Paraspinal muskeldegenerasjon, beinmasse og kliniske resultater hos pasienter med lumbale degenerative sykdommer
28. desember 2021 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Forholdet mellom paraspinal muskeldegenerasjon og benmasse og kliniske utfall etter kirurgi hos pasienter med lumbale degenerative sykdommer
Denne studien var en retrospektiv studie.
Etterforskerne hadde til hensikt å gjennomgå de preoperative paraspinale muskelavbildningsdataene til pasienter med lumbal spinal stenose og degenerativ skoliose behandlet på sykehus, og følge opp symptomene, livskvaliteten og kirurgiske komplikasjoner etter 1 år og ved siste oppfølging.
Målene var: (1) å utforske sammenhengen mellom paraspinale muskelavbildningsparametere og kliniske utfall; (2) basert på postoperative funksjonelle skårer og tilstedeværelsen av komplikasjoner, for å utforske den beste kombinasjonen av avbildningsparametere for prediktiv verdi av prognose; (3) å evaluere konsistensen mellom ulike målemetoder, og forbedre den standardiserte vurderingen av paraspinal muskelavbildning; (4) Kombinere egenskapene til individuell benmasse og paravertebral muskel (funksjonell vurdering og bildevurdering), for å utforske sammenhengen mellom bentap og paravertebral muskeldegenerasjon; (5) å utforske et muskel-beinmassevurderingssystem som kan gjenspeile prognosen til pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en retrospektiv studie. Etterforskerne hadde til hensikt å gjennomgå preoperative paraspinale muskelavbildningsdata fra pasienter med lumbal spinal stenose og degenerativ skoliose behandlet på vårt sykehus, og følge opp symptomene, livskvaliteten og kirurgiske komplikasjoner ved 1 år og ved siste oppfølging. Målene var: (1) å utforske sammenhengen mellom paraspinale muskelavbildningsparametere og kliniske utfall; (2) basert på postoperative funksjonelle skårer og tilstedeværelsen av komplikasjoner, for å utforske den beste kombinasjonen av avbildningsparametere for prediktiv verdi av prognose; (3) å evaluere konsistensen mellom ulike målemetoder, og forbedre den standardiserte vurderingen av paraspinal muskelavbildning; (4) Kombinere egenskapene til individuell benmasse og paravertebral muskel (funksjonell vurdering og bildevurdering), for å utforske sammenhengen mellom bentap og paravertebral muskeldegenerasjon; (5) å utforske et muskel-beinmassevurderingssystem som kan gjenspeile prognosen til pasienter.
Etterforskerne hadde til hensikt å gjennomgå pasientene som gjennomgikk posterior kirurgi for degenerative lumbale sykdommer fra januar 2010 til desember 2019.
- Å gjennomgå pasientene som gjennomgikk bakre operasjon på ortopedisk avdeling for degenerativ skoliose. Inklusjonskriteriene var: (1) over 45 år; (2) tilfredsstille minst ett av følgende kriterier: cobb vinkel > 10°, sagittal vertikal akse (SVA) > 5 cm, bekkentilt (PT) > 25°, eller thorax kyfose (TK) > 60°. Eksklusjonskriteriene var: (1) med en historie med artritttumor eller nevromuskulær sykdom (2) med en historie med spinalkirurgi.
- Å gjennomgå pasientene som ble bakoperert på ortopedisk avdeling for lumbal spinal stenose. Inklusjonskriteriene var: (1) over 45 år; (2) diagnose av lumbal spinal stenose. Eksklusjonskriteriene var: (1) med en historie med artritttumor eller nevromuskulær sykdom (2) med en historie med spinalkirurgi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gengyu Han, M.D.
- Telefonnummer: +86 15701206146
- E-post: 475210693@qq.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gengyu Han, M.D.
- Telefonnummer: +86 15701206146
- E-post: 475210693@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
I den ortopediske avdelingen ved Peking University Third Hospital vil pasienter med en klar diagnose av lumbale degenerative sykdommer og ble utført ved bakre kirurgi bli registrert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgikk bakre kirurgi for degenerativ skoliose;
- Over 45 år;
- Tilfredsstill minst ett av følgende kriterier: cobb vinkel > 10°, sagittal vertikal akse > 5 cm, bekkentilt > 25°, eller thorax kyfose > 60°.
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgikk bakre kirurgi for lumbal spinal stenose;
- Over 45 år;
- Diagnose av lumbal spinal stenose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sammenlignet gruppe
Pasienter uten dårligere kliniske utfall
|
Eksisterende degenerative faktorer av paraspinale muskler, inkludert muskelatrofi og fettinfiltrasjon; bein-masse
|
|
Saksgruppe
Pasienter med dårligere kliniske resultater
|
Eksisterende degenerative faktorer av paraspinale muskler, inkludert muskelatrofi og fettinfiltrasjon; bein-masse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uførhet
Tidsramme: 12 måneder; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Oswestry Disability Index (ODI) (0-100, høy score indikerer alvorligere funksjonshemming) brukes til å vurdere funksjonshemming.
|
12 måneder; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Smerte i korsryggen
Tidsramme: 12 måneder; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Visual Analog Scale (VAS) (0-10, høy poengsum indikerer mer smerte) brukes til å evaluere smerter i benene.
|
12 måneder; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Legg smerter
Tidsramme: 12 måneder; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Visual Analog Scale (VAS) (0-10, høy poengsum indikerer mer smerte) brukes til å evaluere smerter i benene.
|
12 måneder; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Sagittal balanse
Tidsramme: 12 måneder; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Sagittal balanse blir evaluert ved anteroposterior og lateral røntgen av hele ryggraden i stående stilling.
|
12 måneder; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Bone nonunion
Tidsramme: 12 måneder; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Benuforening ble evaluert ved dynamisk røntgen.
