Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwyrodnienie mięśni przykręgosłupowych, masa kostna i wyniki kliniczne u pacjentów z chorobami zwyrodnieniowymi odcinka lędźwiowego

28 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Związek między zwyrodnieniem mięśni przykręgosłupowych a masą kostną a wynikami klinicznymi po operacjach u pacjentów z chorobami zwyrodnieniowymi odcinka lędźwiowego

To badanie było badaniem retrospektywnym. Badacze zamierzali przejrzeć przedoperacyjne dane obrazowe mięśni przykręgosłupowych pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa i skoliozą zwyrodnieniową leczonych w szpitalu, a także monitorować objawy, jakość życia i powikłania chirurgiczne po roku i podczas ostatniej wizyty kontrolnej. Celem było: (1) zbadanie korelacji między parametrami obrazowania mięśnia przykręgosłupowego a wynikami klinicznymi; (2) w oparciu o pooperacyjne wyniki funkcjonalne i obecność powikłań, aby zbadać najlepszą kombinację parametrów obrazowania dla wartości predykcyjnej rokowania; (3) ocenić spójność różnych metod pomiarowych i udoskonalić znormalizowaną ocenę obrazowania mięśni przykręgosłupowych; (4) Połączenie charakterystyki poszczególnych mas kostnych i mięśni przykręgosłupowych (ocena funkcjonalna i obrazowa) w celu zbadania korelacji między utratą masy kostnej a zwyrodnieniem mięśni przykręgosłupowych; (5) zbadanie systemu oceny masy mięśniowo-kostnej, który mógłby odzwierciedlać rokowanie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było badaniem retrospektywnym. Badacze zamierzali przejrzeć przedoperacyjne dane obrazowe mięśni przykręgosłupowych pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa i skoliozą zwyrodnieniową leczonych w naszym szpitalu oraz śledzić objawy, jakość życia i powikłania chirurgiczne po roku i podczas ostatniej obserwacji. Celem było: (1) zbadanie korelacji między parametrami obrazowania mięśnia przykręgosłupowego a wynikami klinicznymi; (2) w oparciu o pooperacyjne wyniki funkcjonalne i obecność powikłań, aby zbadać najlepszą kombinację parametrów obrazowania dla wartości predykcyjnej rokowania; (3) ocenić spójność różnych metod pomiarowych i udoskonalić znormalizowaną ocenę obrazowania mięśni przykręgosłupowych; (4) Połączenie charakterystyki poszczególnych mas kostnych i mięśni przykręgosłupowych (ocena funkcjonalna i obrazowa) w celu zbadania korelacji między utratą masy kostnej a zwyrodnieniem mięśni przykręgosłupowych; (5) zbadanie systemu oceny masy mięśniowo-kostnej, który mógłby odzwierciedlać rokowanie pacjentów.

Badacze zamierzali dokonać przeglądu pacjentów, którzy przeszli operację tylnego odcinka kręgosłupa z powodu chorób zwyrodnieniowych odcinka lędźwiowego w okresie od stycznia 2010 r. do grudnia 2019 r.

  1. Przegląd pacjentów operowanych na oddziale ortopedycznym w odcinku tylnym z powodu skoliozy zwyrodnieniowej. Kryteriami włączenia były: (1) wiek powyżej 45 lat; (2) spełniają co najmniej jedno z następujących kryteriów: kąt Cobba > 10°, pionowa oś strzałkowa (SVA) > 5 cm, pochylenie miednicy (PT) > 25° lub kifoza piersiowa (TK) > 60°. Kryteria wykluczenia były następujące: (1) z guzem artretycznym w wywiadzie lub chorobą nerwowo-mięśniową (2) z historią operacji kręgosłupa.
  2. Przegląd pacjentów operowanych w odcinku tylnym w oddziale ortopedycznym z powodu stenozy kręgosłupa lędźwiowego. Kryteriami włączenia były: (1) wiek powyżej 45 lat; (2) rozpoznanie zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Kryteria wykluczenia były następujące: (1) z guzem artretycznym w wywiadzie lub chorobą nerwowo-mięśniową (2) z historią operacji kręgosłupa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Gengyu Han, M.D.
  • Numer telefonu: +86 15701206146
  • E-mail: 475210693@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Na oddziale ortopedycznym Trzeciego Szpitala Uniwersyteckiego w Pekinie przyjmowani będą pacjenci z wyraźnym rozpoznaniem chorób zwyrodnieniowych odcinka lędźwiowego kręgosłupa, u których wykonano operację tylnego odcinka kręgosłupa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszedł operację tylnego odcinka kręgosłupa z powodu skoliozy zwyrodnieniowej;
  • Powyżej 45 roku życia;
  • Spełniają co najmniej jedno z następujących kryteriów: kąt Cobba > 10°, pionowa oś strzałkowa > 5 cm, pochylenie miednicy > 25° lub kifoza piersiowa > 60°.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł operację tylnego odcinka kręgosłupa lędźwiowego;
  • Powyżej 45 roku życia;
  • Diagnostyka stenozy kręgosłupa lędźwiowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Porównywana grupa
Pacjenci bez gorszych wyników klinicznych
Inny: Istniejące wcześniej czynniki zwyrodnieniowe mięśni przykręgosłupowych i masy kostnej
Istniejące wcześniej czynniki zwyrodnieniowe mięśni przykręgosłupowych, w tym zanik mięśni i nacieki tłuszczowe; masa kostna
Grupa spraw
Pacjenci z gorszymi wynikami klinicznymi
Inny: Istniejące wcześniej czynniki zwyrodnieniowe mięśni przykręgosłupowych i masy kostnej
Istniejące wcześniej czynniki zwyrodnieniowe mięśni przykręgosłupowych, w tym zanik mięśni i nacieki tłuszczowe; masa kostna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy; do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Oswestry Disability Index (ODI) (0-100, wysoki wynik oznacza cięższą niepełnosprawność) służy do oceny niepełnosprawności.
12 miesięcy; do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Ból dolnej części pleców
Ramy czasowe: 12 miesięcy; do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Do oceny bólu nóg stosuje się Wizualną Skalę Analogową (VAS) (0-10, wysoki wynik oznacza większy ból).
12 miesięcy; do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Ból nóg
Ramy czasowe: 12 miesięcy; do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Do oceny bólu nóg stosuje się Wizualną Skalę Analogową (VAS) (0-10, wysoki wynik oznacza większy ból).
12 miesięcy; do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Równowaga strzałkowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy; do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Równowagę strzałkową ocenia się na podstawie przednio-tylnego i bocznego zdjęcia RTG całego kręgosłupa w pozycji stojącej.
12 miesięcy; do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Brak zrostu kostnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy; do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Brak zrostu kostnego oceniano za pomocą dynamicznego zdjęcia rentgenowskiego. Brak zrośnięcia kości zdefiniowano jako 1) brak ciągłej masy zrośniętej kości w żadnym segmencie zrośniętym; 2) jakikolwiek ruch (większy niż 3 mm lub 3°) na zwykłych radiogramach zgięcia/wyprostu.
12 miesięcy; do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Odkręcanie śrub
Ramy czasowe: 12 miesięcy; do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Obluzowanie śrub oceniano na radiogramie kręgosłupa lub tomografii komputerowej. Poluzowanie śruby definiowano, gdy potwierdzono obwodową linię przezierną dla promieni rentgenowskich o średnicy co najmniej 1 mm wokół śruby przeznasadowej.
12 miesięcy; do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Kifoza węzłowa bliższa
Ramy czasowe: 12 miesięcy; do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Kąt połączenia bliższego (PJA) określono na podstawie kąta strzałkowego wyznaczonego przez dolną płytkę końcową najwyższego oprzyrządowanego kręgu (UIV) i górną płytkę końcową kręgów dwa poziomy powyżej UIV (UIV + 2). Definicja kifozy węzłowej bliższej (PJK) wynosiła PJA 10 lub więcej i co najmniej 10 więcej niż odpowiedni pomiar przedoperacyjny.
12 miesięcy; do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Progresja skoliozy proksymalnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy; do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Proksymalna progresja skoliozy (PSP) została zdefiniowana jako zaklinowanie krążka międzykręgowego zwiększone o 10 stopni od okresu pooperacyjnego do dwuletniej obserwacji na radiogramie AP.
12 miesięcy; do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei-Shi Li, M.D., Peking University Third Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M2021134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Raport z badania klinicznego udostępnimy przez pół roku po opublikowaniu wyników badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Indywidualne dane uczestnika (IPD) będą dostępne przez pół roku po opublikowaniu wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD jest dostępny dla czytelników czasopisma, w którym publikowane są nasze badania. Autor korespondencyjny opublikowanych artykułów dokona przeglądu wniosków.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj