Degenerace paraspinálního svalstva, kostní hmota a klinické výsledky u pacientů s bederním degenerativním onemocněním
28. prosince 2021 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Vztah mezi paraspinální svalovou degenerací a kostní hmotou a klinickými výsledky po operaci u pacientů s bederním degenerativním onemocněním
Tato studie byla retrospektivní studií.
Výzkumníci měli v úmyslu zhodnotit předoperační data zobrazení paraspinálních svalů pacientů s lumbální spinální stenózou a degenerativní skoliózou léčených v nemocnici a sledovat symptomy, kvalitu života a chirurgické komplikace po 1 roce a při poslední kontrole.
Cíle byly: (1) prozkoumat korelaci mezi parametry zobrazování paraspinálních svalů a klinickými výsledky; (2) na základě pooperačních funkčních skóre a přítomnosti komplikací prozkoumat nejlepší kombinaci zobrazovacích parametrů pro prediktivní hodnotu prognózy; (3) vyhodnotit shodu mezi různými metodami měření a zlepšit standardizované hodnocení zobrazování paraspinálních svalů; (4) Kombinace charakteristik individuální kostní hmoty a paravertebrálního svalu (funkční a zobrazovací hodnocení), aby se prozkoumala korelace mezi úbytkem kostní hmoty a degenerací paravertebrálních svalů; (5) prozkoumat systém hodnocení svalové hmoty a hmoty, který by mohl odrážet prognózu pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato studie byla retrospektivní studií. Vyšetřovatelé měli v úmyslu zhodnotit předoperační data zobrazení paraspinálních svalů pacientů s lumbální spinální stenózou a degenerativní skoliózou léčených v naší nemocnici a sledovat symptomy, kvalitu života a chirurgické komplikace po 1 roce a při poslední kontrole. Cíle byly: (1) prozkoumat korelaci mezi parametry zobrazování paraspinálních svalů a klinickými výsledky; (2) na základě pooperačních funkčních skóre a přítomnosti komplikací prozkoumat nejlepší kombinaci zobrazovacích parametrů pro prediktivní hodnotu prognózy; (3) vyhodnotit shodu mezi různými metodami měření a zlepšit standardizované hodnocení zobrazování paraspinálních svalů; (4) Kombinace charakteristik individuální kostní hmoty a paravertebrálního svalu (funkční a zobrazovací hodnocení), aby se prozkoumala korelace mezi úbytkem kostní hmoty a degenerací paravertebrálních svalů; (5) prozkoumat systém hodnocení svalové hmoty a hmoty, který by mohl odrážet prognózu pacientů.
Vyšetřovatelé zamýšleli přezkoumat pacienty, kteří podstoupili zadní operaci pro degenerativní bederní onemocnění od ledna 2010 do prosince 2019.
- Zhodnotit pacienty, kteří podstoupili zadní operaci na ortopedickém oddělení pro degenerativní skoliózu. Kritéria pro zařazení byla: (1) starší 45 let; (2) splňují alespoň jedno z následujících kritérií: Cobbův úhel > 10°, sagitální vertikální osa (SVA) > 5 cm, sklon pánve (PT) > 25° nebo hrudní kyfóza (TK) > 60°. Kritéria vyloučení byla: (1) s anamnézou artritického tumoru nebo neuromuskulárního onemocnění (2) s anamnézou operace páteře.
- Zhodnotit pacienty, kteří podstoupili zadní operaci na ortopedickém oddělení pro lumbální spinální stenózu. Kritéria pro zařazení byla: (1) starší 45 let; (2) diagnóza lumbální spinální stenózy. Kritéria vyloučení byla: (1) s anamnézou artritického tumoru nebo neuromuskulárního onemocnění (2) s anamnézou operace páteře.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gengyu Han, M.D.
- Telefonní číslo: +86 15701206146
- E-mail: 475210693@qq.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Gengyu Han, M.D.
- Telefonní číslo: +86 15701206146
- E-mail: 475210693@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Na ortopedickém oddělení pekingské univerzitní 3. nemocnice budou zařazeni pacienti s jasnou diagnózou bederních degenerativních onemocnění a byli provedeni zadní operací.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupil zadní operaci pro degenerativní skoliózu;
- ve věku nad 45 let;
- Splňte alespoň jedno z následujících kritérií: Cobbův úhel > 10°, sagitální vertikální osa > 5 cm, sklon pánve > 25° nebo hrudní kyfóza > 60°.
Kritéria vyloučení:
- Podstoupil zadní operaci pro bederní spinální stenózu;
- ve věku nad 45 let;
- Diagnóza lumbální spinální stenózy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Porovnávaná skupina
Pacienti bez horších klinických výsledků
|
Preexistující degenerativní faktory paraspinálních svalů, včetně svalové atrofie a tukové infiltrace; kostní hmoty
|
|
Případová skupina
Pacienti s horšími klinickými výsledky
|
Preexistující degenerativní faktory paraspinálních svalů, včetně svalové atrofie a tukové infiltrace; kostní hmoty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení
Časové okno: 12 měsíců; ukončením studia v průměru 3 roky
|
K hodnocení postižení se používá Oswestry Disability Index (ODI) (0-100, vysoké skóre ukazuje na těžší postižení).
|
12 měsíců; ukončením studia v průměru 3 roky
|
|
Bolest v kříži
Časové okno: 12 měsíců; ukončením studia v průměru 3 roky
|
K hodnocení bolesti nohou se používá vizuální analogová škála (VAS) (0-10, vysoké skóre indikuje větší bolest).
|
12 měsíců; ukončením studia v průměru 3 roky
|
|
Bolest nohy
Časové okno: 12 měsíců; ukončením studia v průměru 3 roky
|
K hodnocení bolesti nohou se používá vizuální analogová škála (VAS) (0-10, vysoké skóre indikuje větší bolest).
|
12 měsíců; ukončením studia v průměru 3 roky
|
|
Sagitální rovnováha
Časové okno: 12 měsíců; ukončením studia v průměru 3 roky
|
Sagitální rovnováha se hodnotí předozadním a bočním RTG snímku celé páteře ve stoji.
|
12 měsíců; ukončením studia v průměru 3 roky
|
|
Nesjednocení kostí
Časové okno: 12 měsíců; ukončením studia v průměru 3 roky
|
Nesrůstání kostí bylo hodnoceno dynamickým rentgenovým zářením.
Nesjednocení kosti bylo definováno jako 1) v žádném fúzním segmentu nebyla žádná pokračující hmota kostní fúze; 2) jakýkoli pohyb (větší než 3 mm nebo 3°) na flekčním/extenzním prostém rentgenovém snímku.
|
12 měsíců; ukončením studia v průměru 3 roky
|
|
Povolení šroubu
Časové okno: 12 měsíců; ukončením studia v průměru 3 roky
|
Uvolnění šroubu bylo hodnoceno na rentgenovém snímku páteře nebo CT.
Uvolnění šroubu bylo definováno, když byla potvrzena 1 mm nebo širší obvodová radiolucentní linie kolem pedikulárního šroubu.
|
12 měsíců; ukončením studia v průměru 3 roky
|
|
Proximální junkční kyfóza
Časové okno: 12 měsíců; ukončením studia v průměru 3 roky
|
Proximální junkční úhel (PJA) byl určen sagitálním úhlem sevřeným dolní koncovou ploténkou nejhořejšího instrumentovaného obratle (UIV) a horní koncovou ploténkou obratlů dvě úrovně nad UIV (UIV + 2).
Definice proximální junkční kyfózy (PJK) byla PJA 10 nebo větší a alespoň 10 větší než odpovídající předoperační měření.
|
12 měsíců; ukončením studia v průměru 3 roky
|
|
Proximální progrese skoliózy
Časové okno: 12 měsíců; ukončením studia v průměru 3 roky
|
Proximální progrese skoliózy (PSP) byla definována jako zvýšení zaklínění disku o 10 stupňů od pooperačního do dvouletého sledování na AP rentgenogramu.
|
12 měsíců; ukončením studia v průměru 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei-Shi Li, M.D., Peking University Third Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ropponen A, Videman T, Battie MC. The reliability of paraspinal muscles composition measurements using routine spine MRI and their association with back function. Man Ther. 2008 Aug;13(4):349-56. doi: 10.1016/j.math.2007.03.004. Epub 2007 Jun 6.
- Anderson DE, Bean JF, Holt NE, Keel JC, Bouxsein ML. Computed tomography-based muscle attenuation and electrical impedance myography as indicators of trunk muscle strength independent of muscle size in older adults. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Jul;93(7):553-61. doi: 10.1097/PHM.0000000000000059.
- Cooley JR, Walker BF, M Ardakani E, Kjaer P, Jensen TS, Hebert JJ. Relationships between paraspinal muscle morphology and neurocompressive conditions of the lumbar spine: a systematic review with meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Sep 27;19(1):351. doi: 10.1186/s12891-018-2266-5.
- Crawford RJ, Cornwall J, Abbott R, Elliott JM. Manually defining regions of interest when quantifying paravertebral muscles fatty infiltration from axial magnetic resonance imaging: a proposed method for the lumbar spine with anatomical cross-reference. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jan 19;18(1):25. doi: 10.1186/s12891-016-1378-z.
- Hong X, Shi R, Wang YT, Liu L, Bao JP, Wu XT. Lumbar disc herniation treated by microendoscopic discectomy : Prognostic predictors of long-term postoperative outcome. Orthopade. 2018 Dec;47(12):993-1002. doi: 10.1007/s00132-018-3624-6.
- Zotti MGT, Boas FV, Clifton T, Piche M, Yoon WW, Freeman BJC. Does pre-operative magnetic resonance imaging of the lumbar multifidus muscle predict clinical outcomes following lumbar spinal decompression for symptomatic spinal stenosis? Eur Spine J. 2017 Oct;26(10):2589-2597. doi: 10.1007/s00586-017-4986-x. Epub 2017 Feb 8.
- Storheim K, Berg L, Hellum C, Gjertsen O, Neckelmann G, Espeland A, Keller A; Norwegian Spine Study Group. Fat in the lumbar multifidus muscles - predictive value and change following disc prosthesis surgery and multidisciplinary rehabilitation in patients with chronic low back pain and degenerative disc: 2-year follow-up of a randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Apr 4;18(1):145. doi: 10.1186/s12891-017-1505-5.
- Pennington Z, Cottrill E, Ahmed AK, Passias P, Protopsaltis T, Neuman B, Kebaish KM, Ehresman J, Westbroek EM, Goodwin ML, Sciubba DM. Paraspinal muscle size as an independent risk factor for proximal junctional kyphosis in patients undergoing thoracolumbar fusion. J Neurosurg Spine. 2019 May 31;31(3):380-388. doi: 10.3171/2019.3.SPINE19108.
- Betz M, Burgstaller JM, Held U, Andreisek G, Steurer J, Porchet F, Farshad M; LSOS Study Group. Influence of Paravertebral Muscle Quality on Treatment Efficacy of Epidural Steroid Infiltration or Surgical Decompression in Lumbar Spinal Stenosis-Analysis of the Lumbar Spinal Outcome Study (LSOS) Data: A Swiss Prospective Multicenter Cohort Study. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Dec 1;42(23):1792-1798. doi: 10.1097/BRS.0000000000002233.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M2021134
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zprávu o klinické studii zpřístupníme půl roku po zveřejnění výsledků studie.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou k dispozici půl roku po zveřejnění výsledků studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD je k dispozici čtenářům časopisu, ve kterém je náš výzkum publikován.
Dopisující autor publikovaných článků žádosti přezkoumá.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .