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Efficacité de la mésothérapie chez les patients souffrant d'arthrose du genou

7 novembre 2023 mis à jour par: Hakan Alkan, Pamukkale University

Efficacité de la mésothérapie sur la douleur et la fonction chez les patients atteints d'arthrose du genou

Objectif : Les investigateurs ont cherché à déterminer si ce traitement est efficace sur la douleur et la fonction en appliquant un traitement de mésothérapie aux patients suivis pour gonarthrose.

Méthodes : Cette étude est une étude prospective randomisée contrôlée. La recherche sera menée entre novembre 2021 et avril 2022 à Pamukkale University Physical Medicine and Rehabilitation (PMR) Après l'approbation du comité d'éthique de la faculté de médecine de l'Université de Pamukkale, 38 patients diagnostiqués avec une gonarthrose seront divisés en 2 groupes à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires. Le premier groupe sera le groupe qui n'a appliqué que l'exercice de force du quadriceps et la mésothérapie sera appliquée au deuxième groupe avec l'exercice de force du quadriceps.

Les données seront analysées avec le programme du package SPSS. Les variables continues seront données sous forme de moyenne ± écart type et les variables catégorielles sous forme de nombres et de pourcentages. test paramétrique Test de signification de la différence entre deux moyennes en comparaison des différences de groupes indépendants lorsque les hypothèses sont satisfaites ; Lorsque les hypothèses du test paramétrique ne sont pas satisfaites, le test U de Mann-Whitney sera utilisé pour comparer les différences de groupes indépendants. De plus, les relations entre les variables continues seront examinées avec des analyses de corrélation de Spearman ou de Pearson et les différences entre les variables catégorielles seront examinées avec une analyse du chi carré. Puisqu'aucune étude similaire n'a été menée et qu'il n'y a aucune possibilité de mener une étude pilote, en supposant qu'une taille d'effet modérée sera obtenue à la suite de l'analyse de puissance effectuée dans le sens des attentes hypothétiques, il a été pris pour obtenir 80% puissance avec un niveau de confiance de 95 %, et il a été calculé qu'au moins 38 personnes devraient être incluses dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Description détaillée:

Cette étude est une étude prospective randomisée contrôlée. La recherche sera menée à la médecine physique et à la réadaptation (PMR) de l'Université de Pamukkale Après l'approbation du comité d'éthique de la faculté de médecine de l'Université de Pamukkale, 38 participants seront admis à la clinique PMR de l'Université de Pamukkale seront inclus dans cette étude. Les patients seront informés du contenu, du but et de l'application de l'étude et leur consentement écrit sera obtenu.

Protocole de traitement 38 patients diagnostiqués avec une gonarthrose seront divisés en 2 groupes à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires. Le premier groupe sera le groupe qui n'a appliqué que l'exercice de force du quadriceps et la mésothérapie sera appliquée au deuxième groupe avec l'exercice de force du quadriceps.

Groupe 1 : Groupe d'exercices (Force des quadriceps) 10 répétitions en trois séries, 5 fois par semaine pendant trois semaines Groupe 2 : Mésothérapie (MT) une fois par semaine pendant trois semaines. Les patients recevront 2 ml de lidocaïne à 2%, 2 ml de pentoxifylline seront utilisés. Stériles et jetables (0,26 mm × 4 mm et 0,3 mm × 13 mm, Terumo) seront utilisés pour la mésothérapie. et des techniques d'injection (IDP = 2-4 MM) ET (IDS = 1-2 MM) seront utilisées.

Statistiques Les données seront analysées avec le programme SPSS package. Les variables continues seront données sous forme de moyenne ± écart type et les variables catégorielles sous forme de nombres et de pourcentages. essai paramétrique

Test de signification de la différence entre deux moyennes par rapport aux différences de groupes indépendants lorsque les hypothèses sont satisfaites ; Lorsque les hypothèses du test paramétrique ne sont pas satisfaites, le test U de Mann-Whitney sera utilisé pour comparer les différences de groupes indépendants. De plus, les relations entre les variables continues seront examinées avec des analyses de corrélation de Spearman ou de Pearson et les différences entre les variables catégorielles seront examinées avec une analyse du chi carré. Puisqu'aucune étude similaire n'a été menée et qu'il n'y a aucune possibilité de mener une étude pilote, en supposant qu'une taille d'effet modérée sera obtenue à la suite de l'analyse de puissance effectuée dans le sens des attentes hypothétiques, il a été pris pour obtenir 80% puissance avec un niveau de confiance de 95 %, et il a été calculé qu'au moins 38 personnes devraient être incluses dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • None Selected
      • Denizli, None Selected, Turquie, 20100
        • Pamukkale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué comme arthrose du genou selon les critères ACR

Critère d'exclusion:

  • Moins de 40 ans
  • Ceux qui donnent des informations fausses et contradictoires,
  • Ceux qui sont mal orientés avec coopération, -Patients utilisant des anti-inflammatoires non stéroïdiens, patients ayant des antécédents de chirurgie du genou, --
  • Patients présentant des lésions méniscales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Exercer
Quadriceps Force 10 répétitions en trois séries, 5 fois par semaine
Comparateur actif: Mésothérapie
Groupe 2 : Mésothérapie (MT) Stérile et jetable (0,26 mm × 4 mm et 0,3 mm × 13 mm, Terumo) seront utilisés. Les patients recevront 2 ml de lidocaïne à 2%, 2 ml de pentoxifylline et seront utilisés. Les techniques d'injection (IDP=2-4 MM) ET (IDS=1-2 MM) seront utilisées. Une fois par semaine pour un total de 3 fois.
Mésothérapie (MT) Stérile et jetable (0,26 mm × 4 mm et 0,3 mm × 13 mm, Terumo) seront utilisés. Les patients recevront 2 ml de lidocaïne à 2%, 2 ml de pentoxifylline et seront utilisés. Les techniques d'injection (IDP=2-4 MM) ET (IDS=1-2 MM) seront utilisées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EVA
Délai: 3 semaines
Échelle visuelle analogique (le score total de l'échelle peut être compris entre 0 et 10. 0 : pas de douleur, 10 : pire douleur)
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle WOMAC
Délai: 3 semaines
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (Les questions du test sont notées sur une échelle de 0 à 4 qui correspond à : aucune (0), légère (1), modérée (2), sévère (3) extrême (4). Les scores de chaque sous-échelle sont résumés avec un score possible de 0 à 20 pour la douleur, de 0 à 8 pour la raideur et de 0 à 68 pour la fonction physique.)
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ayşe Sarsan, Pamukkale U

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2021

Première publication (Réel)

13 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-60116787-020-63769

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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