腰椎変性疾患患者における傍脊柱筋変性、骨量および臨床転帰
2021年12月28日 更新者：Peking University Third Hospital
傍脊柱筋変性と骨量との関係、および腰椎変性疾患患者の手術後の臨床転帰
この研究は後ろ向き研究でした。
研究者らは、病院で治療を受けた腰部脊柱管狭窄症および変性性側弯症の患者の術前の傍脊柱筋画像データを検討し、1年後と最後の追跡調査時に症状、生活の質、手術合併症を追跡調査することを目的としていました。
目的は次のとおりです。(1) 傍脊柱筋画像パラメータと臨床転帰との相関関係を調査すること。 (2) 術後の機能スコアと合併症の存在に基づいて、予後の予測値に最適な画像パラメータの組み合わせを探索します。 （3）異なる測定方法間の一貫性を評価し、標準化された傍脊柱筋画像評価を改善する。 （４）個々の骨量と脊椎傍筋の特徴を組み合わせて（機能的および画像的評価）、骨量減少と脊椎傍筋変性との間の相関関係を調査する。 (5) 患者の予後を反映できる筋骨量評価システムを探索する。
調査の概要
詳細な説明
この研究は後ろ向き研究でした。 研究者らは、当院で治療した腰部脊柱管狭窄症および変性性側弯症患者の術前の傍脊柱筋画像データを検討し、1年後および最終追跡調査時に症状、生活の質、手術合併症を追跡調査することを目的としていました。 目的は次のとおりです。(1) 傍脊柱筋画像パラメータと臨床転帰との相関関係を調査すること。 (2) 術後の機能スコアと合併症の存在に基づいて、予後の予測値に最適な画像パラメータの組み合わせを探索します。 （3）異なる測定方法間の一貫性を評価し、標準化された傍脊柱筋画像評価を改善する。 （４）個々の骨量と脊椎傍筋の特徴を組み合わせて（機能的および画像的評価）、骨量減少と脊椎傍筋変性との間の相関関係を調査する。 (5) 患者の予後を反映できる筋骨量評価システムを探索する。
研究者らは、2010年1月から2019年12月までに腰椎変性疾患のため後方手術を受けた患者を調査する予定だった。
- 変性性側弯症に対して整形外科で後方手術を受けた患者をレビューする。 参加基準は次のとおりです: (1) 45 歳以上。 (2) 次の基準の少なくとも 1 つを満たします: コブ角 > 10°、矢状垂直軸 (SVA) > 5cm、骨盤傾斜 (PT) > 25°、または胸椎後弯症 (TK) > 60°。 除外基準は：（1）関節炎腫瘍または神経筋疾患の病歴がある、（2）脊椎手術の病歴がある。
- 腰部脊柱管狭窄症に対して整形外科で後方手術を受けた患者をレビューする。 参加基準は次のとおりです: (1) 45 歳以上。 (2)腰部脊柱管狭窄症の診断。 除外基準は：（1）関節炎腫瘍または神経筋疾患の病歴がある、（2）脊椎手術の病歴がある。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gengyu Han, M.D.
- 電話番号：+86 15701206146
- メール：475210693@qq.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 募集
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Gengyu Han, M.D.
- 電話番号：+86 15701206146
- メール：475210693@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
北京大学第三病院の整形外科には、腰椎変性疾患と明確に診断され、後方手術を受けた患者が登録される。
説明
包含基準:
- 変性性側弯症のため後方手術を受けた。
- 45 歳以上。
- 次の基準のうち少なくとも 1 つを満たします: コブ角 > 10°、矢状垂直軸 > 5cm、骨盤傾斜 > 25°、または胸椎後弯 > 60°。
除外基準:
- 腰部脊柱管狭窄症で後方手術を受けました。
- 45 歳以上。
- 腰部脊柱管狭窄症の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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比較対象グループ
劣悪な臨床転帰のない患者
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筋萎縮や脂肪浸潤など、傍脊柱筋の既存の変性因子。骨量
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事例グループ
臨床転帰が劣悪な患者
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筋萎縮や脂肪浸潤など、傍脊柱筋の既存の変性因子。骨量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害
時間枠：12か月。学習完了まで、平均 3 年
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オスウェストリー障害指数 (ODI) (0 ～ 100、高スコアはより重度の障害を示す) は障害の評価に使用されます。
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12か月。学習完了まで、平均 3 年
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腰痛
時間枠：12か月。学習完了まで、平均 3 年
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Visual Analog Scale (VAS) (0 ～ 10、スコアが高いほど痛みが強いことを示します) を使用して脚の痛みを評価します。
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12か月。学習完了まで、平均 3 年
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下肢痛
時間枠：12か月。学習完了まで、平均 3 年
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Visual Analog Scale (VAS) (0 ～ 10、スコアが高いほど痛みが強いことを示します) を使用して脚の痛みを評価します。
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12か月。学習完了まで、平均 3 年
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矢状バランス
時間枠：12か月。学習完了まで、平均 3 年
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矢状方向のバランスは、立位で脊椎全体の前後方向および側面の X 線撮影によって評価されます。
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12か月。学習完了まで、平均 3 年
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骨癒合不全
時間枠：12か月。学習完了まで、平均 3 年
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骨癒合不全は動的 X 線によって評価されました。
骨癒合不全は、1) どの癒合セグメントにも継続的な骨癒合塊が存在しない、と定義されました。 2) 屈曲/伸展単純 X 線写真上の任意の動き (3 mm または 3° を超える)。
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12か月。学習完了まで、平均 3 年
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ネジの緩み
時間枠：12か月。学習完了まで、平均 3 年
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ネジの緩みは脊椎レントゲン写真またはCTで評価されました。
椎弓根スクリューの周囲に1mm以上の幅のX線透過線が確認された場合をスクリューの緩みと定義しました。
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12か月。学習完了まで、平均 3 年
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近位接合部後弯症
時間枠：12か月。学習完了まで、平均 3 年
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近位接合角 (PJA) は、器具を装着した最上部の椎骨 (UIV) の下端板と、UIV の 2 レベル上の椎骨の上端板 (UIV + 2) によって決まる矢状角によって決定されました。
近位接合部後弯症（PJK）の定義は、PJA 10 以上で、対応する術前測定値より少なくとも 10 大きいものでした。
