変形性膝関節症患者におけるメソセラピーの有効性
変形性膝関節症患者の痛みと機能に対するメソセラピーの有効性
目的: 研究者らは、変形性関節症の経過観察患者にメソセラピー治療を適用することにより、この治療が痛みと機能に効果があるかどうかを判断することを目的としていました。
方法: この研究は前向きランダム化比較研究です。 この研究は、2021年11月から2022年4月までパムッカレ大学理学療法・リハビリテーション科(PMR)で実施される。パムッカレ大学医学部倫理委員会の承認後、変形性関節症と診断された患者38人は、以下の表を使用して2つのグループに分けられる。乱数。 最初のグループは大腿四頭筋筋力トレーニングのみを適用するグループとなり、メソセラピーは大腿四頭筋筋力トレーニングとともに 2 番目のグループに適用されます。
データはSPSSパッケージプログラムで解析されます。 連続変数は平均 ± 標準偏差として、カテゴリ変数は数値とパーセンテージとして与えられます。 パラメトリック検定 仮定が満たされた場合の独立したグループの差を比較する 2 つの平均の差の有意性の検定。パラメトリック検定の仮定が満たされない場合、マン-ホイットニー U 検定を使用して独立したグループの差を比較します。 さらに、連続変数間の関係はスピアマンまたはピアソン相関分析で検査され、カテゴリ変数間の差異はカイ二乗分析で検査されます。 同様の研究は行われておらず、パイロット研究を行う可能性もないため、仮説期待の方向で検出力分析を行った結果、適度な効果量が得られると仮定して、80% を取得することとしました。 95% の信頼度で検出力が得られ、少なくとも 38 人が研究に含まれる必要があると計算されました。
調査の概要
詳細な説明
詳細な説明:
この研究は前向きランダム化比較研究です。 この研究はパムッカレ大学の理学療法・リハビリテーション科(PMR)で実施される。パムッカレ大学医学部倫理委員会の承認後、38人の参加者がパムッカレ大学PMRクリニックに入院する予定であり、この研究には参加者が含まれる。 患者には研究の内容、目的、適用について説明し、書面による同意を得ます。
治療プロトコル 変形性関節症と診断された 38 人の患者を、乱数表を使用して 2 つのグループに分けます。 最初のグループは大腿四頭筋筋力トレーニングのみを適用するグループとなり、メソセラピーは大腿四頭筋筋力トレーニングとともに 2 番目のグループに適用されます。
グループ 1: エクササイズ グループ (大腿四頭筋筋力) 10 回を 3 セット、週に 5 回、3 週間グループ 2: メソセラピー (MT) を週に 1 回、3 週間。 患者には2mlの2%リドカインが投与され、2mlのペントキシフィリンが使用されます。 メソセラピーには滅菌済みのディスポーザブル(0.26mm×4mmおよび0.3mm×13mm、テルモ)が使用されます。 注入技術 (IDP=2 ~ 4 MM) および (IDS=1 ~ 2 MM) が使用されます。
統計 データは SPSS パッケージ プログラムを使用して分析されます。 連続変数は平均 ± 標準偏差として、カテゴリ変数は数値とパーセンテージとして与えられます。 パラメトリックテスト
仮定が満たされる場合の独立したグループの差を比較する 2 つの平均間の差の有意性の検定。パラメトリック検定の仮定が満たされない場合、マン-ホイットニー U 検定を使用して独立したグループの差を比較します。 さらに、連続変数間の関係はスピアマンまたはピアソン相関分析で検査され、カテゴリ変数間の差異はカイ二乗分析で検査されます。 同様の研究は行われておらず、パイロット研究を行う可能性もないため、仮説期待の方向で検出力分析を行った結果、適度な効果量が得られると仮定して、80% を取得することとしました。 95% の信頼度で検出力が得られ、少なくとも 38 人が研究に含まれる必要があると計算されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
None Selected
-
Denizli、None Selected、七面鳥、20100
- Pamukkale University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ACR基準により変形性膝関節症と診断された
除外基準:
- 40歳未満
- 虚偽の情報や矛盾した情報を提供する者、
- 協調性の低い方、非ステロイド性消炎鎮痛剤を使用している患者、膝の手術歴のある患者、
- 半月板病変のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし:エクササイズ
大腿四頭筋の筋力 10 回を 3 セットで週 5 回繰り返す
|
|
|
アクティブコンパレータ:メソセラピー
グループ 2: メソセラピー (MT) 滅菌済みの使い捨て (0.26mm × 4mm および 0.3mm × 13mm、テルモ) が使用されます。
患者には2%リドカイン2mlとペントキシフィリン2mlが投与され、使用されます。
注入技術 (IDP=2-4 MM) および (IDS=1-2 MM) が使用されます。
週に1回、計3回。
|
メソセラピー (MT) 滅菌済みのディスポーザブル (0.26mm × 4mm および 0.3mm × 13mm、テルモ) を使用します。
患者には2%リドカイン2mlとペントキシフィリン2mlが投与され、使用されます。
注入技術 (IDP=2-4 MM) および (IDS=1-2 MM) が使用されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VAS
時間枠:3週間
|
視覚的アナログスケール (合計スケールスコアは 0 ~ 10 の範囲で指定できます。0: 痛みなし、10: 最悪の痛み)
|
3週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
WOMAC スケール
時間枠:3週間
|
西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (テスト質問は、なし(0)、軽度(1)、中等度(2)、重度(3)、極度(4)に対応する 0 ~ 4 のスケールで採点されます。
各下位尺度のスコアは、痛みについては 0 ~ 20、硬さについては 0 ~ 8、身体機能については 0 ~ 68 の可能なスコアで合計されます。)
|
3週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Ayşe Sarsan、Pamukkale U
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Felson DT, McLaughlin S, Goggins J, LaValley MP, Gale ME, Totterman S, Li W, Hill C, Gale D. Bone marrow edema and its relation to progression of knee osteoarthritis. Ann Intern Med. 2003 Sep 2;139(5 Pt 1):330-6. doi: 10.7326/0003-4819-139-5_part_1-200309020-00008.
- Pelletier JP, Martel-Pelletier J, Abramson SB. Osteoarthritis, an inflammatory disease: potential implication for the selection of new therapeutic targets. Arthritis Rheum. 2001 Jun;44(6):1237-47. doi: 10.1002/1529-0131(200106)44:63.0.CO;2-F. No abstract available.
- Felson DT, Chaisson CE, Hill CL, Totterman SM, Gale ME, Skinner KM, Kazis L, Gale DR. The association of bone marrow lesions with pain in knee osteoarthritis. Ann Intern Med. 2001 Apr 3;134(7):541-9. doi: 10.7326/0003-4819-134-7-200104030-00007.
- Huang L, Guo B, Xu F, Zhao J. Effects of quadriceps functional exercise with isometric contraction in the treatment of knee osteoarthritis. Int J Rheum Dis. 2018 May;21(5):952-959. doi: 10.1111/1756-185X.13082. Epub 2017 May 25.
- Kocak AO. Intradermal mesotherapy versus systemic therapy in the treatment of musculoskeletal pain: A prospective randomized study. Am J Emerg Med. 2019 Nov;37(11):2061-2065. doi: 10.1016/j.ajem.2019.02.042. Epub 2019 Feb 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。