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HbA1c-Variationsstudie

23. Mai 2025 aktualisiert von: Abbott Diabetes Care
Bewertung der Beziehung zwischen glykiertem Hämoglobin (HbA1c) und durchschnittlichen Glukosespiegeln unter Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht zulassungsrelevante, nicht randomisierte, einarmige, multizentrische, prospektive, nicht signifikante Risikostudie zur Bewertung der Beziehung zwischen glykiertem Hämoglobin (HbA1c) und durchschnittlichen Glukosespiegeln. Es werden bis zu etwa 600 Probanden eingeschrieben, die über einen Zeitraum von etwa sechs (6) Monaten vierzehn (14) Studienaufenthalte haben. Bei jedem Besuch werden der Testperson Blutproben zur Dokumentation ihres HbA1c-Wertes entnommen. Die Probanden müssen außerdem professionelle FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System(s) tragen, um den Blutzuckerspiegel während der gesamten Dauer der Studie aufzuzeichnen. Während der Besuche 1 und 14 werden venöse Proben für CBC, Biochemie, Hämoglobinopathie-Screening, Hämatologie, Leberfunktion und Eisenwerte entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

488

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Excellence Research and Medical
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Anmed Health Internal Medicine Associates
    • Texas
      • Flower Mound, Texas, Vereinigte Staaten, 75028
        • Prime Revival Research Institute
    • Washington
      • Redmond, Washington, Vereinigte Staaten, 98052
        • Eastside Research Associates
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5PU
        • University Hospital Birmingham
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH1 3EG
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester General Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital & Queen's Medical Centre
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SB
        • Northern General Hospital
      • Southall, Vereinigtes Königreich, UB1 3HW
        • Ealing Hospital
      • Whitechapel, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • The Royal London Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Diabetes Typ 1 oder 2.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss Typ-1- oder Typ-2-Diabetes haben.
  2. Das Subjekt ist mindestens 4 Jahre alt.
  3. Point-of-Care (POC) HbA1C von 3,0 % - 15,5 % (9 mmol/mol - 146 mmol/mol)
  4. Das Subjekt muss in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen.
  5. Nach Ansicht des Prüfarztes muss der Proband in der Lage sein, den Anweisungen des Studienzentrums zu folgen und alle Studienaufgaben gemäß dem Protokoll auszuführen.
  6. Der Proband muss für die Teilnahme an allen Studienbesuchen verfügbar sein.
  7. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben.
  8. Probanden im Alter von 4 bis 17 Jahren: Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben.

  9. Probanden im Alter von 11 bis 17 Jahren. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben.

    Ausschlusskriterien:

  10. Das Subjekt unterzieht sich derzeit einer Dialyse oder plant, im Laufe der Studie eine Dialyse zu erhalten
  11. Bluttransfusion in der Vorgeschichte in den letzten 3 Monaten oder geplante Bluttransfusion im Verlauf der Studie.
  12. Das Subjekt plant derzeit, sich einer größeren medizinischen Intervention zu unterziehen, von der erwartet wird, dass sie die Lebensdauer der roten Blutkörperchen erheblich verändert, d. h. Chemotherapie, größere Operation, die Bluttransfusionen erfordert, usw.
  13. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe oder Isopropylalkohol, die zur Desinfektion der Haut verwendet werden.
  14. Probanden ab 18 Jahren: Der Proband ist bekanntermaßen schwanger, versucht schwanger zu werden oder ist nicht bereit und in der Lage, während der Studiendauer Geburtenkontrolle zu praktizieren (gilt nur für weibliche Probanden). Probanden im Alter von 17 Jahren und jünger: Die Probandin ist zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung bekanntermaßen schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden (gilt nur für weibliche Probanden).
  15. Der Proband hat umfangreiche Hautveränderungen/Erkrankungen an den vorgeschlagenen Applikationsstellen, die die Platzierung des Geräts oder die Genauigkeit der interstitiellen Glukosemessungen beeinträchtigen könnten. Solche Zustände schließen ausgedehnte Psoriasis, kürzliche Verbrennungen oder schweren Sonnenbrand, ausgedehntes Ekzem, ausgedehnte Narbenbildung, Dermatitis herpetiformis, Hautläsionen, Rötungen, Infektionen oder Ödeme ein, sind aber nicht darauf beschränkt.
  16. Das Subjekt hat einen Herzschrittmacher oder andere Neurostimulatoren.
  17. Der Proband hat eine begleitende Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit oder das Wohlergehen des Probanden oder des Studienpersonals darstellen könnte.
  18. Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil.
  19. Das Subjekt ist aus anderen vom Ermittler festgelegten Gründen für die Teilnahme nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie eine Beziehung zwischen dem im Labor ermittelten HbA1c und dem durchschnittlichen Glukosespiegel her
Zeitfenster: sechs (6) Monate
Dies ist eine beobachtende Datenerhebungsstudie, deren Ziel es ist, Daten zu sammeln, um die Beziehung zwischen dem im Labor ermittelten HbA1c und dem durchschnittlichen Glukosespiegel herzustellen.
sechs (6) Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Ermittler

  • Studienleiter: Shridhara A Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADC-US-RES-21212

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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