Paraspinale spierdegeneratie, botmassa en klinische resultaten bij patiënten met lumbale degeneratieve ziekten
28 december 2021 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
De relatie tussen paraspinale spierdegeneratie en botmassa en klinische resultaten na chirurgie bij patiënten met lumbale degeneratieve ziekten
Dit onderzoek was een retrospectief onderzoek.
De onderzoekers waren van plan de preoperatieve beeldvormingsgegevens van de paraspinale spieren te beoordelen van patiënten met lumbale spinale stenose en degeneratieve scoliose die in het ziekenhuis werden behandeld, en de symptomen, kwaliteit van leven en chirurgische complicaties na 1 jaar en bij de laatste follow-up te volgen.
De doelstellingen waren: (1) het onderzoeken van de correlatie tussen paraspinale spierbeeldvormingsparameters en klinische resultaten; (2) op basis van de postoperatieve functionele scores en de aanwezigheid van complicaties, om de beste combinatie van beeldvormingsparameters voor voorspellende waarde van prognose te onderzoeken; (3) om de consistentie tussen verschillende meetmethoden te evalueren en de gestandaardiseerde paraspinale spierbeeldvormingsbeoordeling te verbeteren; (4) Combineren van de kenmerken van individuele botmassa en paravertebrale spier (functionele en beeldvormingsbeoordeling), om de correlatie tussen botverlies en paravertebrale spierdegeneratie te onderzoeken; (5) om een systeem voor het beoordelen van spier-botmassa te onderzoeken dat de prognose van patiënten zou kunnen weerspiegelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek was een retrospectief onderzoek. De onderzoekers waren van plan de preoperatieve beeldvormingsgegevens van de paraspinale spieren te beoordelen van patiënten met lumbale spinale stenose en degeneratieve scoliose die in ons ziekenhuis werden behandeld, en de symptomen, kwaliteit van leven en chirurgische complicaties na 1 jaar en bij de laatste follow-up te volgen. De doelstellingen waren: (1) het onderzoeken van de correlatie tussen paraspinale spierbeeldvormingsparameters en klinische resultaten; (2) op basis van de postoperatieve functionele scores en de aanwezigheid van complicaties, om de beste combinatie van beeldvormingsparameters voor voorspellende waarde van prognose te onderzoeken; (3) om de consistentie tussen verschillende meetmethoden te evalueren en de gestandaardiseerde paraspinale spierbeeldvormingsbeoordeling te verbeteren; (4) Combineren van de kenmerken van individuele botmassa en paravertebrale spier (functionele en beeldvormingsbeoordeling), om de correlatie tussen botverlies en paravertebrale spierdegeneratie te onderzoeken; (5) om een systeem voor het beoordelen van spier-botmassa te onderzoeken dat de prognose van patiënten zou kunnen weerspiegelen.
De onderzoekers waren van plan de patiënten te beoordelen die van januari 2010 tot december 2019 een posterieure operatie ondergingen voor degeneratieve lumbale aandoeningen.
- Om de patiënten te beoordelen die een posterieure operatie hebben ondergaan op de orthopedische afdeling voor degeneratieve scoliose. De inclusiecriteria waren: (1) ouder dan 45 jaar; (2) voldoen aan ten minste een van de volgende criteria: cobb-hoek > 10°, sagittale verticale as (SVA) > 5 cm, bekkenkanteling (PT) > 25° of thoracale kyfose (TK) > 60°. De uitsluitingscriteria waren: (1) met een voorgeschiedenis van artritische tumoren of neuromusculaire aandoeningen (2) met een voorgeschiedenis van spinale chirurgie.
- Om de patiënten te beoordelen die een posterieure operatie hebben ondergaan op de orthopedische afdeling voor lumbale spinale stenose. De inclusiecriteria waren: (1) ouder dan 45 jaar; (2) diagnose van lumbale spinale stenose. De uitsluitingscriteria waren: (1) met een voorgeschiedenis van artritische tumoren of neuromusculaire aandoeningen (2) met een voorgeschiedenis van spinale chirurgie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gengyu Han, M.D.
- Telefoonnummer: +86 15701206146
- E-mail: 475210693@qq.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Gengyu Han, M.D.
- Telefoonnummer: +86 15701206146
- E-mail: 475210693@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Op de orthopedische afdeling van het Derde Ziekenhuis van de Universiteit van Peking zullen patiënten worden ingeschreven met een duidelijke diagnose van lumbale degeneratieve ziekten en die zijn uitgevoerd door middel van een posterieure operatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderging posterieure chirurgie voor degeneratieve scoliose;
- Boven de 45 jaar;
- Voldoe aan ten minste een van de volgende criteria: cobb-hoek > 10°, sagittale verticale as > 5 cm, bekkenkanteling > 25° of thoracale kyfose > 60°.
Uitsluitingscriteria:
- Onderging posterieure chirurgie voor lumbale spinale stenose;
- Boven de 45 jaar;
- Diagnose van lumbale spinale stenose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vergeleken Groep
Patiënten zonder inferieure klinische uitkomsten
|
Reeds bestaande degeneratieve factoren van paraspinale spieren, waaronder spieratrofie en vetinfiltratie; botmassa
|
|
Case Groep
Patiënten met inferieure klinische uitkomsten
|
Reeds bestaande degeneratieve factoren van paraspinale spieren, waaronder spieratrofie en vetinfiltratie; botmassa
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 12 maanden; tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
De Oswestry Disability Index (ODI) (0-100, hoge score geeft een ernstigere handicap aan) wordt gebruikt om de handicap te beoordelen.
|
12 maanden; tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
|
Onderrug pijn
Tijdsspanne: 12 maanden; tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
De Visual Analog Scale (VAS) (0-10, hoge score geeft meer pijn aan) wordt gebruikt om beenpijn te evalueren.
|
12 maanden; tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
|
Been pijn
Tijdsspanne: 12 maanden; tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
De Visual Analog Scale (VAS) (0-10, hoge score geeft meer pijn aan) wordt gebruikt om beenpijn te evalueren.
|
12 maanden; tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
|
Sagittale balans
Tijdsspanne: 12 maanden; tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
Sagittale balans wordt geëvalueerd door anteroposterieure en laterale röntgenfoto's van de gehele wervelkolom in staande positie.
|
12 maanden; tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
|
Bone nonunion
Tijdsspanne: 12 maanden; tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
Niet-genezende botten werden beoordeeld met behulp van dynamische röntgenfoto's.
Bone nonunion werd gedefinieerd als 1) er was geen voortdurende botfusiemassa bij enig fusiesegment; 2) elke beweging (groter dan 3 mm of 3°) op gewone röntgenfoto's van flexie/extensie.
|
12 maanden; tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
|
Schroef los
Tijdsspanne: 12 maanden; tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
Het losraken van de schroef werd geëvalueerd op röntgenfoto van de wervelkolom of CT.
Het losraken van de schroef werd gedefinieerd wanneer een radiolucente lijn van 1 mm of breder rond de pedikelschroef werd bevestigd.
|
12 maanden; tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
|
Proximale junctionele kyfose
Tijdsspanne: 12 maanden; tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
De proximale verbindingshoek (PJA) werd bepaald door de sagittale hoek die wordt ingesloten door de onderste eindplaat van de bovenste geïnstrumenteerde wervel (UIV) en de bovenste eindplaat van de wervels twee niveaus boven de UIV (UIV + 2).
De definitie van proximale junctionele kyfose (PJK) was PJA 10 of hoger en ten minste 10 hoger dan de overeenkomstige preoperatieve meting.
|
12 maanden; tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
|
Proximale scolioseprogressie
Tijdsspanne: 12 maanden; tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
De progressie van de proximale scoliose (PSP) werd gedefinieerd als de schijfwig 10 graden toenam van postoperatief tot twee jaar follow-up op de AP-röntgenfoto.
|
12 maanden; tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei-Shi Li, M.D., Peking University Third Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ropponen A, Videman T, Battie MC. The reliability of paraspinal muscles composition measurements using routine spine MRI and their association with back function. Man Ther. 2008 Aug;13(4):349-56. doi: 10.1016/j.math.2007.03.004. Epub 2007 Jun 6.
- Anderson DE, Bean JF, Holt NE, Keel JC, Bouxsein ML. Computed tomography-based muscle attenuation and electrical impedance myography as indicators of trunk muscle strength independent of muscle size in older adults. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Jul;93(7):553-61. doi: 10.1097/PHM.0000000000000059.
- Cooley JR, Walker BF, M Ardakani E, Kjaer P, Jensen TS, Hebert JJ. Relationships between paraspinal muscle morphology and neurocompressive conditions of the lumbar spine: a systematic review with meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Sep 27;19(1):351. doi: 10.1186/s12891-018-2266-5.
- Crawford RJ, Cornwall J, Abbott R, Elliott JM. Manually defining regions of interest when quantifying paravertebral muscles fatty infiltration from axial magnetic resonance imaging: a proposed method for the lumbar spine with anatomical cross-reference. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jan 19;18(1):25. doi: 10.1186/s12891-016-1378-z.
- Hong X, Shi R, Wang YT, Liu L, Bao JP, Wu XT. Lumbar disc herniation treated by microendoscopic discectomy : Prognostic predictors of long-term postoperative outcome. Orthopade. 2018 Dec;47(12):993-1002. doi: 10.1007/s00132-018-3624-6.
- Zotti MGT, Boas FV, Clifton T, Piche M, Yoon WW, Freeman BJC. Does pre-operative magnetic resonance imaging of the lumbar multifidus muscle predict clinical outcomes following lumbar spinal decompression for symptomatic spinal stenosis? Eur Spine J. 2017 Oct;26(10):2589-2597. doi: 10.1007/s00586-017-4986-x. Epub 2017 Feb 8.
- Storheim K, Berg L, Hellum C, Gjertsen O, Neckelmann G, Espeland A, Keller A; Norwegian Spine Study Group. Fat in the lumbar multifidus muscles - predictive value and change following disc prosthesis surgery and multidisciplinary rehabilitation in patients with chronic low back pain and degenerative disc: 2-year follow-up of a randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Apr 4;18(1):145. doi: 10.1186/s12891-017-1505-5.
- Pennington Z, Cottrill E, Ahmed AK, Passias P, Protopsaltis T, Neuman B, Kebaish KM, Ehresman J, Westbroek EM, Goodwin ML, Sciubba DM. Paraspinal muscle size as an independent risk factor for proximal junctional kyphosis in patients undergoing thoracolumbar fusion. J Neurosurg Spine. 2019 May 31;31(3):380-388. doi: 10.3171/2019.3.SPINE19108.
- Betz M, Burgstaller JM, Held U, Andreisek G, Steurer J, Porchet F, Farshad M; LSOS Study Group. Influence of Paravertebral Muscle Quality on Treatment Efficacy of Epidural Steroid Infiltration or Surgical Decompression in Lumbar Spinal Stenosis-Analysis of the Lumbar Spinal Outcome Study (LSOS) Data: A Swiss Prospective Multicenter Cohort Study. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Dec 1;42(23):1792-1798. doi: 10.1097/BRS.0000000000002233.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M2021134
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het klinisch onderzoeksrapport stellen we tot een half jaar na publicatie van de resultaten van het onderzoek beschikbaar.
IPD-tijdsbestek voor delen
De individuele deelnemersgegevens (IPD) komen tot een half jaar na publicatie van de resultaten van het onderzoek beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
De IPD is beschikbaar voor de lezers van het tijdschrift waarin ons onderzoek is gepubliceerd.
De overeenkomstige auteur van de gepubliceerde artikelen zal de verzoeken beoordelen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .