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Paraspinale Muskeldegeneration, Knochenmasse und klinische Ergebnisse bei Patienten mit lumbalen degenerativen Erkrankungen

28. Dezember 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Der Zusammenhang zwischen paraspinaler Muskeldegeneration und Knochenmasse und klinischen Ergebnissen nach einer Operation bei Patienten mit lumbalen degenerativen Erkrankungen

Bei dieser Studie handelte es sich um eine retrospektive Studie. Die Forscher beabsichtigten, die präoperativen Bildgebungsdaten der paraspinalen Muskulatur von Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose und degenerativer Skoliose, die im Krankenhaus behandelt wurden, zu überprüfen und die Symptome, die Lebensqualität und chirurgische Komplikationen nach einem Jahr und bei der letzten Nachuntersuchung zu verfolgen. Die Ziele waren: (1) die Untersuchung der Korrelation zwischen Bildgebungsparametern der paraspinalen Muskulatur und klinischen Ergebnissen; (2) basierend auf den postoperativen Funktionswerten und dem Vorhandensein von Komplikationen, um die beste Kombination von Bildgebungsparametern für den Vorhersagewert der Prognose zu ermitteln; (3) um die Konsistenz zwischen verschiedenen Messmethoden zu bewerten und die standardisierte Beurteilung der paraspinalen Muskelbildgebung zu verbessern; (4) Kombination der Merkmale der individuellen Knochenmasse und der paravertebralen Muskulatur (Funktions- und Bildgebungsbeurteilung), um den Zusammenhang zwischen Knochenschwund und Degeneration der paravertebralen Muskulatur zu untersuchen; (5) Erforschung eines Systems zur Beurteilung der Muskel-Knochen-Masse, das die Prognose von Patienten widerspiegeln könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine retrospektive Studie. Die Forscher beabsichtigten, die präoperativen Bildgebungsdaten der paraspinalen Muskulatur von Patienten mit lumbaler Spinalstenose und degenerativer Skoliose, die in unserem Krankenhaus behandelt wurden, zu überprüfen und die Symptome, die Lebensqualität und chirurgische Komplikationen nach einem Jahr und bei der letzten Nachuntersuchung zu verfolgen. Die Ziele waren: (1) die Untersuchung der Korrelation zwischen Bildgebungsparametern der paraspinalen Muskulatur und klinischen Ergebnissen; (2) basierend auf den postoperativen Funktionswerten und dem Vorhandensein von Komplikationen, um die beste Kombination von Bildgebungsparametern für den Vorhersagewert der Prognose zu ermitteln; (3) um die Konsistenz zwischen verschiedenen Messmethoden zu bewerten und die standardisierte Beurteilung der paraspinalen Muskelbildgebung zu verbessern; (4) Kombination der Merkmale der individuellen Knochenmasse und der paravertebralen Muskulatur (Funktions- und Bildgebungsbeurteilung), um den Zusammenhang zwischen Knochenschwund und Degeneration der paravertebralen Muskulatur zu untersuchen; (5) Erforschung eines Systems zur Beurteilung der Muskel-Knochen-Masse, das die Prognose von Patienten widerspiegeln könnte.

Die Forscher wollten die Patienten untersuchen, die sich von Januar 2010 bis Dezember 2019 einer hinteren Operation wegen degenerativer Lendenwirbelsäulenerkrankungen unterzogen hatten.

  1. Überprüfung der Patienten, die sich in der orthopädischen Abteilung einer hinteren Operation wegen degenerativer Skoliose unterzogen haben. Die Einschlusskriterien waren: (1) über 45 Jahre alt; (2) mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: Cobb-Winkel > 10°, sagittale Vertikalachse (SVA) > 5 cm, Beckenneigung (PT) > 25° oder Brustkyphose (TK) > 60°. Die Ausschlusskriterien waren: (1) mit einem arthritischen Tumor oder einer neuromuskulären Erkrankung in der Vorgeschichte, (2) mit einer Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen.
  2. Überprüfung der Patienten, die sich in der orthopädischen Abteilung einer hinteren Operation wegen einer lumbalen Spinalkanalstenose unterzogen haben. Die Einschlusskriterien waren: (1) über 45 Jahre alt; (2) Diagnose einer lumbalen Spinalkanalstenose. Die Ausschlusskriterien waren: (1) mit einem arthritischen Tumor oder einer neuromuskulären Erkrankung in der Vorgeschichte, (2) mit einer Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Gengyu Han, M.D.
  • Telefonnummer: +86 15701206146
  • E-Mail: 475210693@qq.com

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In der orthopädischen Abteilung des Dritten Krankenhauses der Peking-Universität werden Patienten mit einer eindeutigen Diagnose degenerativer Erkrankungen der Lendenwirbelsäule aufgenommen, bei denen eine hintere Operation durchgeführt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte eine hintere Operation wegen degenerativer Skoliose;
  • Über 45 Jahre alt;
  • Erfüllen Sie mindestens eines der folgenden Kriterien: Cobb-Winkel > 10°, sagittale Vertikalachse > 5 cm, Beckenneigung > 25° oder Brustkyphose > 60°.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte eine hintere Operation wegen einer Stenose der Lendenwirbelsäule;
  • Über 45 Jahre alt;
  • Diagnose einer lumbalen Spinalkanalstenose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verglichene Gruppe
Patienten ohne schlechtere klinische Ergebnisse
Vorbestehende degenerative Faktoren der paraspinalen Muskulatur, einschließlich Muskelatrophie und Fettinfiltration; Knochenmasse
Fallgruppe
Patienten mit schlechteren klinischen Ergebnissen
Vorbestehende degenerative Faktoren der paraspinalen Muskulatur, einschließlich Muskelatrophie und Fettinfiltration; Knochenmasse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung
Zeitfenster: 12 Monate; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Zur Beurteilung der Behinderung wird der Oswestry Disability Index (ODI) (0-100, ein hoher Wert weist auf eine schwerere Behinderung hin) herangezogen.
12 Monate; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Schmerzen im unteren Rücken
Zeitfenster: 12 Monate; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Die visuelle Analogskala (VAS) (0-10, ein hoher Wert bedeutet mehr Schmerzen) wird zur Beurteilung von Beinschmerzen verwendet.
12 Monate; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Beinschmerzen
Zeitfenster: 12 Monate; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Die visuelle Analogskala (VAS) (0-10, ein hoher Wert bedeutet mehr Schmerzen) wird zur Beurteilung von Beinschmerzen verwendet.
12 Monate; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Sagittales Gleichgewicht
Zeitfenster: 12 Monate; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Das sagittale Gleichgewicht wird durch eine anteroposteriore und seitliche Röntgenaufnahme der gesamten Wirbelsäule im Stehen beurteilt.
12 Monate; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Knochenpseudarthrose
Zeitfenster: 12 Monate; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Die Knochenpseudarthrose wurde durch dynamisches Röntgen beurteilt. Eine Knochenpseudarthrose wurde definiert als 1) es gab keine anhaltende Knochenfusionsmasse an irgendeinem Fusionssegment; 2) jede Bewegung (größer als 3 mm oder 3°) auf Röntgenaufnahmen der Flexion/Extension.
12 Monate; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Schraubenlockerung
Zeitfenster: 12 Monate; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Die Schraubenlockerung wurde anhand einer Wirbelsäulenröntgenaufnahme oder einer CT beurteilt. Eine Schraubenlockerung wurde definiert, wenn eine umlaufende strahlendurchlässige Linie von 1 mm oder mehr um die Pedikelschraube bestätigt wurde.
12 Monate; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Proximale Verbindungskyphose
Zeitfenster: 12 Monate; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Der proximale Verbindungswinkel (PJA) wurde durch den Sagittalwinkel bestimmt, der von der unteren Endplatte des obersten instrumentierten Wirbels (UIV) und der oberen Endplatte der Wirbel zwei Ebenen über dem UIV (UIV + 2) begrenzt wurde. Die Definition der proximalen Junktionalkyphose (PJK) betrug PJA 10 oder mehr und mindestens 10 mehr als der entsprechende präoperative Messwert.
12 Monate; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Proximale Skoliose-Progression
Zeitfenster: 12 Monate; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Die Progression der proximalen Skoliose (PSP) wurde als eine Zunahme der Bandscheibenverkeilung um 10 Grad von der postoperativen bis zur zweijährigen Nachuntersuchung auf dem AP-Röntgenbild definiert.
12 Monate; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei-Shi Li, M.D., Peking University Third Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden den klinischen Studienbericht für ein halbes Jahr nach Veröffentlichung der Studienergebnisse zur Verfügung stellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) stehen ein halbes Jahr nach Veröffentlichung der Studienergebnisse zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das IPD steht den Lesern der Zeitschrift zur Verfügung, in der unsere Forschung veröffentlicht wird. Der entsprechende Autor der veröffentlichten Beiträge wird die Anfragen prüfen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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