耐糖能障害患者またはベースラインの糖尿病治療が異なる 2 型糖尿病患者におけるカナキヌマブの皮下投与とプラセボの効果を比較するには
2011年8月3日 更新者：Novartis
多施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験で、耐糖能障害患者または異なるベースライン糖尿病治療で治療された 2 型糖尿病患者における皮下カナキヌマブ投与とプラセボの効果を比較
これは、10 週間のプラセボ対照無作為化試験で、耐糖能障害または異なる背景の糖尿病治療ですでに治療されている 2 型糖尿病 (T2DM) の参加者における注射可能な IL-1B 拮抗薬カナキヌマブの効果を調査しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
246
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ
- National Research Institute
-
Santa Ana、California、アメリカ
- Crest Clinical Trials
-
Spring Valley、California、アメリカ
- Encompass Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Madisonville、Kentucky、アメリカ
- Commonwealth Biomedical Research LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ
- VA Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ
- Lillestol Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
Houston、Texas、アメリカ
- Texas Center for Drug Development P.A.
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ
- Utah Clinical Trials
-
-
-
-
-
Roma、イタリア
- Policlinico A.Gemelli - Univ.Cattolica del Sacro Cuore
-
-
BG
-
Bergamo、BG、イタリア
- Azienda Ospedaliera-Ospedali Riuniti di BergamoU
-
-
GE
-
Genova、GE、イタリア
- Az. Ospedaliera Universit. S.Martino-Universita degli Studi
-
-
MI
-
Milano、MI、イタリア
- Azienda Ospedaliera S. Paolo-Polo Universitario
-
-
Mi
-
Milano、Mi、イタリア
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor-IRCCSUnità
-
-
PV
-
Casorate Primo、PV、イタリア
- Az. Ospedaliera Della Prov.di Pavia
-
-
SI
-
Siena、SI、イタリア
- A.O.Universitaria Senese, Universita degli Studi di Siena
-
-
To
-
Torino、To、イタリア
- S.C.D.U. Endocrinologia e Malattie del Metabolismo
-
-
-
-
AP
-
Visakhapatnam、AP、インド
- Visakha Diabetes & Endocrine Centre
-
-
KAR
-
Banglore、KAR、インド
- Bangalore Diabetes Hospital,
-
-
Kar
-
Bangalore、Kar、インド
- Jnana Sanjeevini Medical Center
-
-
Ker
-
Trivandrum、Ker、インド
- Health & Research Centre
-
-
MP
-
Indore、MP、インド
- Diabetes Thyroid Hormone Research Institute Pvt .Ltd.
-
-
Mah
-
Pune、Mah、インド
- Sahyadri Hospital Bibewewadi Centre of Excellence for Diabetics
-
-
Maharastra
-
Nagpur、Maharastra、インド
- Indrayani Speciality Hospital,
-
-
TN
-
Chennai、TN、インド
- Madras Diabetes Research Foundation
-
-
-
-
Victoria
-
Geelong、Victoria、オーストラリア
- Barwon Health - Geelong Hospital
-
Heidelberg Heights、Victoria、オーストラリア
- Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Melbourne Health - Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Etobicoke、Ontario、カナダ
- Lifestyle Metabolism Centre (Etobicoke)
-
Markham、Ontario、カナダ
- LMC Endocrinology Centres (Markham) Ltd
-
Thornhill、Ontario、カナダ
- LMC Endocrinology Centres (Thornhill) Ltd
-
-
Quebec
-
Laval、Quebec、カナダ
- Centre de Recherche Clinique de Laval
-
Montreal、Quebec、カナダ
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ
- Clintrial Berlin Praxis fuer medizinische Studien
-
Berlin、ドイツ
- Klinische Forschung Berlin-Buch Dr. Andrei Khariouzov
-
Duesseldorf、ドイツ
- "Sana Krankenhaus Gerresheim
-
Duisburg、ドイツ
- Gemeinschaftspraxis Dr. Ingo Zeissig
-
Essen、ドイツ
- Praxis Dr. Thorsten Rau
-
Falkensee、ドイツ
- Praxis Dr. med. Joerg Luedemann
-
Hildesheim、ドイツ
- Dr. Helmut Anderten Gemeinschaftspraxis Dres. Anderten und Krok
-
Karlsruhe、ドイツ
- Praxis Dr. Julia Chevts
-
Luebeck、ドイツ
- Pro Scientia med
-
Muenster、ドイツ
- Praxis Dr. Winfried Keuthage
-
Neumuenster、ドイツ
- Praxis Dr. Uwe Boeckmann
-
Potsdam、ドイツ
- Dr. Klaus Funke IkFE Studiencenter Potsdam GMBH I.G.
-
Viernheim、ドイツ
- Praxis Dr. Gerhard Steinmaier
-
Wetzlar-Naunheim、ドイツ
- Praxis Dr. Reinhold U. Schneider
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド
- Lihavuustutkimusyksikkö
-
Helsinki、フィンランド
- Lääkärikeskus Mehiläinen Töölö
-
Oulu、フィンランド
- ODL Terveys Oy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者は、次のグループのいずれかですべての基準を満たす必要があります。
- -プロトコルごとに診断された耐糖能障害（IGT）であり、研究中の抗糖尿病薬ではありません
- メトホルミンによる安定治療における2型糖尿病の診断
- スルホニル尿素と組み合わせたメトホルミン（少なくとも1000 mg /日）による安定した治療における2型糖尿病の診断
- -メトホルミン（少なくとも1000 mg /日）、スルホニル尿素およびチアゾリジンジオンの併用療法による安定した治療における2型糖尿病の診断
- -メトホルミンの有無にかかわらず、少なくとも1日2回のインスリン注射による安定した治療における2型糖尿病の診断
- スクリーニング時のHbA1cが6.5％から8％の間;この基準はIGTグループには適用されません
- 年齢は 18 歳から 74 歳までで、男女問わず
除外基準:
- 1型糖尿病または膵臓損傷または他の二次型糖尿病の結果である糖尿病
- -活動性肺疾患の病歴または現在の所見（例： 結核、真菌性疾患) プロトコルで定義されている:
- -登録時の活動性または再発性細菌、真菌またはウイルス感染の既知の存在または疑いが証明されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カナキヌマブ 150 mg + メトホルミン
適格な参加者は、カナキヌマブ 150 mg の単回皮下注射を受けました。
|
カナキヌマブ 150 mg の単回皮下注射。
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ + メトホルミン
適格な参加者は、カナキヌマブに対するプラセボの単回皮下注射を受けました。
-患者は、2型真性糖尿病の診断が文書化されていて、メトホルミン（Met）単剤療法の安定した用量を、スクリーニング前の3か月間少なくとも1000 mg /日使用している必要があります
|
カナキヌマブに対するプラセボの単回皮下注射。
他の名前：
|
|
実験的：カナキヌマブ 150 mg + メトフォリミン + スルホニル尿素
対象となる参加者は、カナキヌマブ 150 mg の単回皮下注射を受けました。患者は、2 型糖尿病の診断が文書化されており、メトホルミン (Met) を少なくとも 1000 mg/日、およびスルホニル尿素 (スルホニル) を少なくとも安定用量で服用している必要があります。スクリーニング前の3か月間、最大表示用量併用療法の1/2。
|
カナキヌマブ 150 mg の単回皮下注射。
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ + メトフォリミン + スルホニル尿素
適格な参加者は、カナキヌマブに対するプラセボの皮下注射を 1 回受けました。スクリーニング前の3か月間、最大表示用量併用療法の1/2。
|
カナキヌマブに対するプラセボの単回皮下注射。
他の名前：
|
|
実験的：カナキヌマブ 150 mg + Met + スルホニル + チアゾリジンジオン
適格な参加者は、カナキヌマブ 150 mg の単回皮下注射を受けました。患者は、2 型糖尿病の診断が文書化されており、メトホルミン (Met) を少なくとも 1000 mg/日、およびスルホニル尿素 (スルホニル) を少なくともスクリーニング前の 3 か月間、最大表示用量の 1/2、および最大表示用量の少なくとも 1/2 のチアゾリジンジオン (Thiaz) 併用療法。
|
カナキヌマブ 150 mg の単回皮下注射。
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ + Met + スルホニル + チアゾリジンジオン
適格な参加者は、カナキヌマブに対するプラセボの単回皮下注射を受けました。
患者は 2 型糖尿病の診断が文書化されていて、安定した用量のメトホルミン (Met) を少なくとも 1000 mg/日、スルホニル尿素 (スルホニル)、最大表示用量の少なくとも 1/2、およびチアゾリジンジオン ( Thiaz) スクリーニング前の 3 か月間、最大表示用量併用療法の少なくとも 1/2。
|
カナキヌマブに対するプラセボの単回皮下注射。
他の名前：
|
|
実験的：カナキヌマブ 150 mg + インスリン
適格な参加者は、カナキヌマブ 150 mg の単回皮下注射を受けました。
-患者は、スクリーニングの3か月前に2型糖尿病の診断が文書化されている必要があり、安定した用量のインスリン、1日あたり2回のインスリン注射で、メトホルミン（Met）の有無にかかわらず、1日あたりの総用量が100 U未満である必要があります。スクリーニングの数か月前
|
カナキヌマブ 150 mg の単回皮下注射。
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ + インスリン
適格な参加者は、カナキヌマブに対するプラセボの単回皮下注射を受けました。
-患者は、スクリーニングの3か月前に2型糖尿病の診断が文書化されている必要があり、安定した用量のインスリン、1日あたり2回のインスリン注射で、メトホルミン（Met）の有無にかかわらず、1日あたりの総用量が100 U未満である必要があります。スクリーニングの数か月前
|
カナキヌマブに対するプラセボの単回皮下注射。
他の名前：
|
|
実験的：IGT患者におけるカナキヌマブ150mg
適格な参加者は、カナキヌマブ 150 mg の単回皮下注射を受けました。
-患者は、スクリーニング訪問時に確認された世界保健機関（WHO）の基準によって定義された耐糖能異常（IGT）を持っていたに違いありません。
|
カナキヌマブ 150 mg の単回皮下注射。
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：IGT患者におけるプラセボ
適格な参加者は、カナキヌマブに対するプラセボの単回皮下注射を受けました。
-患者は、スクリーニング訪問時に確認された世界保健機関（WHO）の基準によって定義された耐糖能異常（IGT）を持っていたに違いありません。
|
カナキヌマブに対するプラセボの単回皮下注射。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 4 週間までの、グルコース 0 ～ 2 時間に対する食事刺激インスリン分泌率 (ISR) の平均変化。
時間枠：ベースライン、4週間
|
液体混合食事チャレンジによって刺激されたインスリン分泌率の変化。
食事の前後に、グルコースとインスリンの血液サンプルを採取しました：食事の開始から-20、-10、-1、および10、20、30、60、90、120、180、および240分2 型糖尿病の各集団内でカナキヌマブとプラセボを比較するために、治療を固定効果として当てはめた混合モデルと、母集団および変量効果として当てはめた集団と治療の交互作用を使用しました。
混合モデルにはIGT集団の患者は含まれていませんでした
|
ベースライン、4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから 4 週間までの 2 ～ 4 時間のグルコースに対する食事刺激インスリン分泌率 (ISR) の平均変化
時間枠：ベースライン、4週間
|
液体混合食事チャレンジによって刺激されたインスリン分泌率の変化 食事の前後に血液サンプルを採取し、サンプル時間: -20、-10、-1、および 10、20、30、60、90、120、食事開始から180分、240分。
各 2 型糖尿病集団内でカナキヌマブとプラセボを比較するために、治療を固定効果として当てはめた混合モデル、および集団とランダム効果として当てはめた集団と治療の相互作用を使用しました。
混合モデルにはIGT集団の参加者は含まれていませんでした
|
ベースライン、4週間
|
|
ベースラインから 4 週間までの、グルコース 0 ～ 4 時間に対する食事刺激インスリン分泌率 (ISR) の平均変化。
時間枠：ベースライン、4週間
|
液体混合食事チャレンジによって刺激されたインスリン分泌率の変化。
食事の前後に、グルコース、インスリン、および C-ペプチドの血液サンプルを採取しました。食事の始まり。
各 2 型糖尿病集団内でカナキヌマブとプラセボを比較するために、治療を固定効果として当てはめた混合モデル、および集団とランダム効果として当てはめた集団と治療の相互作用を使用しました。
混合モデルには、IGT 集団の参加者は含まれていませんでした。
|
ベースライン、4週間
|
|
ベースラインから4週間までの空腹時血漿グルコースの平均変化
時間枠：ベースライン、4週間
|
ベースライン時および4週間の治療後に採取した血漿から測定した空腹時血糖値の変化。 各 2 型糖尿病集団内でカナキヌマブとプラセボを比較するために、治療を固定効果として当てはめた混合モデル、および集団とランダム効果として当てはめた集団と治療の相互作用を使用しました。 混合モデルにはIGT集団の参加者は含まれていませんでした |
ベースライン、4週間
|
|
ベースラインから4週間までのフルクトサミンの平均変化
時間枠：ベースライン、4週間
|
ベースライン時および4週間の治療後に測定された、血漿から採取されたフルクトサミンレベルの変化。 各 2 型糖尿病集団内でカナキヌマブとプラセボを比較するために、治療を固定効果として当てはめた混合モデル、および集団とランダム効果として当てはめた集団と治療の相互作用を使用しました。 混合モデルにはIGT集団の参加者は含まれていませんでした |
ベースライン、4週間
|
|
ベースラインから 4 週間までの空腹時血漿インスリンの平均変化
時間枠：ベースライン、4週間
|
ベースライン時および4週間の治療後に測定された、血漿から採取した空腹時インスリンレベルの変化。 各 2 型糖尿病集団内でカナキヌマブとプラセボを比較するために、治療を固定効果として当てはめた混合モデル、および集団とランダム効果として当てはめた集団と治療の相互作用を使用しました。 混合モデルにはIGT集団の参加者は含まれていませんでした |
ベースライン、4週間
|
|
ベースラインから4週間までの定量的インスリン感受性チェックインデックス（QUICKI）スコアの平均変化
時間枠：ベースライン、4週間
|
定量的インスリン感受性チェック指標 (QUICKI) スコアは、インスリン抵抗性の逆数であるインスリン感受性を測定します。 スコアは次の式で計算されます: 1 /(log(空腹時インスリン µU/mL) + log(空腹時血糖 mg/dL))。 正常な被験者では、平均スコア ± SE は 0.366 ± 0.029 です。 各 2 型糖尿病集団内でカナキヌマブとプラセボを比較するために、治療を固定効果として当てはめた混合モデル、および集団とランダム効果として当てはめた集団と治療の相互作用を使用しました。 混合モデルには、IGT 集団の参加者は含まれていませんでした。 |
ベースライン、4週間
|
|
ベースラインから 4 週間までの空腹時グルコース処理指数 (GDI)1 および指数 2 の平均変化
時間枠：ベースライン、4週間
|
GDI 1 は、インスリン分泌の第 1 段階におけるインスリン感受性指数 (Si) と、急性インスリン応答 (AIR) によって測定される β 細胞機能の積です。GDI 2 は、インスリンの第 2 段階における (Si) の積です。急性インスリン応答（AIR）によって測定される分泌およびβ細胞機能。
各 2 型糖尿病集団内でカナキヌマブとプラセボを比較するために、治療を固定効果として当てはめた混合モデル、および集団とランダム効果として当てはめた集団と治療の相互作用を使用しました。
混合モデルには、IGT グループの参加者は含まれていませんでした。
|
ベースライン、4週間
|
|
ベースラインから 4 週間までの 2 時間での絶対グルコースレベルの平均変化
時間枠：ベースライン、4週間
|
2時間の絶食後に測定された血糖値の変化。 血液サンプルは 0 分と 240 分に採取されました。 各 2 型糖尿病集団内でカナキヌマブとプラセボを比較するために、治療を固定効果として当てはめた混合モデル、および集団とランダム効果として当てはめた集団と治療の相互作用を使用しました。 混合モデルには、IGT 集団の参加者は含まれていませんでした。 |
ベースライン、4週間
|
|
インスリン曲線下面積 (AUC) の平均変化 0 ～ 4 時間、ベースラインから 4 週間
時間枠：ベースライン、4週間
|
血液サンプルは、0、15、30、45、60、90、120、180、および 240 分で試験食後に採取されました。
4時間にわたるインスリンレベルは、曲線下面積(AUC)として示されました。
AUC は次のように計算されました。 x=1 AUC ΣAx n ここで、Ax = 240 分間隔の AUC、
X = 1 は最初の間隔です。
各 2 型糖尿病群内のカナキヌマブとプラセボの比較には、固定効果として治療を当てはめた混合モデル、および人口とランダム効果として当てはめた集団と治療の相互作用を使用しました。
混合モデルには IGT グループが含まれていませんでした。
|
ベースライン、4週間
|
|
曲線下の C ペプチド面積 (AUC) の平均変化、0 ～ 4 時間、ベースラインから 4 週間
時間枠：ベースライン、4週間
|
血液サンプルは、0、15、30、45、60、90、120、180、および 240 分で試験食後に採取されました。
4時間にわたるインスリンレベルは、曲線下面積(AUC)として示されました。
AUC は次のように計算されました。 x=1 AUC ΣAx n ここで、Ax = 240 分間隔の AUC、
X = 1 は最初の間隔です。
各 2 型糖尿病群内のカナキヌマブとプラセボの比較には、固定効果として治療を当てはめた混合モデル、および人口とランダム効果として当てはめた集団と治療の相互作用を使用しました。
混合モデルには IGT グループが含まれていませんでした。
|
ベースライン、4週間
|
|
食後血糖値曲線下面積 (AUC) の平均変化 0 ～ 4 時間、ベースラインから 4 週間
時間枠：ベースライン、4週間
|
血液サンプルは、0、15、30、45、60、90、120、180、および 240 分で試験食後に採取されました。
4時間にわたるインスリンレベルは、曲線下面積(AUC)として示されました。
AUC は次のように計算されました。 x=1 AUC ΣAx n ここで、Ax = 240 分間隔の AUC、
X = 1 は最初の間隔です。
各 2 型糖尿病群内のカナキヌマブとプラセボの比較には、固定効果として治療を当てはめた混合モデル、および人口とランダム効果として当てはめた集団と治療の相互作用を使用しました。
混合モデルには IGT グループが含まれていませんでした。
|
ベースライン、4週間
|
|
ベースラインから 4 週間までのピーク血漿グルコースの平均変化
時間枠：ベースライン、4週間
|
ベースラインから4週間の治療までに測定されたピーク血漿グルコースレベルの変化。 各 2 型糖尿病集団内でカナキヌマブとプラセボを比較するために、治療を固定効果として当てはめた混合モデル、および集団とランダム効果として当てはめた集団と治療の相互作用を使用しました。 混合モデルには、IGT 集団の参加者は含まれていませんでした。 |
ベースライン、4週間
|
|
ベースラインから 4 週間までのピーク血漿インスリンの平均変化
時間枠：ベースライン、4週間
|
ベースラインから4週間の治療までに測定された平均ピーク血漿インスリンレベルの変化。
各 2 型糖尿病集団内でカナキヌマブとプラセボを比較するために、治療を固定効果として当てはめた混合モデル、および集団とランダム効果として当てはめた集団と治療の相互作用を使用しました。
混合モデルには、IGT 集団の参加者は含まれていませんでした。
|
ベースライン、4週間
|
|
ベースラインから 4 週間までのピーク血漿 C ペプチド レベルの平均変化
時間枠：ベースライン、4週間
|
ベースラインから4週間の治療までに測定された平均ピーク血漿C-ペプチドレベルの変化。 各 2 型糖尿病集団内でカナキヌマブとプラセボを比較するために、治療を固定効果として当てはめた混合モデル、および集団とランダム効果として当てはめた集団と治療の相互作用を使用しました。 混合モデルには、IGT 集団の参加者は含まれていませんでした。 |
ベースライン、4週間
|
|
死亡、重篤な有害事象 (SAE)、および有害事象 (AE) を 5% を超える頻度で報告した参加者の数、ベースラインから 4 週間まで
時間枠：ベースライン、4週間
|
有害事象とは、治験薬に関連するか治験期間中に発生しないかを問わず、あらゆる望ましくない事象です。
重大な有害事象 (SAE) とは、死亡、入院の必要または長期化、先天異常、またはその他の重要な医学的事象をもたらす事象です。
AE と SAE は、訪問ごとに記録されました。
|
ベースライン、4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月3日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CACZ885I2207
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。