- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05190289
Paraspinale Muskeldegeneration, Knochenmasse und klinische Ergebnisse bei Patienten mit lumbalen degenerativen Erkrankungen
Der Zusammenhang zwischen paraspinaler Muskeldegeneration und Knochenmasse und klinischen Ergebnissen nach einer Operation bei Patienten mit lumbalen degenerativen Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelte es sich um eine retrospektive Studie. Die Forscher beabsichtigten, die präoperativen Bildgebungsdaten der paraspinalen Muskulatur von Patienten mit lumbaler Spinalstenose und degenerativer Skoliose, die in unserem Krankenhaus behandelt wurden, zu überprüfen und die Symptome, die Lebensqualität und chirurgische Komplikationen nach einem Jahr und bei der letzten Nachuntersuchung zu verfolgen. Die Ziele waren: (1) die Untersuchung der Korrelation zwischen Bildgebungsparametern der paraspinalen Muskulatur und klinischen Ergebnissen; (2) basierend auf den postoperativen Funktionswerten und dem Vorhandensein von Komplikationen, um die beste Kombination von Bildgebungsparametern für den Vorhersagewert der Prognose zu ermitteln; (3) um die Konsistenz zwischen verschiedenen Messmethoden zu bewerten und die standardisierte Beurteilung der paraspinalen Muskelbildgebung zu verbessern; (4) Kombination der Merkmale der individuellen Knochenmasse und der paravertebralen Muskulatur (Funktions- und Bildgebungsbeurteilung), um den Zusammenhang zwischen Knochenschwund und Degeneration der paravertebralen Muskulatur zu untersuchen; (5) Erforschung eines Systems zur Beurteilung der Muskel-Knochen-Masse, das die Prognose von Patienten widerspiegeln könnte.
Die Forscher wollten die Patienten untersuchen, die sich von Januar 2010 bis Dezember 2019 einer hinteren Operation wegen degenerativer Lendenwirbelsäulenerkrankungen unterzogen hatten.
- Überprüfung der Patienten, die sich in der orthopädischen Abteilung einer hinteren Operation wegen degenerativer Skoliose unterzogen haben. Die Einschlusskriterien waren: (1) über 45 Jahre alt; (2) mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: Cobb-Winkel > 10°, sagittale Vertikalachse (SVA) > 5 cm, Beckenneigung (PT) > 25° oder Brustkyphose (TK) > 60°. Die Ausschlusskriterien waren: (1) mit einem arthritischen Tumor oder einer neuromuskulären Erkrankung in der Vorgeschichte, (2) mit einer Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen.
- Überprüfung der Patienten, die sich in der orthopädischen Abteilung einer hinteren Operation wegen einer lumbalen Spinalkanalstenose unterzogen haben. Die Einschlusskriterien waren: (1) über 45 Jahre alt; (2) Diagnose einer lumbalen Spinalkanalstenose. Die Ausschlusskriterien waren: (1) mit einem arthritischen Tumor oder einer neuromuskulären Erkrankung in der Vorgeschichte, (2) mit einer Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gengyu Han, M.D.
- Telefonnummer: +86 15701206146
- E-Mail: 475210693@qq.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
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Kontakt:
- Gengyu Han, M.D.
- Telefonnummer: +86 15701206146
- E-Mail: 475210693@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hatte eine hintere Operation wegen degenerativer Skoliose;
- Über 45 Jahre alt;
- Erfüllen Sie mindestens eines der folgenden Kriterien: Cobb-Winkel > 10°, sagittale Vertikalachse > 5 cm, Beckenneigung > 25° oder Brustkyphose > 60°.
Ausschlusskriterien:
- Hatte eine hintere Operation wegen einer Stenose der Lendenwirbelsäule;
- Über 45 Jahre alt;
- Diagnose einer lumbalen Spinalkanalstenose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Verglichene Gruppe
Patienten ohne schlechtere klinische Ergebnisse
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Vorbestehende degenerative Faktoren der paraspinalen Muskulatur, einschließlich Muskelatrophie und Fettinfiltration; Knochenmasse
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Fallgruppe
Patienten mit schlechteren klinischen Ergebnissen
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Vorbestehende degenerative Faktoren der paraspinalen Muskulatur, einschließlich Muskelatrophie und Fettinfiltration; Knochenmasse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behinderung
Zeitfenster: 12 Monate; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Zur Beurteilung der Behinderung wird der Oswestry Disability Index (ODI) (0-100, ein hoher Wert weist auf eine schwerere Behinderung hin) herangezogen.
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12 Monate; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Schmerzen im unteren Rücken
Zeitfenster: 12 Monate; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Die visuelle Analogskala (VAS) (0-10, ein hoher Wert bedeutet mehr Schmerzen) wird zur Beurteilung von Beinschmerzen verwendet.
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12 Monate; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Beinschmerzen
Zeitfenster: 12 Monate; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Die visuelle Analogskala (VAS) (0-10, ein hoher Wert bedeutet mehr Schmerzen) wird zur Beurteilung von Beinschmerzen verwendet.
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12 Monate; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Sagittales Gleichgewicht
Zeitfenster: 12 Monate; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Das sagittale Gleichgewicht wird durch eine anteroposteriore und seitliche Röntgenaufnahme der gesamten Wirbelsäule im Stehen beurteilt.
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12 Monate; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Knochenpseudarthrose
Zeitfenster: 12 Monate; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Die Knochenpseudarthrose wurde durch dynamisches Röntgen beurteilt.
Eine Knochenpseudarthrose wurde definiert als 1) es gab keine anhaltende Knochenfusionsmasse an irgendeinem Fusionssegment; 2) jede Bewegung (größer als 3 mm oder 3°) auf Röntgenaufnahmen der Flexion/Extension.
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12 Monate; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Schraubenlockerung
Zeitfenster: 12 Monate; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Die Schraubenlockerung wurde anhand einer Wirbelsäulenröntgenaufnahme oder einer CT beurteilt.
Eine Schraubenlockerung wurde definiert, wenn eine umlaufende strahlendurchlässige Linie von 1 mm oder mehr um die Pedikelschraube bestätigt wurde.
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12 Monate; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Proximale Verbindungskyphose
Zeitfenster: 12 Monate; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Der proximale Verbindungswinkel (PJA) wurde durch den Sagittalwinkel bestimmt, der von der unteren Endplatte des obersten instrumentierten Wirbels (UIV) und der oberen Endplatte der Wirbel zwei Ebenen über dem UIV (UIV + 2) begrenzt wurde.
Die Definition der proximalen Junktionalkyphose (PJK) betrug PJA 10 oder mehr und mindestens 10 mehr als der entsprechende präoperative Messwert.
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12 Monate; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Proximale Skoliose-Progression
Zeitfenster: 12 Monate; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Die Progression der proximalen Skoliose (PSP) wurde als eine Zunahme der Bandscheibenverkeilung um 10 Grad von der postoperativen bis zur zweijährigen Nachuntersuchung auf dem AP-Röntgenbild definiert.
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12 Monate; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wei-Shi Li, M.D., Peking University Third Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ropponen A, Videman T, Battie MC. The reliability of paraspinal muscles composition measurements using routine spine MRI and their association with back function. Man Ther. 2008 Aug;13(4):349-56. doi: 10.1016/j.math.2007.03.004. Epub 2007 Jun 6.
- Anderson DE, Bean JF, Holt NE, Keel JC, Bouxsein ML. Computed tomography-based muscle attenuation and electrical impedance myography as indicators of trunk muscle strength independent of muscle size in older adults. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Jul;93(7):553-61. doi: 10.1097/PHM.0000000000000059.
- Cooley JR, Walker BF, M Ardakani E, Kjaer P, Jensen TS, Hebert JJ. Relationships between paraspinal muscle morphology and neurocompressive conditions of the lumbar spine: a systematic review with meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Sep 27;19(1):351. doi: 10.1186/s12891-018-2266-5.
- Crawford RJ, Cornwall J, Abbott R, Elliott JM. Manually defining regions of interest when quantifying paravertebral muscles fatty infiltration from axial magnetic resonance imaging: a proposed method for the lumbar spine with anatomical cross-reference. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jan 19;18(1):25. doi: 10.1186/s12891-016-1378-z.
- Hong X, Shi R, Wang YT, Liu L, Bao JP, Wu XT. Lumbar disc herniation treated by microendoscopic discectomy : Prognostic predictors of long-term postoperative outcome. Orthopade. 2018 Dec;47(12):993-1002. doi: 10.1007/s00132-018-3624-6.
- Zotti MGT, Boas FV, Clifton T, Piche M, Yoon WW, Freeman BJC. Does pre-operative magnetic resonance imaging of the lumbar multifidus muscle predict clinical outcomes following lumbar spinal decompression for symptomatic spinal stenosis? Eur Spine J. 2017 Oct;26(10):2589-2597. doi: 10.1007/s00586-017-4986-x. Epub 2017 Feb 8.
- Storheim K, Berg L, Hellum C, Gjertsen O, Neckelmann G, Espeland A, Keller A; Norwegian Spine Study Group. Fat in the lumbar multifidus muscles - predictive value and change following disc prosthesis surgery and multidisciplinary rehabilitation in patients with chronic low back pain and degenerative disc: 2-year follow-up of a randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Apr 4;18(1):145. doi: 10.1186/s12891-017-1505-5.
- Pennington Z, Cottrill E, Ahmed AK, Passias P, Protopsaltis T, Neuman B, Kebaish KM, Ehresman J, Westbroek EM, Goodwin ML, Sciubba DM. Paraspinal muscle size as an independent risk factor for proximal junctional kyphosis in patients undergoing thoracolumbar fusion. J Neurosurg Spine. 2019 May 31;31(3):380-388. doi: 10.3171/2019.3.SPINE19108.
- Betz M, Burgstaller JM, Held U, Andreisek G, Steurer J, Porchet F, Farshad M; LSOS Study Group. Influence of Paravertebral Muscle Quality on Treatment Efficacy of Epidural Steroid Infiltration or Surgical Decompression in Lumbar Spinal Stenosis-Analysis of the Lumbar Spinal Outcome Study (LSOS) Data: A Swiss Prospective Multicenter Cohort Study. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Dec 1;42(23):1792-1798. doi: 10.1097/BRS.0000000000002233.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- M2021134
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- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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