Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della mesoterapia nei pazienti con artrosi del ginocchio

7 novembre 2023 aggiornato da: Hakan Alkan, Pamukkale University

Efficacia della mesoterapia sul dolore e sulla funzione nei pazienti con artrosi del ginocchio

Scopo: i ricercatori miravano a determinare se questo trattamento è efficace sul dolore e sulla funzione applicando un trattamento mesoterapico a pazienti seguiti da gonartrosi.

Metodi: Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato. La ricerca sarà condotta tra novembre 2021 e aprile 2022 presso la Pamukkale University Physical Medicine and Rehabilitation (PMR) Dopo l'approvazione del Comitato Etico della Facoltà di Medicina dell'Università di Pamukkale, 38 pazienti con diagnosi di gonartrosi saranno divisi in 2 gruppi utilizzando una tabella di numeri casuali. Il primo gruppo sarà il gruppo che ha applicato solo l'esercizio di forza del quadricipite e la mesoterapia sarà applicata al secondo gruppo insieme all'esercizio di forza del quadricipite.

I dati saranno analizzati con il programma del pacchetto SPSS. Le variabili continue saranno fornite come media ± deviazione standard e le variabili categoriali come numeri e percentuali. test parametrico test di significatività della differenza tra due medie rispetto a differenze di gruppo indipendenti quando le ipotesi sono soddisfatte; Quando le ipotesi del test parametrico non sono soddisfatte, il test U di Mann-Whitney verrà utilizzato per confrontare le differenze di gruppo indipendenti. Inoltre, le relazioni tra variabili continue saranno esaminate con analisi di correlazione di Spearman o Pearson e le differenze tra variabili categoriali saranno esaminate con analisi Chi-quadrato. Poiché non esiste uno studio simile condotto e non esiste la possibilità di condurre uno studio pilota, supponendo che si ottenga una dimensione dell'effetto moderata come risultato dell'analisi di potenza effettuata nella direzione delle aspettative ipotetiche, si è ritenuto di ottenere l'80% potere con una confidenza del 95% ed è stato calcolato che almeno 38 persone dovrebbero essere incluse nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata:

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato. La ricerca sarà condotta presso la Pamukkale University Physical Medicine and Rehabilitation (PMR) Dopo l'approvazione del comitato etico della Facoltà di Medicina dell'Università di Pamukkale, 38 partecipanti saranno ammessi alla clinica PMR dell'Università di Pamukkale e saranno inclusi in questo studio. I pazienti saranno informati del contenuto, dello scopo e dell'applicazione dello studio e sarà ottenuto il loro consenso scritto.

Protocollo di trattamento 38 pazienti con diagnosi di gonartrosi saranno divisi in 2 gruppi utilizzando una tabella di numeri casuali. Il primo gruppo sarà il gruppo che ha applicato solo l'esercizio di forza del quadricipite e la mesoterapia sarà applicata al secondo gruppo insieme all'esercizio di forza del quadricipite.

Gruppo 1: Gruppo di esercizi (Forza del quadricipite) 10 ripetizioni in tre serie, 5 volte a settimana per tre settimane Gruppo 2: Mesoterapia (MT) una volta a settimana per tre settimane. I pazienti riceveranno 2 ml di lidocaina al 2%, verranno utilizzati 2 ml di pentossifillina. Sterili e monouso (0,26 mm × 4 mm e 0,3 mm × 13 mm, Terumo) verranno utilizzati per la mesoterapia. e verranno utilizzate tecniche di iniezione (IDP=2-4 MM) AND (IDS=1-2 MM).

Statistiche I dati verranno analizzati con il programma del pacchetto SPSS. Le variabili continue saranno fornite come media ± deviazione standard e le variabili categoriali come numeri e percentuali. prova parametrica

Test di significatività della differenza tra due medie rispetto alle differenze di gruppo indipendenti quando le ipotesi sono soddisfatte; Quando le ipotesi del test parametrico non sono soddisfatte, il test U di Mann-Whitney verrà utilizzato per confrontare le differenze di gruppo indipendenti. Inoltre, le relazioni tra variabili continue saranno esaminate con analisi di correlazione di Spearman o Pearson e le differenze tra variabili categoriali saranno esaminate con analisi Chi-quadrato. Poiché non esiste uno studio simile condotto e non esiste la possibilità di condurre uno studio pilota, supponendo che si ottenga una dimensione dell'effetto moderata come risultato dell'analisi di potenza effettuata nella direzione delle aspettative ipotetiche, si è ritenuto di ottenere l'80% potere con una confidenza del 95% ed è stato calcolato che almeno 38 persone dovrebbero essere incluse nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • None Selected
      • Denizli, None Selected, Tacchino, 20100
        • Pamukkale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrosi del ginocchio secondo i criteri ACR

Criteri di esclusione:

  • Più piccolo di 40 anni
  • Coloro che danno informazioni false e contraddittorie,
  • Coloro che sono scarsamente orientati alla cooperazione, - Pazienti che usano antinfiammatori non steroidei, pazienti con una storia di chirurgia del ginocchio, --
  • Pazienti con lesioni del menisco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Esercizio
Quadricipiti Forza 10 ripetizioni in tre serie, 5 volte a settimana
Comparatore attivo: Mesoterapia
Gruppo 2: Mesoterapia (MT) Verranno utilizzati sterili e monouso (0,26 mm × 4 mm e 0,3 mm × 13 mm, Terumo). I pazienti riceveranno 2 ml di lidocaina al 2%, 2 ml di pentossifillina e saranno utilizzati. Verranno utilizzate tecniche di iniezione (IDP=2-4 MM) E (IDS=1-2 MM). Una volta alla settimana per un totale di 3 volte.
Mesoterapia (MT) Saranno utilizzati sterili e monouso (0,26 mm × 4 mm e 0,3 mm × 13 mm, Terumo). I pazienti riceveranno 2 ml di lidocaina al 2%, 2 ml di pentossifillina e saranno utilizzati. Verranno utilizzate tecniche di iniezione (IDP=2-4 MM) E (IDS=1-2 MM).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS
Lasso di tempo: 3 settimane
Scala analogica visiva (il punteggio totale della scala può essere compreso tra 0 e 10. 0: nessun dolore, 10: dolore peggiore)
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala WOMAC
Lasso di tempo: 3 settimane
Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (Le domande del test sono valutate su una scala da 0 a 4 che corrisponde a: nessuno (0), lieve (1), moderato (2), grave (3) estremo (4). I punteggi per ciascuna sottoscala sono riassunti con un possibile punteggio 0-20 per il dolore, 0-8 per la rigidità, 0-68 per la funzione fisica.)
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayşe Sarsan, Pamukkale U

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-60116787-020-63769

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Sottoscrivi