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変形性膝関節症患者におけるメソセラピーの有効性

2023年11月7日 更新者:Hakan Alkan、Pamukkale University

変形性膝関節症患者の痛みと機能に対するメソセラピーの有効性

目的: 研究者らは、変形性関節症の経過観察患者にメソセラピー治療を適用することにより、この治療が痛みと機能に効果があるかどうかを判断することを目的としていました。

方法: この研究は前向きランダム化比較研究です。 この研究は、2021年11月から2022年4月までパムッカレ大学理学療法・リハビリテーション科(PMR)で実施される。パムッカレ大学医学部倫理委員会の承認後、変形性関節症と診断された患者38人は、以下の表を使用して2つのグループに分けられる。乱数。 最初のグループは大腿四頭筋筋力トレーニングのみを適用するグループとなり、メソセラピーは大腿四頭筋筋力トレーニングとともに 2 番目のグループに適用されます。

データはSPSSパッケージプログラムで解析されます。 連続変数は平均 ± 標準偏差として、カテゴリ変数は数値とパーセンテージとして与えられます。 パラメトリック検定 仮定が満たされた場合の独立したグループの差を比較する 2 つの平均の差の有意性の検定。パラメトリック検定の仮定が満たされない場合、マン-ホイットニー U 検定を使用して独立したグループの差を比較します。 さらに、連続変数間の関係はスピアマンまたはピアソン相関分析で検査され、カテゴリ変数間の差異はカイ二乗分析で検査されます。 同様の研究は行われておらず、パイロット研究を行う可能性もないため、仮説期待の方向で検出力分析を行った結果、適度な効果量が得られると仮定して、80% を取得することとしました。 95% の信頼度で検出力が得られ、少なくとも 38 人が研究に含まれる必要があると計算されました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

詳細な説明:

この研究は前向きランダム化比較研究です。 この研究はパムッカレ大学の理学療法・リハビリテーション科(PMR)で実施される。パムッカレ大学医学部倫理委員会の承認後、38人の参加者がパムッカレ大学PMRクリニックに入院する予定であり、この研究には参加者が含まれる。 患者には研究の内容、目的、適用について説明し、書面による同意を得ます。

治療プロトコル 変形性関節症と診断された 38 人の患者を、乱数表を使用して 2 つのグループに分けます。 最初のグループは大腿四頭筋筋力トレーニングのみを適用するグループとなり、メソセラピーは大腿四頭筋筋力トレーニングとともに 2 番目のグループに適用されます。

グループ 1: エクササイズ グループ (大腿四頭筋筋力) 10 回を 3 セット、週に 5 回、3 週間グループ 2: メソセラピー (MT) を週に 1 回、3 週間。 患者には2mlの2%リドカインが投与され、2mlのペントキシフィリンが使用されます。 メソセラピーには滅菌済みのディスポーザブル(0.26mm×4mmおよび0.3mm×13mm、テルモ)が使用されます。 注入技術 (IDP=2 ~ 4 MM) および (IDS=1 ~ 2 MM) が使用されます。

統計 データは SPSS パッケージ プログラムを使用して分析されます。 連続変数は平均 ± 標準偏差として、カテゴリ変数は数値とパーセンテージとして与えられます。 パラメトリックテスト

仮定が満たされる場合の独立したグループの差を比較する 2 つの平均間の差の有意性の検定。パラメトリック検定の仮定が満たされない場合、マン-ホイットニー U 検定を使用して独立したグループの差を比較します。 さらに、連続変数間の関係はスピアマンまたはピアソン相関分析で検査され、カテゴリ変数間の差異はカイ二乗分析で検査されます。 同様の研究は行われておらず、パイロット研究を行う可能性もないため、仮説期待の方向で検出力分析を行った結果、適度な効果量が得られると仮定して、80% を取得することとしました。 95% の信頼度で検出力が得られ、少なくとも 38 人が研究に含まれる必要があると計算されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • None Selected
      • Denizli、None Selected、七面鳥、20100
        • Pamukkale University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ACR基準により変形性膝関節症と診断された

除外基準:

  • 40歳未満
  • 虚偽の情報や矛盾した情報を提供する者、
  • 協調性の低い方、非ステロイド性消炎鎮痛剤を使用している患者、膝の手術歴のある患者、
  • 半月板病変のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:エクササイズ
大腿四頭筋の筋力 10 回を 3 セットで週 5 回繰り返す
アクティブコンパレータ:メソセラピー
グループ 2: メソセラピー (MT) 滅菌済みの使い捨て (0.26mm × 4mm および 0.3mm × 13mm、テルモ) が使用されます。 患者には2%リドカイン2mlとペントキシフィリン2mlが投与され、使用されます。 注入技術 (IDP=2-4 MM) および (IDS=1-2 MM) が使用されます。 週に1回、計3回。
メソセラピー (MT) 滅菌済みのディスポーザブル (0.26mm × 4mm および 0.3mm × 13mm、テルモ) を使用します。 患者には2%リドカイン2mlとペントキシフィリン2mlが投与され、使用されます。 注入技術 (IDP=2-4 MM) および (IDS=1-2 MM) が使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS
時間枠:3週間
視覚的アナログスケール (合計スケールスコアは 0 ~ 10 の範囲で指定できます。0: 痛みなし、10: 最悪の痛み)
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WOMAC スケール
時間枠:3週間
西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (テスト質問は、なし(0)、軽度(1)、中等度(2)、重度(3)、極度(4)に対応する 0 ~ 4 のスケールで採点されます。 各下位尺度のスコアは、痛みについては 0 ~ 20、硬さについては 0 ~ 8、身体機能については 0 ~ 68 の可能なスコアで合計されます。)
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ayşe Sarsan、Pamukkale U

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月27日

一次修了 (実際)

2022年7月15日

研究の完了 (実際)

2022年12月15日

試験登録日

最初に提出

2021年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月29日

最初の投稿 (実際)

2022年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月7日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E-60116787-020-63769

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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