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12か月。学習完了まで、平均 3 年
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近位側弯症の進行
時間枠：12か月。学習完了まで、平均 3 年
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近位側弯症の進行（PSP）は、AP X 線写真での術後から 2 年間の追跡調査までに椎間板の食い込みが 10 度増加したことと定義されました。
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12か月。学習完了まで、平均 3 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wei-Shi Li, M.D.、Peking University Third Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ropponen A, Videman T, Battie MC. The reliability of paraspinal muscles composition measurements using routine spine MRI and their association with back function. Man Ther. 2008 Aug;13(4):349-56. doi: 10.1016/j.math.2007.03.004. Epub 2007 Jun 6.
- Anderson DE, Bean JF, Holt NE, Keel JC, Bouxsein ML. Computed tomography-based muscle attenuation and electrical impedance myography as indicators of trunk muscle strength independent of muscle size in older adults. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Jul;93(7):553-61. doi: 10.1097/PHM.0000000000000059.
- Cooley JR, Walker BF, M Ardakani E, Kjaer P, Jensen TS, Hebert JJ. Relationships between paraspinal muscle morphology and neurocompressive conditions of the lumbar spine: a systematic review with meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Sep 27;19(1):351. doi: 10.1186/s12891-018-2266-5.
- Crawford RJ, Cornwall J, Abbott R, Elliott JM. Manually defining regions of interest when quantifying paravertebral muscles fatty infiltration from axial magnetic resonance imaging: a proposed method for the lumbar spine with anatomical cross-reference. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jan 19;18(1):25. doi: 10.1186/s12891-016-1378-z.
- Hong X, Shi R, Wang YT, Liu L, Bao JP, Wu XT. Lumbar disc herniation treated by microendoscopic discectomy : Prognostic predictors of long-term postoperative outcome. Orthopade. 2018 Dec;47(12):993-1002. doi: 10.1007/s00132-018-3624-6.
- Zotti MGT, Boas FV, Clifton T, Piche M, Yoon WW, Freeman BJC. Does pre-operative magnetic resonance imaging of the lumbar multifidus muscle predict clinical outcomes following lumbar spinal decompression for symptomatic spinal stenosis? Eur Spine J. 2017 Oct;26(10):2589-2597. doi: 10.1007/s00586-017-4986-x. Epub 2017 Feb 8.
- Storheim K, Berg L, Hellum C, Gjertsen O, Neckelmann G, Espeland A, Keller A; Norwegian Spine Study Group. Fat in the lumbar multifidus muscles - predictive value and change following disc prosthesis surgery and multidisciplinary rehabilitation in patients with chronic low back pain and degenerative disc: 2-year follow-up of a randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Apr 4;18(1):145. doi: 10.1186/s12891-017-1505-5.
- Pennington Z, Cottrill E, Ahmed AK, Passias P, Protopsaltis T, Neuman B, Kebaish KM, Ehresman J, Westbroek EM, Goodwin ML, Sciubba DM. Paraspinal muscle size as an independent risk factor for proximal junctional kyphosis in patients undergoing thoracolumbar fusion. J Neurosurg Spine. 2019 May 31;31(3):380-388. doi: 10.3171/2019.3.SPINE19108.
- Betz M, Burgstaller JM, Held U, Andreisek G, Steurer J, Porchet F, Farshad M; LSOS Study Group. Influence of Paravertebral Muscle Quality on Treatment Efficacy of Epidural Steroid Infiltration or Surgical Decompression in Lumbar Spinal Stenosis-Analysis of the Lumbar Spinal Outcome Study (LSOS) Data: A Swiss Prospective Multicenter Cohort Study. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Dec 1;42(23):1792-1798. doi: 10.1097/BRS.0000000000002233.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月3日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月28日
最初の投稿 (実際)
2022年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月28日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
臨床研究報告書は、研究結果の公表から半年以内に公開します。
IPD 共有時間枠
個々の参加者データ (IPD) は、研究結果の発表から 6 年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
IPD は、私たちの研究が掲載されているジャーナルの読者が利用できます。
出版された論文の責任著者がリクエストを審査します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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