- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05190588
Wirksamkeit der Mesotherapie bei Patienten mit Knie-Arthrose
Wirksamkeit der Mesotherapie auf Schmerzen und Funktion bei Patienten mit Knie-Arthrose
Zweck: Die Forscher wollten herausfinden, ob diese Behandlung bei Schmerzen und Funktion wirksam ist, indem sie eine Mesotherapie bei Patienten mit Gonarthrose anwendeten.
Methoden: Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Forschung wird zwischen November 2021 und April 2022 an der Universität Pamukkale für Physikalische Medizin und Rehabilitation (PMR) durchgeführt. Nach der Genehmigung der Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Universität Pamukkale werden 38 Patienten, bei denen Gonarthrose diagnostiziert wurde, anhand einer Tabelle in zwei Gruppen eingeteilt zufällige Zahlen. Die erste Gruppe wird die Gruppe sein, die nur Quadrizeps-Kraftübungen durchgeführt hat, und die Mesotherapie wird bei der zweiten Gruppe zusammen mit Quadrizeps-Kraftübungen angewendet.
Die Daten werden mit dem Paketprogramm SPSS analysiert. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung und kategoriale Variablen als Zahlen und Prozentsätze angegeben. parametrischer Test Test der Signifikanz der Differenz zwischen zwei Mittelwerten im Vergleich unabhängiger Gruppenunterschiede, wenn Annahmen erfüllt sind; Wenn die Parametertestannahmen nicht erfüllt sind, wird der Mann-Whitney-U-Test verwendet, um unabhängige Gruppenunterschiede zu vergleichen. Darüber hinaus werden die Beziehungen zwischen kontinuierlichen Variablen mit Spearman- oder Pearson-Korrelationsanalysen und die Unterschiede zwischen kategorialen Variablen mit Chi-Quadrat-Analyse untersucht. Da es keine vergleichbare Studie gibt und es keine Möglichkeit gibt, eine Pilotstudie durchzuführen, wurde unter der Annahme, dass als Ergebnis der Leistungsanalyse eine moderate Effektgröße in Richtung der hypothetischen Erwartungen erzielt wird, davon ausgegangen, dass 80 % erreicht werden. Leistung mit einer Sicherheit von 95 % und es wurde berechnet, dass mindestens 38 Personen in die Studie einbezogen werden sollten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung:
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Forschung wird in der Physikalischen Medizin und Rehabilitation (PMR) der Universität Pamukkale durchgeführt. Nach der Genehmigung durch die Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Universität Pamukkale werden 38 Teilnehmer in die PMR-Klinik der Universität Pamukkale aufgenommen und in diese Studie einbezogen. Die Patienten werden über Inhalt, Zweck und Anwendung der Studie aufgeklärt und ihre schriftliche Einwilligung eingeholt.
Behandlungsprotokoll 38 Patienten mit diagnostizierter Gonarthrose werden anhand einer Zufallszahlentabelle in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe wird die Gruppe sein, die nur Quadrizeps-Kraftübungen durchgeführt hat, und die Mesotherapie wird bei der zweiten Gruppe zusammen mit Quadrizeps-Kraftübungen angewendet.
Gruppe 1: Übungsgruppe (Quadrizepskraft) 10 Wiederholungen in drei Sätzen, fünfmal pro Woche für drei Wochen. Gruppe 2: Mesotherapie (MT) einmal pro Woche für drei Wochen. Die Patienten erhalten 2 ml 2 %iges Lidocain, es werden 2 ml Pentoxifyllin verwendet. Für die Mesotherapie werden sterile Einwegartikel (0,26 mm × 4 mm und 0,3 mm × 13 mm, Terumo) verwendet. und Injektionstechniken (IDP=2-4 MM) UND (IDS=1-2 MM) werden verwendet.
Statistik Die Daten werden mit dem Paketprogramm SPSS ausgewertet. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung und kategoriale Variablen als Zahlen und Prozentsätze angegeben. parametrischer Test
Test der Signifikanz des Unterschieds zwischen zwei Mittelwerten im Vergleich unabhängiger Gruppenunterschiede, wenn Annahmen erfüllt sind; Wenn die Parametertestannahmen nicht erfüllt sind, wird der Mann-Whitney-U-Test verwendet, um unabhängige Gruppenunterschiede zu vergleichen. Darüber hinaus werden die Beziehungen zwischen kontinuierlichen Variablen mit Spearman- oder Pearson-Korrelationsanalysen und die Unterschiede zwischen kategorialen Variablen mit Chi-Quadrat-Analyse untersucht. Da es keine vergleichbare Studie gibt und es keine Möglichkeit gibt, eine Pilotstudie durchzuführen, wurde unter der Annahme, dass als Ergebnis der Leistungsanalyse eine moderate Effektgröße in Richtung der hypothetischen Erwartungen erzielt wird, davon ausgegangen, dass 80 % erreicht werden. Leistung mit einer Sicherheit von 95 % und es wurde berechnet, dass mindestens 38 Personen in die Studie einbezogen werden sollten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
None Selected
-
Denizli, None Selected, Truthahn, 20100
- Pamukkale University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gemäß ACR-Kriterien wurde eine Knie-Arthrose diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- Kleiner als 40 Jahre alt
- Wer falsche und widersprüchliche Angaben macht,
- - Patienten, die nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente einnehmen, Patienten mit einer Vorgeschichte von Knieoperationen, --
- Patienten mit Meniskusläsionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Übung
Quadrizeps-Stärke 10 Wiederholungen in drei Sätzen, 5-mal pro Woche
|
|
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Aktiver Komparator: Mesotherapie
Gruppe 2: Mesotherapie (MT) Es werden sterile und Einwegartikel (0,26 mm × 4 mm und 0,3 mm × 13 mm, Terumo) verwendet.
Die Patienten erhalten 2 ml 2 %iges Lidocain, 2 ml Pentoxifyllin und werden verwendet.
Es werden Injektionstechniken (IDP=2-4 MM) UND (IDS=1-2 MM) verwendet.
Einmal pro Woche, also insgesamt 3 Mal.
|
Es werden sterile und Einweg-Mesotherapie (MT) (0,26 mm × 4 mm und 0,3 mm × 13 mm, Terumo) verwendet.
Die Patienten erhalten 2 ml 2 %iges Lidocain, 2 ml Pentoxifyllin und werden verwendet.
Es werden Injektionstechniken (IDP=2-4 MM) UND (IDS=1-2 MM) verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
VAS
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Visuelle Analogskala (die Gesamtpunktzahl der Skala kann zwischen 0 und 10 liegen. 0: kein Schmerz, 10: schlimmster Schmerz)
|
3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
WOMAC-Skala
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Osteoarthritis-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster (Testfragen werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, die folgendem entspricht: keine (0), leicht (1), mäßig (2), schwer (3) extrem (4).
Die Werte für die einzelnen Unterskalen werden zu einem möglichen Wert von 0–20 für Schmerzen, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion zusammengefasst.)
|
3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ayşe Sarsan, Pamukkale U
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Felson DT, McLaughlin S, Goggins J, LaValley MP, Gale ME, Totterman S, Li W, Hill C, Gale D. Bone marrow edema and its relation to progression of knee osteoarthritis. Ann Intern Med. 2003 Sep 2;139(5 Pt 1):330-6. doi: 10.7326/0003-4819-139-5_part_1-200309020-00008.
- Pelletier JP, Martel-Pelletier J, Abramson SB. Osteoarthritis, an inflammatory disease: potential implication for the selection of new therapeutic targets. Arthritis Rheum. 2001 Jun;44(6):1237-47. doi: 10.1002/1529-0131(200106)44:63.0.CO;2-F. No abstract available.
- Felson DT, Chaisson CE, Hill CL, Totterman SM, Gale ME, Skinner KM, Kazis L, Gale DR. The association of bone marrow lesions with pain in knee osteoarthritis. Ann Intern Med. 2001 Apr 3;134(7):541-9. doi: 10.7326/0003-4819-134-7-200104030-00007.
- Huang L, Guo B, Xu F, Zhao J. Effects of quadriceps functional exercise with isometric contraction in the treatment of knee osteoarthritis. Int J Rheum Dis. 2018 May;21(5):952-959. doi: 10.1111/1756-185X.13082. Epub 2017 May 25.
- Kocak AO. Intradermal mesotherapy versus systemic therapy in the treatment of musculoskeletal pain: A prospective randomized study. Am J Emerg Med. 2019 Nov;37(11):2061-2065. doi: 10.1016/j.ajem.2019.02.042. Epub 2019 Feb 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-60116787-020-63769
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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