Paraspinal muskeldegeneration, knoglemasse og kliniske resultater hos patienter med lumbale degenerative sygdomme
28. december 2021 opdateret af: Peking University Third Hospital
Forholdet mellem paraspinal muskeldegeneration og knoglemasse og kliniske resultater efter operation hos patienter med lumbale degenerative sygdomme
Denne undersøgelse var en retrospektiv undersøgelse.
Efterforskerne havde til hensigt at gennemgå de præoperative paraspinale muskelbilleddannelsesdata fra patienter med lumbal spinalstenose og degenerativ skoliose behandlet på hospitalet og følge op på symptomer, livskvalitet og kirurgiske komplikationer efter 1 år og ved sidste opfølgning.
Målene var: (1) at udforske sammenhængen mellem paraspinale muskelafbildningsparametre og kliniske resultater; (2) baseret på den postoperative funktionelle score og tilstedeværelsen af komplikationer, at udforske den bedste kombination af billeddiagnostiske parametre for forudsigelig værdi af prognose; (3) at evaluere overensstemmelsen mellem forskellige målemetoder og forbedre den standardiserede paraspinal muskel billeddannelsesvurdering; (4) Kombination af egenskaberne ved individuel knoglemasse og paravertebral muskel (funktionel og billeddiagnostisk vurdering) for at udforske sammenhængen mellem knogletab og paravertebral muskeldegeneration; (5) at udforske et muskel-knoglemassevurderingssystem, der kunne afspejle patienternes prognose.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var en retrospektiv undersøgelse. Efterforskerne havde til hensigt at gennemgå de præoperative paraspinale muskelafbildningsdata fra patienter med lumbal spinalstenose og degenerativ skoliose behandlet på vores hospital, og følge op på symptomer, livskvalitet og kirurgiske komplikationer efter 1 år og ved sidste opfølgning. Målene var: (1) at udforske sammenhængen mellem paraspinale muskelafbildningsparametre og kliniske resultater; (2) baseret på den postoperative funktionelle score og tilstedeværelsen af komplikationer, at udforske den bedste kombination af billeddiagnostiske parametre for forudsigelig værdi af prognose; (3) at evaluere overensstemmelsen mellem forskellige målemetoder og forbedre den standardiserede paraspinal muskel billeddannelsesvurdering; (4) Kombination af egenskaberne ved individuel knoglemasse og paravertebral muskel (funktionel og billeddiagnostisk vurdering) for at udforske sammenhængen mellem knogletab og paravertebral muskeldegeneration; (5) at udforske et muskel-knoglemassevurderingssystem, der kunne afspejle patienternes prognose.
Efterforskerne havde til hensigt at gennemgå de patienter, der gennemgik posterior kirurgi for degenerative lumbale sygdomme fra januar 2010 til december 2019.
- At gennemgå de patienter, der blev bagtil opereret på ortopædisk afdeling for degenerativ skoliose. Inklusionskriterierne var: (1) over 45 år; (2) opfylder mindst et af følgende kriterier: cobb vinkel > 10°, sagittal vertikal akse (SVA) > 5 cm, bækkenhældning (PT) > 25° eller thorax kyfose (TK) > 60°. Eksklusionskriterierne var: (1) med en historie med arthritisk tumor eller neuromuskulær sygdom (2) med en historie med spinalkirurgi.
- At gennemgå de patienter, der blev bagtil opereret på ortopædisk afdeling for lumbal spinal stenose. Inklusionskriterierne var: (1) over 45 år; (2) diagnose af lumbal spinal stenose. Eksklusionskriterierne var: (1) med en historie med arthritisk tumor eller neuromuskulær sygdom (2) med en historie med spinalkirurgi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gengyu Han, M.D.
- Telefonnummer: +86 15701206146
- E-mail: 475210693@qq.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Gengyu Han, M.D.
- Telefonnummer: +86 15701206146
- E-mail: 475210693@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I den ortopædiske afdeling på Peking University Third Hospital vil patienter med en klar diagnose af lumbale degenerative sygdomme og blev udført ved posterior kirurgi blive indskrevet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgik posterior kirurgi for degenerativ skoliose;
- Over 45 år;
- Opfyld mindst et af følgende kriterier: cobb vinkel > 10°, sagittal lodret akse > 5 cm, bækkenhældning > 25° eller thorax kyfose > 60°.
Ekskluderingskriterier:
- Gennemgik posterior operation for lumbal spinal stenose;
- Over 45 år;
- Diagnose af lumbal spinal stenose.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sammenlignet gruppe
Patienter uden ringere kliniske resultater
|
Eksisterende degenerative faktorer af paraspinale muskler, herunder muskelatrofi og fedtinfiltration; knoglemasse
|
|
Sagsgruppe
Patienter med ringere kliniske resultater
|
Eksisterende degenerative faktorer af paraspinale muskler, herunder muskelatrofi og fedtinfiltration; knoglemasse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicap
Tidsramme: 12 måneder; gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Oswestry Disability Index (ODI) (0-100, høj score indikerer sværere handicap) bruges til at vurdere handicap.
|
12 måneder; gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
Lændesmerter
Tidsramme: 12 måneder; gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Visual Analog Scale (VAS) (0-10, høj score indikerer mere smerte) bruges til at evaluere bensmerter.
|
12 måneder; gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
Bensmerter
Tidsramme: 12 måneder; gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Visual Analog Scale (VAS) (0-10, høj score indikerer mere smerte) bruges til at evaluere bensmerter.
|
12 måneder; gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
Sagittal balance
Tidsramme: 12 måneder; gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Sagittal balance evalueres ved anteroposterior og lateral røntgen af hele rygsøjlen i stående stilling.
|
12 måneder; gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
Knogleuforening
Tidsramme: 12 måneder; gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Knogleuforening blev evalueret ved dynamisk røntgen.
Knogleuforening blev defineret som 1) der var ingen fortsat knoglefusionsmasse ved noget fusionssegment; 2) enhver bevægelse (større end 3 mm eller 3°) på fleksions-/ekstensionsrøntgenbilleder.
|
12 måneder; gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
Løsning af skruer
Tidsramme: 12 måneder; gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Løsning af skruer blev vurderet på rygsøjlen røntgenbillede eller CT.
Skrueløsning blev defineret, når en 1 mm eller bredere perifer radiolucent linje omkring pedikelskruen blev bekræftet.
|
12 måneder; gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
Proksimal junctional kyfose
Tidsramme: 12 måneder; gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Proksimal junctional vinkel (PJA) blev bestemt af den sagittale vinkel, der var dækket af den nederste endeplade af den øverste instrumenterede hvirvel (UIV) og den øverste endeplade af hvirvlerne to niveauer over UIV (UIV + 2).
Definitionen af proksimal junctional kyfose (PJK) var PJA 10 eller større og mindst 10 større end den tilsvarende præoperative måling.
|
12 måneder; gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
Proksimal skoliose progression
Tidsramme: 12 måneder; gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Den proksimale skolioseprogression (PSP) blev defineret som diskus-kiling steg 10 grader fra postoperativ til to-års opfølgning på AP-røntgenbilledet.
|
12 måneder; gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei-Shi Li, M.D., Peking University Third Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ropponen A, Videman T, Battie MC. The reliability of paraspinal muscles composition measurements using routine spine MRI and their association with back function. Man Ther. 2008 Aug;13(4):349-56. doi: 10.1016/j.math.2007.03.004. Epub 2007 Jun 6.
- Anderson DE, Bean JF, Holt NE, Keel JC, Bouxsein ML. Computed tomography-based muscle attenuation and electrical impedance myography as indicators of trunk muscle strength independent of muscle size in older adults. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Jul;93(7):553-61. doi: 10.1097/PHM.0000000000000059.
- Cooley JR, Walker BF, M Ardakani E, Kjaer P, Jensen TS, Hebert JJ. Relationships between paraspinal muscle morphology and neurocompressive conditions of the lumbar spine: a systematic review with meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Sep 27;19(1):351. doi: 10.1186/s12891-018-2266-5.
- Crawford RJ, Cornwall J, Abbott R, Elliott JM. Manually defining regions of interest when quantifying paravertebral muscles fatty infiltration from axial magnetic resonance imaging: a proposed method for the lumbar spine with anatomical cross-reference. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Jan 19;18(1):25. doi: 10.1186/s12891-016-1378-z.
