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Wirksamkeit der Mesotherapie bei Patienten mit Knie-Arthrose

7. November 2023 aktualisiert von: Hakan Alkan, Pamukkale University

Wirksamkeit der Mesotherapie auf Schmerzen und Funktion bei Patienten mit Knie-Arthrose

Zweck: Die Forscher wollten herausfinden, ob diese Behandlung bei Schmerzen und Funktion wirksam ist, indem sie eine Mesotherapie bei Patienten mit Gonarthrose anwendeten.

Methoden: Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Forschung wird zwischen November 2021 und April 2022 an der Universität Pamukkale für Physikalische Medizin und Rehabilitation (PMR) durchgeführt. Nach der Genehmigung der Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Universität Pamukkale werden 38 Patienten, bei denen Gonarthrose diagnostiziert wurde, anhand einer Tabelle in zwei Gruppen eingeteilt zufällige Zahlen. Die erste Gruppe wird die Gruppe sein, die nur Quadrizeps-Kraftübungen durchgeführt hat, und die Mesotherapie wird bei der zweiten Gruppe zusammen mit Quadrizeps-Kraftübungen angewendet.

Die Daten werden mit dem Paketprogramm SPSS analysiert. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung und kategoriale Variablen als Zahlen und Prozentsätze angegeben. parametrischer Test Test der Signifikanz der Differenz zwischen zwei Mittelwerten im Vergleich unabhängiger Gruppenunterschiede, wenn Annahmen erfüllt sind; Wenn die Parametertestannahmen nicht erfüllt sind, wird der Mann-Whitney-U-Test verwendet, um unabhängige Gruppenunterschiede zu vergleichen. Darüber hinaus werden die Beziehungen zwischen kontinuierlichen Variablen mit Spearman- oder Pearson-Korrelationsanalysen und die Unterschiede zwischen kategorialen Variablen mit Chi-Quadrat-Analyse untersucht. Da es keine vergleichbare Studie gibt und es keine Möglichkeit gibt, eine Pilotstudie durchzuführen, wurde unter der Annahme, dass als Ergebnis der Leistungsanalyse eine moderate Effektgröße in Richtung der hypothetischen Erwartungen erzielt wird, davon ausgegangen, dass 80 % erreicht werden. Leistung mit einer Sicherheit von 95 % und es wurde berechnet, dass mindestens 38 Personen in die Studie einbezogen werden sollten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Forschung wird in der Physikalischen Medizin und Rehabilitation (PMR) der Universität Pamukkale durchgeführt. Nach der Genehmigung durch die Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Universität Pamukkale werden 38 Teilnehmer in die PMR-Klinik der Universität Pamukkale aufgenommen und in diese Studie einbezogen. Die Patienten werden über Inhalt, Zweck und Anwendung der Studie aufgeklärt und ihre schriftliche Einwilligung eingeholt.

Behandlungsprotokoll 38 Patienten mit diagnostizierter Gonarthrose werden anhand einer Zufallszahlentabelle in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe wird die Gruppe sein, die nur Quadrizeps-Kraftübungen durchgeführt hat, und die Mesotherapie wird bei der zweiten Gruppe zusammen mit Quadrizeps-Kraftübungen angewendet.

Gruppe 1: Übungsgruppe (Quadrizepskraft) 10 Wiederholungen in drei Sätzen, fünfmal pro Woche für drei Wochen. Gruppe 2: Mesotherapie (MT) einmal pro Woche für drei Wochen. Die Patienten erhalten 2 ml 2 %iges Lidocain, es werden 2 ml Pentoxifyllin verwendet. Für die Mesotherapie werden sterile Einwegartikel (0,26 mm × 4 mm und 0,3 mm × 13 mm, Terumo) verwendet. und Injektionstechniken (IDP=2-4 MM) UND (IDS=1-2 MM) werden verwendet.

Statistik Die Daten werden mit dem Paketprogramm SPSS ausgewertet. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung und kategoriale Variablen als Zahlen und Prozentsätze angegeben. parametrischer Test

Test der Signifikanz des Unterschieds zwischen zwei Mittelwerten im Vergleich unabhängiger Gruppenunterschiede, wenn Annahmen erfüllt sind; Wenn die Parametertestannahmen nicht erfüllt sind, wird der Mann-Whitney-U-Test verwendet, um unabhängige Gruppenunterschiede zu vergleichen. Darüber hinaus werden die Beziehungen zwischen kontinuierlichen Variablen mit Spearman- oder Pearson-Korrelationsanalysen und die Unterschiede zwischen kategorialen Variablen mit Chi-Quadrat-Analyse untersucht. Da es keine vergleichbare Studie gibt und es keine Möglichkeit gibt, eine Pilotstudie durchzuführen, wurde unter der Annahme, dass als Ergebnis der Leistungsanalyse eine moderate Effektgröße in Richtung der hypothetischen Erwartungen erzielt wird, davon ausgegangen, dass 80 % erreicht werden. Leistung mit einer Sicherheit von 95 % und es wurde berechnet, dass mindestens 38 Personen in die Studie einbezogen werden sollten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • None Selected
      • Denizli, None Selected, Truthahn, 20100
        • Pamukkale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemäß ACR-Kriterien wurde eine Knie-Arthrose diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Kleiner als 40 Jahre alt
  • Wer falsche und widersprüchliche Angaben macht,
  • - Patienten, die nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente einnehmen, Patienten mit einer Vorgeschichte von Knieoperationen, --
  • Patienten mit Meniskusläsionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übung
Quadrizeps-Stärke 10 Wiederholungen in drei Sätzen, 5-mal pro Woche
Aktiver Komparator: Mesotherapie
Gruppe 2: Mesotherapie (MT) Es werden sterile und Einwegartikel (0,26 mm × 4 mm und 0,3 mm × 13 mm, Terumo) verwendet. Die Patienten erhalten 2 ml 2 %iges Lidocain, 2 ml Pentoxifyllin und werden verwendet. Es werden Injektionstechniken (IDP=2-4 MM) UND (IDS=1-2 MM) verwendet. Einmal pro Woche, also insgesamt 3 Mal.
Es werden sterile und Einweg-Mesotherapie (MT) (0,26 mm × 4 mm und 0,3 mm × 13 mm, Terumo) verwendet. Die Patienten erhalten 2 ml 2 %iges Lidocain, 2 ml Pentoxifyllin und werden verwendet. Es werden Injektionstechniken (IDP=2-4 MM) UND (IDS=1-2 MM) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS
Zeitfenster: 3 Wochen
Visuelle Analogskala (die Gesamtpunktzahl der Skala kann zwischen 0 und 10 liegen. 0: kein Schmerz, 10: schlimmster Schmerz)
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC-Skala
Zeitfenster: 3 Wochen
Osteoarthritis-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster (Testfragen werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, die folgendem entspricht: keine (0), leicht (1), mäßig (2), schwer (3) extrem (4). Die Werte für die einzelnen Unterskalen werden zu einem möglichen Wert von 0–20 für Schmerzen, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion zusammengefasst.)
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayşe Sarsan, Pamukkale U

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-60116787-020-63769

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

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