujeito tem alergia conhecida a adesivo de grau médico ou álcool isopropílico usado para desinfetar a pele.
Indivíduos com 18 anos ou mais: Sujeito está grávida, tentando engravidar ou não está disposto e não é capaz de praticar controle de natalidade durante o estudo de duração do estudo (aplicável apenas a indivíduos do sexo feminino). Indivíduos com 17 anos ou menos: Sujeito está grávida no momento da inscrição no estudo ou está planejando engravidar durante o estudo (aplicável apenas a indivíduos do sexo feminino).
O sujeito tem extensas alterações/doenças cutâneas nos locais de aplicação propostos que podem interferir na colocação do dispositivo ou na precisão das medições de glicose intersticial. Tais condições incluem, mas não estão limitadas a psoríase extensa, queimaduras recentes ou queimaduras solares graves, eczema extenso, cicatrização extensa, dermatite herpetiforme, lesões cutâneas, vermelhidão, infecção ou edema.
O sujeito tem um marca-passo ou qualquer outro neuroestimulador.
O sujeito tem uma condição médica concomitante que, na opinião do investigador, pode representar um risco para a segurança ou bem-estar do sujeito ou da equipe do estudo.
O sujeito está atualmente participando de outro ensaio clínico intervencionista.
O Sujeito não é adequado para participação devido a qualquer outra causa, conforme determinado pelo Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Estabelecer uma relação entre a HbA1c obtida em laboratório e os níveis médios de glicose Prazo: seis (6) meses	Este é um estudo observacional de coleta de dados, cujo objetivo é coletar dados para estabelecer a relação entre a HbA1c obtida em laboratório e os níveis médios de glicose.	seis (6) meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Diabetes Care

Investigadores

Diretor de estudo: Shridhara A Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

ADC-US-RES-21212

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Estudo de variação de HbA1c