腰椎退行性疾病患者的椎旁肌肉退化、骨量和临床结果
2021年12月28日 更新者：Peking University Third Hospital
腰椎退行性疾病患者椎旁肌退变与骨量及术后临床疗效的关系
本研究为回顾性研究。
研究者拟回顾住院治疗的腰椎管狭窄伴退行性脊柱侧弯患者术前椎旁肌影像学资料，并随访1年及末次随访时的症状、生活质量和手术并发症。
目的是：（1）探讨椎旁肌成像参数与临床结果之间的相关性； (2) 基于术后功能评分和并发症的存在，探索对预后具有预测价值的影像学参数的最佳组合； (3)评价不同测量方法间的一致性，完善标准化的椎旁肌影像学评价； (4) 结合个体骨量和椎旁肌的特征（功能和影像学评估），探讨骨质流失与椎旁肌退变的相关性； (5)探索能够反映患者预后的肌骨质量评估系统。
研究概览
详细说明
本研究为回顾性研究。 研究者拟回顾我院收治的腰椎管狭窄伴退行性脊柱侧弯患者术前椎旁肌影像学资料，并随访1年及末次随访时的症状、生活质量及手术并发症。 目的是：（1）探讨椎旁肌成像参数与临床结果之间的相关性； (2) 基于术后功能评分和并发症的存在，探索对预后具有预测价值的影像学参数的最佳组合； (3)评价不同测量方法间的一致性，完善标准化的椎旁肌影像学评价； (4) 结合个体骨量和椎旁肌的特征（功能和影像学评估），探讨骨质流失与椎旁肌退变的相关性； (5)探索能够反映患者预后的肌骨质量评估系统。
研究人员打算回顾 2010 年 1 月至 2019 年 12 月期间因退行性腰椎疾病接受后路手术的患者。
- 回顾在骨科接受后路手术治疗退行性脊柱侧凸的患者。 纳入标准为：（1）45岁以上； (2)至少满足以下标准之一：Cobb角>10°，矢状纵轴(SVA)>5cm，骨盆倾斜度(PT)>25°，或胸椎后凸(TK)>60°。 排除标准为：（1）有关节炎肿瘤或神经肌肉疾病病史（2）有脊柱手术史。
- 回顾在骨科接受后路手术的腰椎管狭窄症患者。 纳入标准为：（1）45岁以上； (2)腰椎管狭窄症的诊断。 排除标准为：（1）有关节炎肿瘤或神经肌肉疾病病史（2）有脊柱手术史。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gengyu Han, M.D.
- 电话号码：+86 15701206146
- 邮箱：475210693@qq.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
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接触：
- Gengyu Han, M.D.
- 电话号码：+86 15701206146
- 邮箱：475210693@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在北京大学第三医院骨科，入组明确诊断为腰椎退行性疾病，行后路手术的患者。
描述
纳入标准：
- 因退行性脊柱侧弯接受后路手术；
- 45岁以上；
- 至少满足以下标准之一：Cobb角>10°，矢状面垂直轴>5cm，骨盆倾斜度>25°，或胸椎后凸>60°。
排除标准：
- 因腰椎管狭窄症接受后路手术；
- 45岁以上；
- 腰椎管狭窄症的诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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比较组
没有较差临床结果的患者
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预先存在的椎旁肌退行性因素，包括肌肉萎缩和脂肪浸润；骨量
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个案组
临床结果较差的患者
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预先存在的椎旁肌退行性因素，包括肌肉萎缩和脂肪浸润；骨量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失能
大体时间：12个月;通过学习完成，平均3年
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Oswestry 残疾指数 (ODI)（0-100，高分表示残疾较严重）用于评估残疾。
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12个月;通过学习完成，平均3年
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腰背疼痛
大体时间：12个月;通过学习完成，平均3年
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视觉模拟量表（VAS）（0-10，高分表示更痛）用于评估腿痛。
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12个月;通过学习完成，平均3年
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腿痛
大体时间：12个月;通过学习完成，平均3年
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视觉模拟量表（VAS）（0-10，高分表示更痛）用于评估腿痛。
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12个月;通过学习完成，平均3年
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矢状平衡
大体时间：12个月;通过学习完成，平均3年
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矢状面平衡通过整个脊柱在站立位置的前后位和侧位 X 射线进行评估。
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12个月;通过学习完成，平均3年
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骨不连
大体时间：12个月;通过学习完成，平均3年
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通过动态 X 射线评估骨不连。
骨不连定义为 1) 任何融合节段均无连续的骨融合块； 2) 屈曲/伸展平片上的任何运动（大于 3 毫米或 3°）。
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12个月;通过学习完成，平均3年
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螺丝松动
大体时间：12个月;通过学习完成，平均3年
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在脊柱 X 光片或 CT 上评估螺钉松动。
当确认椎弓根螺钉周围有 1mm 或更宽的圆周射线可透线时，定义为螺钉松动。
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12个月;通过学习完成，平均3年
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近端交界后凸
大体时间：12个月;通过学习完成，平均3年
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近端交界角 (PJA) 由最上端仪表化椎体 (UIV) 的下端板和 UIV 上方两层 (UIV + 2) 的椎骨上端板所对向的矢状角确定。
近端交界处后凸畸形 (PJK) 的定义是 PJA 大于或等于 10，并且至少比相应的术前测量值大 10。
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12个月;通过学习完成，平均3年
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近端脊柱侧弯进展
大体时间：12个月;通过学习完成，平均3年
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近端脊柱侧弯进展 (PSP) 定义为椎间盘楔入度从术后到两年随访的 AP 射线照片增加 10 度。
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12个月;通过学习完成，平均3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei-Shi Li, M.D.、Peking University Third Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ropponen A, Videman T, Battie MC. The reliability of paraspinal muscles composition measurements using routine spine MRI and their association with back function. Man Ther. 2008 Aug;13(4):349-56. doi: 10.1016/j.math.2007.03.004. Epub 2007 Jun 6.
- Anderson DE, Bean JF, Holt NE, Keel JC, Bouxsein ML. Computed tomography-based muscle attenuation and electrical impedance myography as indicators of trunk muscle strength independent of muscle size in older adults. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Jul;93(7):553-61. doi: 10.1097/PHM.0000000000000059.
- Cooley JR, Walker BF, M Ardakani E, Kjaer P, Jensen TS, Hebert JJ. Relationships between paraspinal muscle morphology and neurocompressive conditions of the lumbar spine: a systematic review with meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Sep 27;19(1):351. doi: 10.1186/s12891-018-2266-5.
- Crawford RJ, Cornwall J, Abbott R, Elliott JM. Manually defining regions of interest when quantifying paravertebral muscles fatty infiltration from axial magnetic resonance imaging: a proposed method for the lumbar spine with anatomical cross-reference. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jan 19;18(1):25. doi: 10.1186/s12891-016-1378-z.
- Hong X, Shi R, Wang YT, Liu L, Bao JP, Wu XT. Lumbar disc herniation treated by microendoscopic discectomy : Prognostic predictors of long-term postoperative outcome. Orthopade. 2018 Dec;47(12):993-1002. doi: 10.1007/s00132-018-3624-6.
- Zotti MGT, Boas FV, Clifton T, Piche M, Yoon WW, Freeman BJC. Does pre-operative magnetic resonance imaging of the lumbar multifidus muscle predict clinical outcomes following lumbar spinal decompression for symptomatic spinal stenosis? Eur Spine J. 2017 Oct;26(10):2589-2597. doi: 10.1007/s00586-017-4986-x. Epub 2017 Feb 8.
- Storheim K, Berg L, Hellum C, Gjertsen O, Neckelmann G, Espeland A, Keller A; Norwegian Spine Study Group. Fat in the lumbar multifidus muscles - predictive value and change following disc prosthesis surgery and multidisciplinary rehabilitation in patients with chronic low back pain and degenerative disc: 2-year follow-up of a randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Apr 4;18(1):145. doi: 10.1186/s12891-017-1505-5.
- Pennington Z, Cottrill E, Ahmed AK, Passias P, Protopsaltis T, Neuman B, Kebaish KM, Ehresman J, Westbroek EM, Goodwin ML, Sciubba DM. Paraspinal muscle size as an independent risk factor for proximal junctional kyphosis in patients undergoing thoracolumbar fusion. J Neurosurg Spine. 2019 May 31;31(3):380-388. doi: 10.3171/2019.3.SPINE19108.
- Betz M, Burgstaller JM, Held U, Andreisek G, Steurer J, Porchet F, Farshad M; LSOS Study Group. Influence of Paravertebral Muscle Quality on Treatment Efficacy of Epidural Steroid Infiltration or Surgical Decompression in Lumbar Spinal Stenosis-Analysis of the Lumbar Spinal Outcome Study (LSOS) Data: A Swiss Prospective Multicenter Cohort Study. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Dec 1;42(23):1792-1798. doi: 10.1097/BRS.0000000000002233.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月3日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月28日
首次发布 (实际的)
2022年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月28日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将在研究结果公布后半年内提供临床研究报告。
IPD 共享时间框架
个体参与者数据 (IPD) 将在研究结果公布后半年内可用。
IPD 共享访问标准
IPD 可供发表我们研究的期刊的读者使用。
已发表论文的通讯作者将审核请求。
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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