Benuforening ble definert som 1) det var ingen fortsatt benfusjonsmasse ved noe fusjonssegment; 2) enhver bevegelse (større enn 3 mm eller 3°) på røntgenbilder av fleksjon/ekstensjon.
|
12 måneder; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Løsning av skruer
Tidsramme: 12 måneder; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Løsning av skruer ble evaluert på røntgenbilde av ryggraden eller CT.
Løsning av skruer ble definert når en 1 mm eller bredere periferisk radiolucent linje rundt pedikkelskruen ble bekreftet.
|
12 måneder; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Proksimal junctional kyfose
Tidsramme: 12 måneder; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Proksimal junctional vinkel (PJA) ble bestemt av den sagittale vinkelen dekket av den nedre endeplaten til den øverste instrumenterte ryggvirvelen (UIV) og den øvre endeplaten til ryggvirvlene to nivåer over UIV (UIV + 2).
Definisjonen av proksimal junctional kyphosis (PJK) var PJA 10 eller høyere og minst 10 større enn den tilsvarende preoperative målingen.
|
12 måneder; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Proksimal skolioseprogresjon
Tidsramme: 12 måneder; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Den proksimale skolioseprogresjonen (PSP) ble definert som at skivekilingen økte 10 grader fra postoperativ til to-års oppfølging på AP-radiografen.
|
12 måneder; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei-Shi Li, M.D., Peking University Third Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ropponen A, Videman T, Battie MC. The reliability of paraspinal muscles composition measurements using routine spine MRI and their association with back function. Man Ther. 2008 Aug;13(4):349-56. doi: 10.1016/j.math.2007.03.004. Epub 2007 Jun 6.
- Anderson DE, Bean JF, Holt NE, Keel JC, Bouxsein ML. Computed tomography-based muscle attenuation and electrical impedance myography as indicators of trunk muscle strength independent of muscle size in older adults. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Jul;93(7):553-61. doi: 10.1097/PHM.0000000000000059.
- Cooley JR, Walker BF, M Ardakani E, Kjaer P, Jensen TS, Hebert JJ. Relationships between paraspinal muscle morphology and neurocompressive conditions of the lumbar spine: a systematic review with meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Sep 27;19(1):351. doi: 10.1186/s12891-018-2266-5.
- Crawford RJ, Cornwall J, Abbott R, Elliott JM. Manually defining regions of interest when quantifying paravertebral muscles fatty infiltration from axial magnetic resonance imaging: a proposed method for the lumbar spine with anatomical cross-reference. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jan 19;18(1):25. doi: 10.1186/s12891-016-1378-z.
- Hong X, Shi R, Wang YT, Liu L, Bao JP, Wu XT. Lumbar disc herniation treated by microendoscopic discectomy : Prognostic predictors of long-term postoperative outcome. Orthopade. 2018 Dec;47(12):993-1002. doi: 10.1007/s00132-018-3624-6.
- Zotti MGT, Boas FV, Clifton T, Piche M, Yoon WW, Freeman BJC. Does pre-operative magnetic resonance imaging of the lumbar multifidus muscle predict clinical outcomes following lumbar spinal decompression for symptomatic spinal stenosis? Eur Spine J. 2017 Oct;26(10):2589-2597. doi: 10.1007/s00586-017-4986-x. Epub 2017 Feb 8.
- Storheim K, Berg L, Hellum C, Gjertsen O, Neckelmann G, Espeland A, Keller A; Norwegian Spine Study Group. Fat in the lumbar multifidus muscles - predictive value and change following disc prosthesis surgery and multidisciplinary rehabilitation in patients with chronic low back pain and degenerative disc: 2-year follow-up of a randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Apr 4;18(1):145. doi: 10.1186/s12891-017-1505-5.
- Pennington Z, Cottrill E, Ahmed AK, Passias P, Protopsaltis T, Neuman B, Kebaish KM, Ehresman J, Westbroek EM, Goodwin ML, Sciubba DM. Paraspinal muscle size as an independent risk factor for proximal junctional kyphosis in patients undergoing thoracolumbar fusion. J Neurosurg Spine. 2019 May 31;31(3):380-388. doi: 10.3171/2019.3.SPINE19108.
- Betz M, Burgstaller JM, Held U, Andreisek G, Steurer J, Porchet F, Farshad M; LSOS Study Group. Influence of Paravertebral Muscle Quality on Treatment Efficacy of Epidural Steroid Infiltration or Surgical Decompression in Lumbar Spinal Stenosis-Analysis of the Lumbar Spinal Outcome Study (LSOS) Data: A Swiss Prospective Multicenter Cohort Study. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Dec 1;42(23):1792-1798. doi: 10.1097/BRS.0000000000002233.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M2021134
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil gjøre den kliniske studierapporten tilgjengelig i et halvt år etter publisering av resultatene fra studien.
IPD-delingstidsramme
Individuell deltakerdata (IPD) vil bli tilgjengelig i et halvt år etter publisering av resultatene fra studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD er tilgjengelig for leserne av tidsskriftet der forskningen vår er publisert.
Den tilsvarende forfatteren av de publiserte papirene vil vurdere forespørslene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .