- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05190588
Efficacité de la mésothérapie chez les patients souffrant d'arthrose du genou
Efficacité de la mésothérapie sur la douleur et la fonction chez les patients atteints d'arthrose du genou
Objectif : Les investigateurs ont cherché à déterminer si ce traitement est efficace sur la douleur et la fonction en appliquant un traitement de mésothérapie aux patients suivis pour gonarthrose.
Méthodes : Cette étude est une étude prospective randomisée contrôlée. La recherche sera menée entre novembre 2021 et avril 2022 à Pamukkale University Physical Medicine and Rehabilitation (PMR) Après l'approbation du comité d'éthique de la faculté de médecine de l'Université de Pamukkale, 38 patients diagnostiqués avec une gonarthrose seront divisés en 2 groupes à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires. Le premier groupe sera le groupe qui n'a appliqué que l'exercice de force du quadriceps et la mésothérapie sera appliquée au deuxième groupe avec l'exercice de force du quadriceps.
Les données seront analysées avec le programme du package SPSS. Les variables continues seront données sous forme de moyenne ± écart type et les variables catégorielles sous forme de nombres et de pourcentages. test paramétrique Test de signification de la différence entre deux moyennes en comparaison des différences de groupes indépendants lorsque les hypothèses sont satisfaites ; Lorsque les hypothèses du test paramétrique ne sont pas satisfaites, le test U de Mann-Whitney sera utilisé pour comparer les différences de groupes indépendants. De plus, les relations entre les variables continues seront examinées avec des analyses de corrélation de Spearman ou de Pearson et les différences entre les variables catégorielles seront examinées avec une analyse du chi carré. Puisqu'aucune étude similaire n'a été menée et qu'il n'y a aucune possibilité de mener une étude pilote, en supposant qu'une taille d'effet modérée sera obtenue à la suite de l'analyse de puissance effectuée dans le sens des attentes hypothétiques, il a été pris pour obtenir 80% puissance avec un niveau de confiance de 95 %, et il a été calculé qu'au moins 38 personnes devraient être incluses dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Description détaillée:
Cette étude est une étude prospective randomisée contrôlée. La recherche sera menée à la médecine physique et à la réadaptation (PMR) de l'Université de Pamukkale Après l'approbation du comité d'éthique de la faculté de médecine de l'Université de Pamukkale, 38 participants seront admis à la clinique PMR de l'Université de Pamukkale seront inclus dans cette étude. Les patients seront informés du contenu, du but et de l'application de l'étude et leur consentement écrit sera obtenu.
Protocole de traitement 38 patients diagnostiqués avec une gonarthrose seront divisés en 2 groupes à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires. Le premier groupe sera le groupe qui n'a appliqué que l'exercice de force du quadriceps et la mésothérapie sera appliquée au deuxième groupe avec l'exercice de force du quadriceps.
Groupe 1 : Groupe d'exercices (Force des quadriceps) 10 répétitions en trois séries, 5 fois par semaine pendant trois semaines Groupe 2 : Mésothérapie (MT) une fois par semaine pendant trois semaines. Les patients recevront 2 ml de lidocaïne à 2%, 2 ml de pentoxifylline seront utilisés. Stériles et jetables (0,26 mm × 4 mm et 0,3 mm × 13 mm, Terumo) seront utilisés pour la mésothérapie. et des techniques d'injection (IDP = 2-4 MM) ET (IDS = 1-2 MM) seront utilisées.
Statistiques Les données seront analysées avec le programme SPSS package. Les variables continues seront données sous forme de moyenne ± écart type et les variables catégorielles sous forme de nombres et de pourcentages. essai paramétrique
Test de signification de la différence entre deux moyennes par rapport aux différences de groupes indépendants lorsque les hypothèses sont satisfaites ; Lorsque les hypothèses du test paramétrique ne sont pas satisfaites, le test U de Mann-Whitney sera utilisé pour comparer les différences de groupes indépendants. De plus, les relations entre les variables continues seront examinées avec des analyses de corrélation de Spearman ou de Pearson et les différences entre les variables catégorielles seront examinées avec une analyse du chi carré. Puisqu'aucune étude similaire n'a été menée et qu'il n'y a aucune possibilité de mener une étude pilote, en supposant qu'une taille d'effet modérée sera obtenue à la suite de l'analyse de puissance effectuée dans le sens des attentes hypothétiques, il a été pris pour obtenir 80% puissance avec un niveau de confiance de 95 %, et il a été calculé qu'au moins 38 personnes devraient être incluses dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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None Selected
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Denizli, None Selected, Turquie, 20100
- Pamukkale University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué comme arthrose du genou selon les critères ACR
Critère d'exclusion:
- Moins de 40 ans
- Ceux qui donnent des informations fausses et contradictoires,
- Ceux qui sont mal orientés avec coopération, -Patients utilisant des anti-inflammatoires non stéroïdiens, patients ayant des antécédents de chirurgie du genou, --
- Patients présentant des lésions méniscales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Exercer
Quadriceps Force 10 répétitions en trois séries, 5 fois par semaine
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Comparateur actif: Mésothérapie
Groupe 2 : Mésothérapie (MT) Stérile et jetable (0,26 mm × 4 mm et 0,3 mm × 13 mm, Terumo) seront utilisés.
Les patients recevront 2 ml de lidocaïne à 2%, 2 ml de pentoxifylline et seront utilisés.
Les techniques d'injection (IDP=2-4 MM) ET (IDS=1-2 MM) seront utilisées.
Une fois par semaine pour un total de 3 fois.
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Mésothérapie (MT) Stérile et jetable (0,26 mm × 4 mm et 0,3 mm × 13 mm, Terumo) seront utilisés.
Les patients recevront 2 ml de lidocaïne à 2%, 2 ml de pentoxifylline et seront utilisés.
Les techniques d'injection (IDP=2-4 MM) ET (IDS=1-2 MM) seront utilisées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EVA
Délai: 3 semaines
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Échelle visuelle analogique (le score total de l'échelle peut être compris entre 0 et 10. 0 : pas de douleur, 10 : pire douleur)
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle WOMAC
Délai: 3 semaines
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (Les questions du test sont notées sur une échelle de 0 à 4 qui correspond à : aucune (0), légère (1), modérée (2), sévère (3) extrême (4).
Les scores de chaque sous-échelle sont résumés avec un score possible de 0 à 20 pour la douleur, de 0 à 8 pour la raideur et de 0 à 68 pour la fonction physique.)
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayşe Sarsan, Pamukkale U
Publications et liens utiles
Publications générales
- Felson DT, McLaughlin S, Goggins J, LaValley MP, Gale ME, Totterman S, Li W, Hill C, Gale D. Bone marrow edema and its relation to progression of knee osteoarthritis. Ann Intern Med. 2003 Sep 2;139(5 Pt 1):330-6. doi: 10.7326/0003-4819-139-5_part_1-200309020-00008.
- Pelletier JP, Martel-Pelletier J, Abramson SB. Osteoarthritis, an inflammatory disease: potential implication for the selection of new therapeutic targets. Arthritis Rheum. 2001 Jun;44(6):1237-47. doi: 10.1002/1529-0131(200106)44:63.0.CO;2-F. No abstract available.
- Felson DT, Chaisson CE, Hill CL, Totterman SM, Gale ME, Skinner KM, Kazis L, Gale DR. The association of bone marrow lesions with pain in knee osteoarthritis. Ann Intern Med. 2001 Apr 3;134(7):541-9. doi: 10.7326/0003-4819-134-7-200104030-00007.
- Huang L, Guo B, Xu F, Zhao J. Effects of quadriceps functional exercise with isometric contraction in the treatment of knee osteoarthritis. Int J Rheum Dis. 2018 May;21(5):952-959. doi: 10.1111/1756-185X.13082. Epub 2017 May 25.
- Kocak AO. Intradermal mesotherapy versus systemic therapy in the treatment of musculoskeletal pain: A prospective randomized study. Am J Emerg Med. 2019 Nov;37(11):2061-2065. doi: 10.1016/j.ajem.2019.02.042. Epub 2019 Feb 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-60116787-020-63769
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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