- Hong X, Shi R, Wang YT, Liu L, Bao JP, Wu XT. Lumbar disc herniation treated by microendoscopic discectomy : Prognostic predictors of long-term postoperative outcome. Orthopade. 2018 Dec;47(12):993-1002. doi: 10.1007/s00132-018-3624-6.
- Zotti MGT, Boas FV, Clifton T, Piche M, Yoon WW, Freeman BJC. Does pre-operative magnetic resonance imaging of the lumbar multifidus muscle predict clinical outcomes following lumbar spinal decompression for symptomatic spinal stenosis? Eur Spine J. 2017 Oct;26(10):2589-2597. doi: 10.1007/s00586-017-4986-x. Epub 2017 Feb 8.
- Storheim K, Berg L, Hellum C, Gjertsen O, Neckelmann G, Espeland A, Keller A; Norwegian Spine Study Group. Fat in the lumbar multifidus muscles - predictive value and change following disc prosthesis surgery and multidisciplinary rehabilitation in patients with chronic low back pain and degenerative disc: 2-year follow-up of a randomized trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Apr 4;18(1):145. doi: 10.1186/s12891-017-1505-5.
- Pennington Z, Cottrill E, Ahmed AK, Passias P, Protopsaltis T, Neuman B, Kebaish KM, Ehresman J, Westbroek EM, Goodwin ML, Sciubba DM. Paraspinal muscle size as an independent risk factor for proximal junctional kyphosis in patients undergoing thoracolumbar fusion. J Neurosurg Spine. 2019 May 31;31(3):380-388. doi: 10.3171/2019.3.SPINE19108.
- Betz M, Burgstaller JM, Held U, Andreisek G, Steurer J, Porchet F, Farshad M; LSOS Study Group. Influence of Paravertebral Muscle Quality on Treatment Efficacy of Epidural Steroid Infiltration or Surgical Decompression in Lumbar Spinal Stenosis-Analysis of the Lumbar Spinal Outcome Study (LSOS) Data: A Swiss Prospective Multicenter Cohort Study. Spine (Phila Pa 1976). 2017 Dec 1;42(23):1792-1798. doi: 10.1097/BRS.0000000000002233.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2021
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M2021134
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil gøre den kliniske undersøgelsesrapport tilgængelig i et halvt år efter offentliggørelsen af undersøgelsens resultater.
IPD-delingstidsramme
De individuelle deltagerdata (IPD) vil blive tilgængelige i et halvt år efter offentliggørelsen af undersøgelsens resultater.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD er tilgængelig for læserne af det tidsskrift, hvori vores forskning er publiceret.
Den tilsvarende forfatter til de offentliggjorte artikler vil gennemgå anmodningerne.
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Degenerativ skoliose
-
Arthrex, Inc.RekrutteringDegenerativ og traumatisk patologi i knæet | Degenerativ og traumatisk patologi i skulder og albue | Degenerativ og traumatisk patologi af fod og ankel | Degenerativ og traumatisk patologi i hånden og håndleddet | Degenerativ og traumatisk hoftepatologiForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Canada, Puerto Rico, Sydafrika
-
NuVasiveAfsluttetDegenerativ diskussygdom | Degenerativ skoliose | Degenerativ spondylolisteseForenede Stater
-
NuVasiveAfsluttetDegenerativ diskussygdom | Degenerativ skoliose | Degenerativ spondylolisteseForenede Stater
-
BioAlpha Inc.UkendtDegenerativ disksygdomKorea, Republikken
-
University Health Network, TorontoUkendtDegenerativ mitralklapsygdom
-
ReGelTec, Inc.Ikke rekrutterer endnuDegenerativ diskussygdom (DDD)
-
Spine and Scoliosis Research AssociatesTilmelding efter invitationDegenerativ diskussygdom (DDD)Forenede Stater
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationCoreLink, LLCAfsluttetDegenerativ diskussygdom lænde
-
Yuhan CorporationAfsluttetDisc degenerativ sygdomKorea, Republikken
-
NuVasiveAfsluttetDegenerativ diskussygdom, lændeForenede Stater