Estudio de variación de HbA1c
23 de mayo de 2025 actualizado por: Abbott Diabetes Care
Evaluar la relación entre la hemoglobina glucosilada (HbA1c) y los niveles promedio de glucosa mediante el monitoreo continuo de glucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio no fundamental, no aleatorizado, de un solo brazo, multicéntrico, prospectivo y de riesgo no significativo para evaluar la relación entre la hemoglobina glucosilada (HbA1c) y los niveles promedio de glucosa.
Se inscribirán hasta aproximadamente 600 sujetos que tendrán catorce (14) visitas de estudio en el transcurso de aproximadamente seis (6) meses.
Durante cada visita, se extraerán muestras de sangre del sujeto para documentar su nivel de HbA1c.
También se requerirá que los sujetos usen los sistemas de monitoreo de glucosa Flash FreeStyle Libre profesional para registrar los niveles de glucosa en sangre durante la duración del estudio.
Durante las Visitas 1 y 14, se recolectarán muestras venosas para CBC, bioquímica, detección de hemoglobinopatía, hematología, función hepática y paneles de hierro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
488
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
- Excellence Research and Medical
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Anmed Health Internal Medicine Associates
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Texas
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Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
- Prime Revival Research Institute
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Washington
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Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
- Eastside Research Associates
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Birmingham, Reino Unido, B9 5PU
- University Hospital Birmingham
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Derby, Reino Unido, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH1 3EG
- Edinburgh Royal Infirmary
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James University Hospital
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester General Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham Children's Hospital & Queen's Medical Centre
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Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SB
- Northern General Hospital
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Southall, Reino Unido, UB1 3HW
- Ealing Hospital
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Whitechapel, Reino Unido, E1 1FR
- The Royal London Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con diabetes tipo 1 o 2.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener diabetes tipo 1 o tipo 2.
- El sujeto tiene al menos 4 años.
- Punto de atención (POC) HbA1C de 3.0%-15.5% (9 mmol/mol - 146 mmol/mol)
- El sujeto debe poder leer y entender inglés.
- En opinión del investigador, el sujeto debe ser capaz de seguir las instrucciones que le proporcione el sitio del estudio y realizar todas las tareas del estudio según lo especificado en el protocolo.
- El sujeto debe estar disponible para participar en todas las visitas del estudio.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito, firmado y fechado.
- Sujetos de 4 a 17 años: El padre o tutor debe estar dispuesto y ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito, firmado y fechado.
Sujetos de 11 a 17 años de edad El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de proporcionar un asentimiento informado por escrito, firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- El sujeto se encuentra actualmente en diálisis o planea recibir diálisis durante el curso del estudio
- Antecedentes de transfusión de sangre en los últimos 3 meses o transfusión de sangre planificada durante el curso del estudio.
- Actualmente, el sujeto planea someterse a una intervención médica importante que se espera que altere significativamente la vida útil de los glóbulos rojos, es decir, quimioterapia, cirugía mayor que requiera transfusiones de sangre, etc.
- El sujeto tiene alergia conocida al adhesivo de grado médico o al alcohol isopropílico utilizado para desinfectar la piel.
- Sujetos mayores de 18 años: se sabe que el sujeto está embarazada, intenta concebir o no desea y no puede practicar el control de la natalidad durante la duración del estudio (aplicable solo a sujetos femeninos). Sujetos de 17 años o menos: se sabe que el sujeto está embarazada en el momento de la inscripción en el estudio o planea quedar embarazada durante el estudio (aplicable solo a sujetos femeninos).
- El sujeto tiene cambios/enfermedades extensos en la piel en los sitios de aplicación propuestos que podrían interferir con la colocación del dispositivo o la precisión de las mediciones de glucosa intersticial. Tales condiciones incluyen, pero no se limitan a, psoriasis extensa, quemaduras recientes o quemaduras solares graves, eccema extenso, cicatrización extensa, dermatitis herpetiforme, lesiones cutáneas, enrojecimiento, infección o edema.
- El sujeto tiene un marcapasos o cualquier otro neuroestimulador.
- El sujeto tiene una afección médica concomitante que, en opinión del investigador, podría presentar un riesgo para la seguridad o el bienestar del sujeto o del personal del estudio.
- El sujeto participa actualmente en otro ensayo clínico de intervención.
- El sujeto no es apto para participar debido a cualquier otra causa según lo determine el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establecer una relación entre la HbA1c derivada del laboratorio y los niveles promedio de glucosa
Periodo de tiempo: seis (6) meses
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Este es un estudio de recopilación de datos de observación, donde el objetivo es recopilar datos para establecer la relación entre la HbA1c derivada del laboratorio y los niveles promedio de glucosa.
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seis (6) meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shridhara A Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ADC-US-RES-21212
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .