Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HbA1c variationsundersøgelse

23. maj 2025 opdateret af: Abbott Diabetes Care
At evaluere forholdet mellem glykeret hæmoglobin (HbA1c) og gennemsnitlige glukoseniveauer ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-pivotalt, ikke-randomiseret, enkeltarm, multicenter, prospektivt, ikke-signifikant risikostudie for at evaluere sammenhængen mellem glykeret hæmoglobin (HbA1c) og gennemsnitlige glucoseniveauer. Op til cirka 600 forsøgspersoner vil blive indskrevet, som vil have fjorten (14) studiebesøg i løbet af cirka seks (6) måneder. Under hvert besøg vil forsøgspersonen få udtaget blodprøver til dokumentation af deres HbA1c-niveau. Forsøgspersonerne skal også bære professionelt FreeStyle Libre Flash-glukosemonitoreringssystem for at registrere blodsukkerniveauer gennem hele undersøgelsens varighed. Under besøg 1 og 14 vil venøs prøve for CBC, biokemi, hæmoglobinopati screening, hæmatologi, leverfunktion og jernpaneler blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

488

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5PU
        • University Hospital Birmingham
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH1 3EG
        • Edinburgh Royal Infirmary
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester General Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital & Queen's Medical Centre
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SB
        • Northern General Hospital
      • Southall, Det Forenede Kongerige, UB1 3HW
        • Ealing Hospital
      • Whitechapel, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
        • The Royal London Hospital
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Excellence Research and Medical
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Anmed Health Internal Medicine Associates
    • Texas
      • Flower Mound, Texas, Forenede Stater, 75028
        • Prime Revival Research Institute
    • Washington
      • Redmond, Washington, Forenede Stater, 98052
        • Eastside Research Associates
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med type 1 eller 2 diabetes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal have type 1 eller type 2 diabetes.
  2. Forsøgspersonen er mindst 4 år gammel.
  3. Point-of-care (POC) HbA1C på 3,0 %-15,5 % (9 mmol/mol - 146 mmol/mol)
  4. Faget skal kunne læse og forstå engelsk.
  5. Efter investigators opfattelse skal forsøgspersonen være i stand til at følge de instruktioner, som studiestedet giver ham/hende, og udføre alle undersøgelsesopgaver som specificeret i protokollen.
  6. Forsøgsperson skal være tilgængelig for at deltage i alle studiebesøg.
  7. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at give skriftligt underskrevet og dateret informeret samtykke.
  8. Forsøgspersoner i alderen 4 - 17: Forælder eller værge skal være villig og i stand til at give skriftligt underskrevet og dateret informeret samtykke.

  9. Forsøgspersoner i alderen 11 - 17 Forsøgspersoner skal være villig og i stand til at give skriftligt underskrevet og dateret informeret samtykke.

    Ekskluderingskriterier:

  10. Forsøgspersonen er i øjeblikket i dialyse eller planlægger at modtage dialyse i løbet af undersøgelsen
  11. Anamnese med blodtransfusion inden for de sidste 3 måneder eller planlagt blodtransfusion i løbet af undersøgelsen.
  12. Forsøgspersonen planlægger i øjeblikket at gennemgå en større medicinsk intervention, der forventes at ændre røde blodlegemers levetid væsentligt, dvs. kemoterapi, større operationer, der kræver blodtransfusioner osv.
  13. Forsøgspersonen har kendt allergi over for medicinsk klæbemiddel eller isopropylalkohol, der bruges til at desinficere huden.
  14. Forsøgspersoner på 18 år og ældre: Forsøgspersonen er kendt for at være gravid, forsøger at blive gravid eller ikke er villig til og i stand til at praktisere prævention under undersøgelsens varighed (gælder kun kvindelige forsøgspersoner). Forsøgspersoner på 17 år og yngre: Forsøgspersonen er kendt for at være gravid på tidspunktet for studietilmelding eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen (gælder kun kvindelige forsøgspersoner).
  15. Forsøgspersonen har omfattende hudforandringer/sygdomme på de foreslåede applikationssteder, som kan forstyrre anordningens placering eller nøjagtigheden af ​​interstitielle glukosemålinger. Sådanne tilstande omfatter, men er ikke begrænset til omfattende psoriasis, nylige forbrændinger eller alvorlig solskoldning, omfattende eksem, omfattende ardannelse, dermatitis herpetiformis, hudlæsioner, rødme, infektion eller ødem.
  16. Forsøgspersonen har en pacemaker eller andre neurostimulatorer.
  17. Forsøgspersonen har samtidig medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan udgøre en risiko for forsøgspersonens eller undersøgelsespersonalets sikkerhed eller velfærd.
  18. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet interventionelt klinisk forsøg.
  19. Emnet er uegnet til deltagelse på grund af andre årsager som bestemt af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etabler en sammenhæng mellem laboratorieafledt HbA1c og gennemsnitlige glucoseniveauer
Tidsramme: seks (6) måneder
Dette er et observationsdataindsamlingsstudie, hvor målet er at indsamle data for at etablere sammenhængen mellem laboratorieafledt HbA1c og gennemsnitlige glukoseniveauer.
seks (6) måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Efterforskere

  • Studieleder: Shridhara A Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADC-US-RES-21212

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner