- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05190588
Efficacia della mesoterapia nei pazienti con artrosi del ginocchio
Efficacia della mesoterapia sul dolore e sulla funzione nei pazienti con artrosi del ginocchio
Scopo: i ricercatori miravano a determinare se questo trattamento è efficace sul dolore e sulla funzione applicando un trattamento mesoterapico a pazienti seguiti da gonartrosi.
Metodi: Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato. La ricerca sarà condotta tra novembre 2021 e aprile 2022 presso la Pamukkale University Physical Medicine and Rehabilitation (PMR) Dopo l'approvazione del Comitato Etico della Facoltà di Medicina dell'Università di Pamukkale, 38 pazienti con diagnosi di gonartrosi saranno divisi in 2 gruppi utilizzando una tabella di numeri casuali. Il primo gruppo sarà il gruppo che ha applicato solo l'esercizio di forza del quadricipite e la mesoterapia sarà applicata al secondo gruppo insieme all'esercizio di forza del quadricipite.
I dati saranno analizzati con il programma del pacchetto SPSS. Le variabili continue saranno fornite come media ± deviazione standard e le variabili categoriali come numeri e percentuali. test parametrico test di significatività della differenza tra due medie rispetto a differenze di gruppo indipendenti quando le ipotesi sono soddisfatte; Quando le ipotesi del test parametrico non sono soddisfatte, il test U di Mann-Whitney verrà utilizzato per confrontare le differenze di gruppo indipendenti. Inoltre, le relazioni tra variabili continue saranno esaminate con analisi di correlazione di Spearman o Pearson e le differenze tra variabili categoriali saranno esaminate con analisi Chi-quadrato. Poiché non esiste uno studio simile condotto e non esiste la possibilità di condurre uno studio pilota, supponendo che si ottenga una dimensione dell'effetto moderata come risultato dell'analisi di potenza effettuata nella direzione delle aspettative ipotetiche, si è ritenuto di ottenere l'80% potere con una confidenza del 95% ed è stato calcolato che almeno 38 persone dovrebbero essere incluse nello studio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata:
Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato. La ricerca sarà condotta presso la Pamukkale University Physical Medicine and Rehabilitation (PMR) Dopo l'approvazione del comitato etico della Facoltà di Medicina dell'Università di Pamukkale, 38 partecipanti saranno ammessi alla clinica PMR dell'Università di Pamukkale e saranno inclusi in questo studio. I pazienti saranno informati del contenuto, dello scopo e dell'applicazione dello studio e sarà ottenuto il loro consenso scritto.
Protocollo di trattamento 38 pazienti con diagnosi di gonartrosi saranno divisi in 2 gruppi utilizzando una tabella di numeri casuali. Il primo gruppo sarà il gruppo che ha applicato solo l'esercizio di forza del quadricipite e la mesoterapia sarà applicata al secondo gruppo insieme all'esercizio di forza del quadricipite.
Gruppo 1: Gruppo di esercizi (Forza del quadricipite) 10 ripetizioni in tre serie, 5 volte a settimana per tre settimane Gruppo 2: Mesoterapia (MT) una volta a settimana per tre settimane. I pazienti riceveranno 2 ml di lidocaina al 2%, verranno utilizzati 2 ml di pentossifillina. Sterili e monouso (0,26 mm × 4 mm e 0,3 mm × 13 mm, Terumo) verranno utilizzati per la mesoterapia. e verranno utilizzate tecniche di iniezione (IDP=2-4 MM) AND (IDS=1-2 MM).
Statistiche I dati verranno analizzati con il programma del pacchetto SPSS. Le variabili continue saranno fornite come media ± deviazione standard e le variabili categoriali come numeri e percentuali. prova parametrica
Test di significatività della differenza tra due medie rispetto alle differenze di gruppo indipendenti quando le ipotesi sono soddisfatte; Quando le ipotesi del test parametrico non sono soddisfatte, il test U di Mann-Whitney verrà utilizzato per confrontare le differenze di gruppo indipendenti. Inoltre, le relazioni tra variabili continue saranno esaminate con analisi di correlazione di Spearman o Pearson e le differenze tra variabili categoriali saranno esaminate con analisi Chi-quadrato. Poiché non esiste uno studio simile condotto e non esiste la possibilità di condurre uno studio pilota, supponendo che si ottenga una dimensione dell'effetto moderata come risultato dell'analisi di potenza effettuata nella direzione delle aspettative ipotetiche, si è ritenuto di ottenere l'80% potere con una confidenza del 95% ed è stato calcolato che almeno 38 persone dovrebbero essere incluse nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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None Selected
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Denizli, None Selected, Tacchino, 20100
- Pamukkale University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di artrosi del ginocchio secondo i criteri ACR
Criteri di esclusione:
- Più piccolo di 40 anni
- Coloro che danno informazioni false e contraddittorie,
- Coloro che sono scarsamente orientati alla cooperazione, - Pazienti che usano antinfiammatori non steroidei, pazienti con una storia di chirurgia del ginocchio, --
- Pazienti con lesioni del menisco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Esercizio
Quadricipiti Forza 10 ripetizioni in tre serie, 5 volte a settimana
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Comparatore attivo: Mesoterapia
Gruppo 2: Mesoterapia (MT) Verranno utilizzati sterili e monouso (0,26 mm × 4 mm e 0,3 mm × 13 mm, Terumo).
I pazienti riceveranno 2 ml di lidocaina al 2%, 2 ml di pentossifillina e saranno utilizzati.
Verranno utilizzate tecniche di iniezione (IDP=2-4 MM) E (IDS=1-2 MM).
Una volta alla settimana per un totale di 3 volte.
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Mesoterapia (MT) Saranno utilizzati sterili e monouso (0,26 mm × 4 mm e 0,3 mm × 13 mm, Terumo).
I pazienti riceveranno 2 ml di lidocaina al 2%, 2 ml di pentossifillina e saranno utilizzati.
Verranno utilizzate tecniche di iniezione (IDP=2-4 MM) E (IDS=1-2 MM).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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VAS
Lasso di tempo: 3 settimane
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Scala analogica visiva (il punteggio totale della scala può essere compreso tra 0 e 10. 0: nessun dolore, 10: dolore peggiore)
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala WOMAC
Lasso di tempo: 3 settimane
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Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (Le domande del test sono valutate su una scala da 0 a 4 che corrisponde a: nessuno (0), lieve (1), moderato (2), grave (3) estremo (4).
I punteggi per ciascuna sottoscala sono riassunti con un possibile punteggio 0-20 per il dolore, 0-8 per la rigidità, 0-68 per la funzione fisica.)
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayşe Sarsan, Pamukkale U
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Felson DT, McLaughlin S, Goggins J, LaValley MP, Gale ME, Totterman S, Li W, Hill C, Gale D. Bone marrow edema and its relation to progression of knee osteoarthritis. Ann Intern Med. 2003 Sep 2;139(5 Pt 1):330-6. doi: 10.7326/0003-4819-139-5_part_1-200309020-00008.
- Pelletier JP, Martel-Pelletier J, Abramson SB. Osteoarthritis, an inflammatory disease: potential implication for the selection of new therapeutic targets. Arthritis Rheum. 2001 Jun;44(6):1237-47. doi: 10.1002/1529-0131(200106)44:63.0.CO;2-F. No abstract available.
- Felson DT, Chaisson CE, Hill CL, Totterman SM, Gale ME, Skinner KM, Kazis L, Gale DR. The association of bone marrow lesions with pain in knee osteoarthritis. Ann Intern Med. 2001 Apr 3;134(7):541-9. doi: 10.7326/0003-4819-134-7-200104030-00007.
- Huang L, Guo B, Xu F, Zhao J. Effects of quadriceps functional exercise with isometric contraction in the treatment of knee osteoarthritis. Int J Rheum Dis. 2018 May;21(5):952-959. doi: 10.1111/1756-185X.13082. Epub 2017 May 25.
- Kocak AO. Intradermal mesotherapy versus systemic therapy in the treatment of musculoskeletal pain: A prospective randomized study. Am J Emerg Med. 2019 Nov;37(11):2061-2065. doi: 10.1016/j.ajem.2019.02.042. Epub 2019 Feb 28.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-60116787-020-63769
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Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
-
University of GroningenCompletato